Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abaissement de l'acide urique chez les donneurs de rein vivants (AL-DON)

23 février 2021 mis à jour par: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 9 mois, en groupes parallèles sur l'allopurinol pour réduire la masse ventriculaire gauche chez les donneurs vivants de rein (AL-DON)

Récemment, il a été décrit une augmentation de la masse ventriculaire gauche après un don de rein. Il n'est pas certain que cela soit réversible ou non. L'allopurinol abaisse l'acide urique dans le sang et est normalement indiqué pour la goutte, mais des études ont montré qu'il peut également réduire l'épaisseur du ventricule gauche du cœur chez les personnes atteintes de maladies cardiaques et rénales.

Les chercheurs souhaitent donner de l'allopurinol ou un placebo aux donneurs de rein sur la base d'une randomisation et déterminer si cela a le même effet sur les donneurs de rein. Les investigateurs évaluent cela en réalisant une IRM cardiaque au départ et après 9 mois de traitement. En outre, les chercheurs souhaitent voir si l'allopurinol peut également avoir des effets bénéfiques sur la tension artérielle et la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Donneur de rein ≥ 6 mois après la néphrectomie du donneur
  2. Néphrectomie de donneur entreprise en Norvège
  3. Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans
  4. DFGe > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  1. Effets indésirables de l'allopurinol ou d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase
  2. Utilisation d'un traitement abaissant l'acide urique dans les 3 mois
  3. Antécédents de goutte, de xanthinurie ou d'autres indications de traitement hypourique comme la chimiothérapie anticancéreuse
  4. Antécédents de calculs rénaux
  5. Antécédents de maladie coronarienne
  6. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %
  7. Antécédents significatifs (c.-à-d. non physiologique) sténose ou insuffisance valvulaire cardiaque
  8. Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, y compris l'hépatite B ou C et / ou ALAT (SGPT) au-dessus de la limite supérieure de référence lors du dépistage.
  9. Antécédents de VIH ou de SIDA
  10. Infections systémiques graves, en cours ou au cours des 6 derniers mois
  11. Antécédents de malignité autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années.
  12. Autres maladies potentiellement mortelles
  13. Concentration d'hémoglobine < 11 g/dL (hommes), <10 g/dL (femmes) ; nombre de globules blancs (WBC) < 3,5 * 10^9/L ; numération plaquettaire <50 *10^9/L au moment du dépistage
  14. Utilisation des médicaments suivants lors de la visite de dépistage ou dans les 14 jours précédant celle-ci : azathioprine, mercaptopurine, vidarabine, chlorpropamide, warfarine, tamoxifène, théophylline, amoxicilline/ampicilline, cyclophosphamide, doksorubicine, bléomycine, prokarbazine, cyclosporine, didanosine.
  15. Contre-indications à l'IRM, notamment : Clips intracrâniens magnétiques. Fragments métalliques en orbite. Implant cochléaire (oreille). Neurostimulateur. Stimulateur cardiaque/DAI ou électrodes de stimulateur cardiaque restantes. Tiges de Harrington dans le thorax. Claustrophobie. Incapable de se coucher sur le dos.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  17. Femmes fertiles, sauf si elles utilisent une contraception efficace pendant l'administration du traitement à l'étude
  18. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Allopurinol 300 mg
Médicament: Allopurinol 300 mg
Comprimés oraux d'allopurinol 300 mg administrés aux participants une fois par jour pendant 9 mois
Comparateur placebo: Bras B
Placebo Comprimés oraux
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés oraux placebo administrés aux participants une fois par jour pendant 9 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Neuf mois
Changement mesuré de la masse ventriculaire gauche à l'aide de l'IRM cardiaque, comparant le traitement entre le départ et 9 mois de traitement avec l'allopurinol par rapport au placebo.
Neuf mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Neuf mois
Changement de la ligne de base à 9 mois dans le groupe allopurinol par rapport au placebo dans la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire, la pression artérielle systolique et diastolique Bureau.
Neuf mois
Estimation de la sensibilité à l'insuline, taux de clairance métabolique du glucose
Délai: Neuf mois
Changement de la ligne de base à 9 mois dans le groupe allopurinol par rapport au placebo dans la sensibilité à l'insuline à l'aide d'un test de tolérance au glucose orgal pour mesurer le taux de clairance métabolique estimé du glucose, la sensibilité à l'insuline, la libération d'insuline en cinquième phase et la libération d'insuline en deuxième phase.
Neuf mois
Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: Neuf mois
Changement entre le départ et 9 mois dans le groupe allopurinol par rapport au placebo du nombre de médicaments antihypertenseurs
Neuf mois
Doses de médicaments antihypertenseurs
Délai: Neuf mois
Changement de la ligne de base à 9 mois dans le groupe allopurinol par rapport au placebo dans les doses de médicaments antihypertenseurs
Neuf mois
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: Neuf mois
Changement de l'inclusion à 9 mois dans le groupe allopurinol par rapport au placebo dans l'excrétion urinaire d'albumine en mesurant le rapport albumine/créatinine urinaire.
Neuf mois
Changement du GFR estimé
Délai: Neuf mois
Changement du DFG estimé entre le départ et 9 mois dans le groupe allopurinol par rapport au placebo
Neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner