Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgysav csökkentése élő vesedonorokban (AL-DON)

2021. február 23. frissítette: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 9 hónapos, párhuzamos csoportos vizsgálat az allopurinolról az élő vesedonorok bal kamrai tömegének csökkentésére (AL-DON)

Nemrég a bal kamra tömegének növekedését írták le veseadás után. Nem biztos, hogy ez visszafordítható-e vagy sem. Az allopurinol csökkenti a húgysav szintjét a vérben, és általában köszvény esetén javallt, de a vizsgálatok kimutatták, hogy a szív- és vesebetegségben szenvedőknél is csökkentheti a szív bal kamrájának vastagságát.

A kutatók véletlen besorolás alapján allopurinolt vagy placebót kívánnak adni a vesedonoroknak, és megvizsgálják, hogy ez ugyanolyan hatással van-e a vesedonorokra. A kutatók ezt úgy értékelik, hogy a kiinduláskor és 9 hónapos kezelés után szív MRI-t végeznek. Ezenkívül a kutatók azt szeretnék látni, hogy az allopurinolnak jótékony hatásai lehetnek a vérnyomásra és az inzulinérzékenységre is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vesedonor ≥ 6 hónappal a donor nefrektómia után
  2. Donor nefrektómia Norvégiában
  3. Férfi vagy nő alany ≥ 18 éves
  4. eGFR >30 ml/perc/1,73 m2
  5. Az ICH GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és elvárt együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az allopurinol vagy más xantin-oxidáz inhibitorok mellékhatásai
  2. Húgysavcsökkentő terápia alkalmazása 3 hónapon belül
  3. Köszvény, xanthinuria vagy egyéb húgysavcsökkentő terápia, például rák kemoterápia javallata a kórtörténetben
  4. Vesekövesség története
  5. A szívkoszorúér-betegség története
  6. Szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <45%
  7. Jelentős története (pl. nem fiziológiás) szívbillentyű-szűkület vagy -elégtelenség
  8. Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményben, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t és/vagy az ALAT-t (SGPT) a felső referenciahatár felett a szűréskor.
  9. HIV vagy AIDS története
  10. Súlyos szisztémás fertőzések, jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban
  11. Az elmúlt 5 évben kezelt vagy kezeletlen, lokalizált bőr bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében.
  12. Egyéb életveszélyes betegségek
  13. Hemoglobin koncentráció < 11 g/dl (férfiak), <10 g/dl (nőstények); fehérvérsejtszám (WBC) < 3,5 * 10^9/L; thrombocytaszám <50 *10^9/L a szűréskor
  14. A következő gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálaton vagy azt megelőző 14 napon belül: azatioprin, merkaptopurin, vidarabin, klórpropamid, warfarin, tamoxifen, teofillin, amoxicillin/ampicillin, ciklofoszfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, didanosporin.
  15. Az MRI ellenjavallatai, beleértve: Mágneses koponyaűri klipek. Fémtöredékek a pályán. Cochlea (fül) implantátum. Neurostimulátor. Pacemaker/ICD vagy a maradék pacemaker elektródák. Harrington rúd a mellkasban. Klausztrofóbia. Képtelen hanyatt feküdni.
  16. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  17. Termékeny nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés során
  18. Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Allopurinol 300 mg
Drog: Allopurinol 300 mg
300 mg-os allopurinol orális tabletta a résztvevőknek naponta egyszer 9 hónapig
Placebo Comparator: B kar
Placebo Orális tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
placebo orális tablettákat kaptak a résztvevők naponta egyszer 9 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: Kilenc hónap
A bal kamrai tömegben mért változás a szív MRI-vel, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a 9 hónapos allopurinollal végzett kezeléssel a placebóval összehasonlítva.
Kilenc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Kilenc hónap
Változás a kiindulási értékről 9 hónapra az allopurinol-csoportban a placebóhoz képest a szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomásban, valamint a szisztolés és diasztolés Office vérnyomásban.
Kilenc hónap
Becsült inzulinérzékenység, a glükóz metabolikus clearance-e
Időkeret: Kilenc hónap
Változás a kiindulási értékről 9 hónapra az allopurinol-csoportban az inzulinérzékenységben a placebóhoz képest, a glükóz becsült metabolikus kiürülési sebességének, az inzulinérzékenységnek, az első fázisú inzulin-felszabadulásnak és a második fázisú inzulinfelszabadulásnak a mérésére szolgáló orális glükóztolerancia-teszttel.
Kilenc hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: Kilenc hónap
Változás a kiindulási értékről 9 hónapra az allopurinol-csoportban a placebóhoz képest a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számában
Kilenc hónap
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjai
Időkeret: Kilenc hónap
Változás a kiindulási értékről 9 hónapra az allopurinol-csoportban a placebóhoz képest a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjaiban
Kilenc hónap
Változás a vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: Kilenc hónap
Változás a kiindulási értékről 9 hónapra az allopurinol-csoportban a placebóhoz képest a vizelet albumin-kiválasztásában a vizelet albumin/kreatinin arányának mérésével.
Kilenc hónap
A becsült GFR változása
Időkeret: Kilenc hónap
Változás a kiindulási értékről 9 hónapra az allopurinol-csoportban a placebóhoz képest a becsült GFR-ben
Kilenc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel