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Senkung der Harnsäure bei lebenden Nierenspendern (AL-DON)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 9 Monate mit Allopurinol zur Reduzierung der linksventrikulären Masse bei lebenden Nierenspendern (AL-DON)

Kürzlich wurde eine Zunahme der linksventrikulären Masse nach Nierenspende beschrieben. Es ist ungewiss, ob dies reversibel ist oder nicht. Allopurinol senkt die Harnsäure im Blut und ist normalerweise bei Gicht indiziert, aber Studien haben gezeigt, dass es auch die Dicke der linken Herzkammer bei Menschen mit Herz- und Nierenerkrankungen verringern kann.

Die Forscher wollen Nierenspendern auf Basis einer Randomisierung Allopurinol oder Placebo geben und untersuchen, ob dies bei Nierenspendern die gleiche Wirkung hat. Die Prüfärzte beurteilen dies, indem sie zu Studienbeginn und nach 9-monatiger Behandlung eine kardiale MRT durchführen. Darüber hinaus wollen die Forscher sehen, ob Allopurinol auch positive Auswirkungen auf den Blutdruck und die Insulinsensitivität haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierenspender ≥ 6 Monate nach Nephrektomie des Spenders
  2. Spender-Nephrektomie in Norwegen durchgeführt
  3. Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 Jahre alt
  4. eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nebenwirkungen von Allopurinol oder anderen Xanthinoxidase-Hemmern
  2. Anwendung einer harnsäuresenkenden Therapie innerhalb von 3 Monaten
  3. Vorgeschichte von Gicht, Xanthinurie oder anderen Indikationen für eine harnsäuresenkende Therapie wie Krebs-Chemotherapie
  4. Geschichte der Nierensteine
  5. Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  6. Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <45 %
  7. Geschichte von bedeutenden (d.h. nicht-physiologische) Herzklappenstenose oder -insuffizienz
  8. Anamnese einer klinisch signifikanten Lebererkrankung einschließlich Hepatitis B oder C und/oder ALAT (SGPT) oberhalb der oberen Referenzgrenze beim Screening.
  9. Geschichte von HIV oder AIDS
  10. Schwere systemische Infektionen, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte einer anderen Malignität als eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  12. Andere lebensbedrohliche Krankheiten
  13. Hämoglobinkonzentration < 11 g/dL (Männer), <10 g/dL (Frauen); Leukozytenzahl (WBC) < 3,5 * 10^9/l; Thrombozytenzahl <50 *10^9/L beim Screening
  14. Verwendung der folgenden Medikamente bei oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch: Azathioprin, Mercaptopurin, Vidarabin, Chlorpropamid, Warfarin, Tamoxifen, Theophyllin, Amoxicillin/Ampicillin, Cyclophosphamid, Doksorubicin, Bleomycin, Prokarbazin, Cyclosporin, Didanosin.
  15. Kontraindikationen für MRT, einschließlich: Magnetische intrakranielle Clips. Metallfragmente in der Umlaufbahn. Cochlea (Ohr) Implantat. Neurostimulator. Schrittmacher/ICD oder verbleibende Schrittmacherelektroden. Harrington-Stäbe im Thorax. Klaustrophobie. Unfähig, auf dem Rücken zu liegen.
  16. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  17. Fruchtbare Frauen, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung an
  18. Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Allopurinol 300 mg
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol-Tabletten zum Einnehmen 300 mg werden den Teilnehmern einmal täglich für 9 Monate verabreicht
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten zum Einnehmen, die den Teilnehmern 9 Monate lang einmal täglich verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Neun Monate
Gemessene Veränderung der linksventrikulären Masse mittels Herz-MRT, Vergleich vom Ausgangswert bis zur 9-monatigen Behandlung mit Allopurinol im Vergleich zu Placebo.
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Neun Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate in der Allopurinol-Gruppe im Vergleich zu Placebo beim systolischen und diastolischen ambulanten Blutdruck, systolischen und diastolischen Büroblutdruck.
Neun Monate
Geschätzte Insulinsensitivität, metabolische Clearance-Rate von Glukose
Zeitfenster: Neun Monate
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber Placebo in der Allopurinol-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests zur Messung der geschätzten metabolischen Clearance-Rate von Glukose, der Insulinsensitivität, der Insulinfreisetzung in der vierten Phase und der Insulinfreisetzung in der zweiten Phase.
Neun Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Neun Monate
Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente gegenüber dem Ausgangswert auf 9 Monate in der Allopurinol-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Neun Monate
Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Neun Monate
Veränderung vom Ausgangswert auf 9 Monate in der Allopurinol-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Dosen von blutdrucksenkenden Medikamenten
Neun Monate
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Neun Monate
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin in der Allopurinol-Gruppe gegenüber Placebo nach 9 Monaten durch Messung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
Neun Monate
Änderung der geschätzten GFR
Zeitfenster: Neun Monate
Veränderung der geschätzten GFR vom Ausgangswert auf 9 Monate in der Allopurinol-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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