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Abbassamento dell'acido urico nei donatori di reni vivi (AL-DON)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 9 mesi, a gruppi paralleli sull'allopurinolo per ridurre la massa ventricolare sinistra nei donatori di rene viventi (AL-DON)

Recentemente è stato descritto un aumento della massa ventricolare sinistra dopo donazione di rene. Non è chiaro se questo sia reversibile o meno. L'allopurinolo abbassa l'acido urico nel sangue ed è normalmente indicato per la gotta, ma gli studi hanno dimostrato che può anche ridurre lo spessore del ventricolo sinistro del cuore nelle persone con malattie cardiache e renali.

I ricercatori desiderano somministrare allopurinolo o placebo ai donatori di rene sulla base della randomizzazione e indagare se questo ha lo stesso effetto sui donatori di rene. I ricercatori stanno valutando questo eseguendo una risonanza magnetica cardiaca al basale e dopo 9 mesi di trattamento. Inoltre, i ricercatori desiderano vedere se l'allopurinolo può avere effetti benefici anche sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donatore di rene ≥ 6 mesi dopo la nefrectomia del donatore
  2. Nefrectomia da donatore intrapresa in Norvegia
  3. Soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni avverse all'allopurinolo o ad altri inibitori della xantina ossidasi
  2. Uso di terapia per abbassare l'acido urico entro 3 mesi
  3. Storia di gotta, xantinuria o altre indicazioni per la terapia di riduzione dell'acido urico come la chemioterapia del cancro
  4. Storia di calcoli renali
  5. Storia della malattia coronarica
  6. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  7. Storia di eventi significativi (es. stenosi o insufficienza valvolare cardiaca non fisiologica).
  8. Storia di malattia epatica clinicamente significativa inclusa epatite B o C e/o ALAT (SGPT) al di sopra del limite di riferimento superiore allo screening.
  9. Storia di HIV o AIDS
  10. Infezioni sistemiche gravi, in corso o negli ultimi 6 mesi
  11. Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle, trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni.
  12. Altre malattie potenzialmente letali
  13. Concentrazione di emoglobina < 11 g/dL (maschi), <10 g/dL (femmine); conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,5 * 10^9/L; conta piastrinica <50 *10^9/L allo screening
  14. Uso dei seguenti farmaci durante o entro 14 giorni prima della visita di screening: azatioprina, mercaptopurina, vidarabina, clorpropamide, warfarin, tamoxifene, teofillina, amoxicillina/ampicillina, ciclofosfamide, doksorubicina, bleomicina, prokarbazina, ciclosporina, didanosina.
  15. Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui: Clip intracraniche magnetiche. Frammenti metallici in orbita. Impianto della coclea (orecchio). Neurostimolatore. Pacemaker/ICD o elettrodi rimanenti del pacemaker. Bastoncini di Harrington nel torace. Claustrofobia. Incapace di sdraiarsi supino.
  16. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  17. Donne fertili, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace durante la somministrazione del trattamento in studio
  18. Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Allopurinolo 300 mg
Droga: Allopurinolo 300 mg
Compresse orali di allopurinolo 300 mg somministrate ai partecipanti una volta al giorno per 9 mesi
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo Compresse orali
Droga: Placebo compressa orale
compresse orali placebo somministrate ai partecipanti una volta al giorno per 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione misurata della massa ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica cardiaca, confrontando dal basale a 9 mesi di trattamento con allopurinolo rispetto al placebo.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nel gruppo allopurinolo rispetto al placebo nella pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale, pressione sanguigna sistolica e diastolica in ufficio.
9 mesi
Sensibilità all'insulina stimata, tasso di clearance metabolica del glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nel gruppo allopurinolo rispetto al placebo nella sensibilità all'insulina utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale per misurare il tasso di clearance metabolica stimato del glucosio, la sensibilità all'insulina, il rilascio di insulina nella prima fase e il rilascio di insulina nella seconda fase.
9 mesi
Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nel gruppo allopurinolo rispetto al placebo nel numero di farmaci antipertensivi
9 mesi
Dosi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nel gruppo allopurinolo rispetto al placebo nelle dosi di farmaci antipertensivi
9 mesi
Alterazione dell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nel gruppo allopurinolo rispetto al placebo nell'escrezione urinaria di albumina misurando il rapporto albumina/creatinina urinaria.
9 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nel gruppo allopurinolo rispetto al placebo nella velocità di filtrazione glomerulare stimata
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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