Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsahapon vähentäminen elävillä munuaisluovuttajilla (AL-DON)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 9 kuukauden, rinnakkaisryhmätutkimus allopurinolista vähentämään vasemman kammion massaa elävillä munuaisluovuttajilla (AL-DON)

Äskettäin kuvattiin vasemman kammion massan lisääntymistä munuaisten luovutuksen jälkeen. On epävarmaa, onko tämä palautuva vai ei. Allopurinoli alentaa virtsahappoa veressä ja on yleensä tarkoitettu kihtiin, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi myös vähentää sydämen vasemman kammion paksuutta ihmisillä, joilla on sydän- ja munuaissairaus.

Tutkijat haluavat antaa allopurinolia tai lumelääkettä munuaisten luovuttajille satunnaistuksen perusteella ja selvittää, onko tällä sama vaikutus munuaisten luovuttajiin. Tutkijat arvioivat tätä tekemällä sydämen MRI:n lähtötilanteessa ja 9 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat haluavat nähdä, voiko allopurinolilla olla myönteisiä vaikutuksia myös verenpaineeseen ja insuliiniherkkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaisen luovuttaja ≥ 6 kuukautta luovuttajan nefrektomiasta
  2. Luovuttajan nefrektomia tehty Norjassa
  3. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allopurinolin tai muiden ksantiinioksidaasin estäjien aiheuttamat haittavaikutukset
  2. Virtsahappoa alentavan hoidon käyttö 3 kuukauden sisällä
  3. Aiempi kihti, ksantinuria tai muut virtsahappoa alentavaan hoitoon, kuten syövän kemoterapiaan, liittyvät indikaatiot
  4. Munuaiskiven historia
  5. Sepelvaltimotaudin historia
  6. Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <45 %
  7. Merkittävä historia (esim. ei-fysiologinen) sydämen läppästenoosi tai vajaatoiminta
  8. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti ja/tai ALAT (SGPT), joka ylittää yläreferenssirajan seulonnassa.
  9. HIV- tai AIDS-historia
  10. Vaikeat systeemiset infektiot, nykyiset tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana.
  12. Muut henkeä uhkaavat sairaudet
  13. Hemoglobiinipitoisuus < 11 g/dl (miehet), <10 g/dl (naiset); valkosolujen (WBC) määrä < 3,5 * 10^9/l; verihiutaleiden määrä <50*10^9/l seulonnassa
  14. Seuraavien lääkkeiden käyttö seulontakäynnillä tai 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä: atsatiopriini, merkaptopuriini, vidarabiini, klooripropamidi, varfariini, tamoksifeeni, teofylliini, amoksisilliini/ampisilliini, syklofosfamidi, doksorubisiini, bleomysiini, prokarbatsiini, didanosporiini.
  15. MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien: Magneettiset kallonsisäiset klipsit. Metallipalat kiertoradalla. Korvan (korvan) implantti. Neurostimulaattori. Tahdistin/ICD tai jäljellä olevat tahdistimen elektrodit. Harrington sauvat rintakehässä. Klaustrofobia. Ei pysty makaamaan selälleen.
  16. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  17. Hedelmälliset naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana
  18. Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Allopurinoli 300 mg
Lääke: Allopurinoli 300 mg
Allopurinolitabletit 300 mg annettiin osallistujille kerran päivässä 9 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Placebo Oraaliset tabletit
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumetabletit, jotka annettiin osallistujille kerran päivässä 9 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Vasemman kammion massan mitattu muutos sydämen MRI:llä, vertailu lähtötilanteesta 9 kuukauden hoitoon allopurinolilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Yhdeksän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen allopurinoliryhmässä plaseboon verrattuna systolisessa ja diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa, systolisessa ja diastolisessa Office-verenpaineessa.
Yhdeksän kuukautta
Arvioitu insuliiniherkkyys, glukoosin metabolinen puhdistuma
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen allopurinoliryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen insuliiniherkkyydessä käyttämällä orgaalista glukoositoleranssitestiä, jolla mitataan arvioitu glukoosin metabolinen puhdistuma, insuliiniherkkyys, ensimmäisen vaiheen insuliinin vapautuminen ja toisen vaiheen insuliinin vapautuminen.
Yhdeksän kuukautta
Verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen allopurinoliryhmässä plaseboon verrattuna verenpainelääkkeiden määrässä
Yhdeksän kuukautta
Verenpainelääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen allopurinoliryhmässä plaseboon verrattuna verenpainelääkkeiden annoksissa
Yhdeksän kuukautta
Muutos albumiinin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen allopurinoliryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna virtsan albumiinin erittymisessä mittaamalla virtsan albumiini/kreatiniinisuhde.
Yhdeksän kuukautta
Muutos arvioidussa GFR:ssä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 9 kuukauteen allopurinoliryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna arvioidussa GFR:ssä
Yhdeksän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa