Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение мочевой кислоты у живых доноров почек (AL-DON)

23 февраля 2021 г. обновлено: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 9-месячное параллельное групповое исследование аллопуринола для уменьшения массы левого желудочка у живых доноров почек (AL-DON)

Недавно было описано увеличение массы левого желудочка после донорства почки. Неизвестно, обратимо это или нет. Аллопуринол снижает уровень мочевой кислоты в крови и обычно показан при подагре, но исследования показали, что он также может уменьшать толщину левого желудочка сердца у людей с заболеваниями сердца и почек.

Исследователи хотят давать аллопуринол или плацебо донорам почек на основе рандомизации и выяснить, оказывает ли это такое же влияние на доноров почек. Исследователи оценивают это, выполняя МРТ сердца в начале исследования и через 9 месяцев лечения. Кроме того, исследователи хотят увидеть, может ли аллопуринол оказывать благотворное влияние на артериальное давление и чувствительность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Донор почки через ≥ 6 месяцев после донорской нефрэктомии
  2. Донорская нефрэктомия проведена в Норвегии
  3. Субъект мужского или женского пола ≥ 18 лет
  4. рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2
  5. Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Побочные реакции на аллопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы
  2. Применение терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, в течение 3 мес.
  3. История подагры, ксантинурии или других показаний к терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, такой как химиотерапия рака
  4. История почечных камней
  5. История ишемической болезни сердца
  6. Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <45%
  7. История значительных (т.е. нефизиологический) стеноз или недостаточность клапанов сердца
  8. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая гепатит B или C и/или ALAT (SGPT) выше верхнего контрольного предела при скрининге.
  9. История ВИЧ или СПИДа
  10. Тяжелые системные инфекции, текущие или в течение последних 6 месяцев
  11. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи, леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет.
  12. Другие опасные для жизни заболевания
  13. Концентрация гемоглобина <11 г/дл (мужчины), <10 г/дл (женщины); количество лейкоцитов (WBC) <3,5 * 10^9/л; количество тромбоцитов <50 *10^9/л при скрининге
  14. Использование следующих препаратов во время или в течение 14 дней до скринингового визита: азатиоприн, меркаптопурин, видарабин, хлорпропамид, варфарин, тамоксифен, теофиллин, амоксициллин/ампициллин, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, циклоспорин, диданозин.
  15. Противопоказания к МРТ, в том числе: Магнитные внутричерепные клипсы. Металлические осколки на орбите. Кохлеарный (ушной) имплант. Нейростимулятор. Электроды кардиостимулятора/ИКД или оставшиеся электроды кардиостимулятора. Палочки Харрингтона в грудной клетке. Клаустрофобия. Не может лежать на спине.
  16. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  17. Фертильные женщины, если они не используют эффективные средства контрацепции во время приема исследуемого препарата.
  18. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Аллопуринол 300 мг
Лекарство: Аллопуринол 300 мг
Аллопуринол в таблетках для приема внутрь по 300 мг давали участникам один раз в день в течение 9 месяцев.
Плацебо Компаратор: Рука Б
Таблетки для приема внутрь Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
оральные таблетки плацебо, которые давали участникам один раз в день в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: Девять месяцев
Измеряли изменение массы левого желудочка с помощью МРТ сердца по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев лечения аллопуринолом по сравнению с плацебо.
Девять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Девять месяцев
Изменение от исходного уровня к 9 месяцам в группе аллопуринола по сравнению с плацебо систолического и диастолического амбулаторного артериального давления, систолического и диастолического офисного артериального давления.
Девять месяцев
Расчетная чувствительность к инсулину, скорость метаболического клиренса глюкозы
Временное ограничение: Девять месяцев
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев в группе аллопуринола по сравнению с плацебо в чувствительности к инсулину с использованием теста на толерантность к оральной глюкозе для измерения расчетной скорости метаболического клиренса глюкозы, чувствительности к инсулину, высвобождения инсулина в первой и второй фазах.
Девять месяцев
Количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Девять месяцев
Изменение количества антигипертензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в группе аллопуринола по сравнению с плацебо
Девять месяцев
Дозы антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Девять месяцев
Изменение доз антигипертензивных препаратов от исходного уровня до 9 месяцев в группе аллопуринола по сравнению с плацебо
Девять месяцев
Изменение экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: Девять месяцев
Изменение экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев в группе аллопуринола по сравнению с плацебо путем измерения соотношения альбумин/креатинин в моче.
Девять месяцев
Изменение расчетной СКФ
Временное ограничение: Девять месяцев
Изменение расчетной СКФ от исходного уровня до 9 месяцев в группе аллопуринола по сравнению с плацебо
Девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться