- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353298
Redução do ácido úrico em doadores renais vivos (AL-DON)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 9 meses, em grupo paralelo de alopurinol para reduzir a massa ventricular esquerda em doadores renais vivos (AL-DON)
Recentemente foi descrito aumento da massa ventricular esquerda após doação de rim. É incerto se isso é reversível ou não. O alopurinol reduz o ácido úrico no sangue e é normalmente indicado para a gota, mas estudos mostraram que também pode reduzir a espessura do ventrículo esquerdo do coração em pessoas com doenças cardíacas e renais.
Os investigadores desejam administrar alopurinol ou placebo a doadores de rim com base na randomização e investigar se isso tem o mesmo efeito em doadores de rim. Os investigadores estão avaliando isso realizando uma ressonância magnética cardíaca no início e após 9 meses de tratamento. Além disso, os investigadores desejam ver se o alopurinol também pode ter efeitos benéficos na pressão sanguínea e na sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de rim ≥ 6 meses após a nefrectomia do doador
- Nefrectomia de doador realizada na Noruega
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- eGFR >30 ml/min/1,73 m2
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Reações adversas ao alopurinol ou outros inibidores da xantina oxidase
- Uso de terapia para redução do ácido úrico dentro de 3 meses
- História de gota, xantinúria ou outras indicações para terapia de redução de ácido úrico, como quimioterapia para câncer
- História de cálculos renais
- História de doença cardíaca coronária
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
- História de significativa (ou seja, não fisiológica) estenose ou insuficiência valvular cardíaca
- Histórico de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite B ou C e/ou ALAT (SGPT) acima do limite superior de referência na triagem.
- Histórico de HIV ou AIDS
- Infecções sistêmicas graves, atuais ou nos últimos 6 meses
- História de malignidade diferente de carcinoma basocelular localizado da pele, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
- Outras doenças com risco de vida
- concentração de hemoglobina < 11 g/dL(homens), <10 g/dL (mulheres); contagem de leucócitos (WBC) < 3,5 * 10^9/L; contagem de plaquetas <50 *10^9/L na triagem
- Uso dos seguintes medicamentos durante ou até 14 dias antes da consulta de triagem: azatioprina, mercaptopurina, vidarabina, clorpropamida, varfarina, tamoxifeno, teofilina, amoxicilina/ampicilina, ciclofosfamida, doksorrubicina, bleomicina, procarbazina, ciclosporina, didanosina.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: clipes intracranianos magnéticos. Fragmentos de metal em órbita. Implante de cóclea (ouvido). Neuroestimulador. Marcapasso/CDI ou eletrodos restantes do marcapasso. Hastes de Harrington no tórax. Claustrofobia. Incapaz de deitar em decúbito dorsal.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres férteis, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço A
Alopurinol 300 mg
|
Alopurinol comprimidos orais de 300 mg administrados aos participantes uma vez ao dia durante 9 meses
|
Comparador de Placebo: Braço B
Placebo comprimidos orais
|
comprimidos orais de placebo administrados aos participantes uma vez ao dia durante 9 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: Nove meses
|
Alteração medida na massa ventricular esquerda usando ressonância magnética cardíaca, comparando desde a linha de base até 9 meses de tratamento com alopurinol em comparação com placebo.
|
Nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Nove meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica, pressão arterial sistólica e diastólica Office.
|
Nove meses
|
Sensibilidade à insulina estimada, taxa de depuração metabólica da glicose
Prazo: Nove meses
|
Alteração desde a linha de base até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na sensibilidade à insulina usando um teste de tolerância à glicose para medir a taxa de depuração metabólica estimada de glicose, sensibilidade à insulina, liberação de insulina na primeira fase e liberação de insulina na segunda fase.
|
Nove meses
|
Número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Nove meses
|
Mudança desde o início até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo no número de medicamentos anti-hipertensivos
|
Nove meses
|
Doses de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Nove meses
|
Mudança desde o início até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo em doses de medicamentos anti-hipertensivos
|
Nove meses
|
Alteração na excreção urinária de albumina
Prazo: Nove meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na excreção urinária de albumina medindo a relação albumina/creatinina urinária.
|
Nove meses
|
Mudança na TFG estimada
Prazo: Nove meses
|
Alteração desde o início até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na TFG estimada
|
Nove meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kao MP, Ang DS, Gandy SJ, Nadir MA, Houston JG, Lang CC, Struthers AD. Allopurinol benefits left ventricular mass and endothelial dysfunction in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;22(7):1382-9. doi: 10.1681/ASN.2010111185. Epub 2011 Jun 30.
- Rekhraj S, Gandy SJ, Szwejkowski BR, Nadir MA, Noman A, Houston JG, Lang CC, George J, Struthers AD. High-dose allopurinol reduces left ventricular mass in patients with ischemic heart disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):926-32. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.066.
- Moody WE, Ferro CJ, Edwards NC, Chue CD, Lin EL, Taylor RJ, Cockwell P, Steeds RP, Townend JN; CRIB-Donor Study Investigators. Cardiovascular Effects of Unilateral Nephrectomy in Living Kidney Donors. Hypertension. 2016 Feb;67(2):368-77. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06608.
- Altmann U, Boger CA, Farkas S, Mack M, Luchner A, Hamer OW, Zeman F, Debl K, Fellner C, Jungbauer C, Banas B, Buchner S. Effects of Reduced Kidney Function Because of Living Kidney Donation on Left Ventricular Mass. Hypertension. 2017 Feb;69(2):297-303. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08175. Epub 2017 Jan 3.
- Szwejkowski BR, Gandy SJ, Rekhraj S, Houston JG, Lang CC, Morris AD, George J, Struthers AD. Allopurinol reduces left ventricular mass in patients with type 2 diabetes and left ventricular hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2284-93. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.074. Epub 2013 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/397 C
- 2017-000666-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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AbbVieConcluídoColite Ulcerosa (CU)Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Holanda, Espanha, Reino Unido