Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução do ácido úrico em doadores renais vivos (AL-DON)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 9 meses, em grupo paralelo de alopurinol para reduzir a massa ventricular esquerda em doadores renais vivos (AL-DON)

Recentemente foi descrito aumento da massa ventricular esquerda após doação de rim. É incerto se isso é reversível ou não. O alopurinol reduz o ácido úrico no sangue e é normalmente indicado para a gota, mas estudos mostraram que também pode reduzir a espessura do ventrículo esquerdo do coração em pessoas com doenças cardíacas e renais.

Os investigadores desejam administrar alopurinol ou placebo a doadores de rim com base na randomização e investigar se isso tem o mesmo efeito em doadores de rim. Os investigadores estão avaliando isso realizando uma ressonância magnética cardíaca no início e após 9 meses de tratamento. Além disso, os investigadores desejam ver se o alopurinol também pode ter efeitos benéficos na pressão sanguínea e na sensibilidade à insulina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doador de rim ≥ 6 meses após a nefrectomia do doador
  2. Nefrectomia de doador realizada na Noruega
  3. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  1. Reações adversas ao alopurinol ou outros inibidores da xantina oxidase
  2. Uso de terapia para redução do ácido úrico dentro de 3 meses
  3. História de gota, xantinúria ou outras indicações para terapia de redução de ácido úrico, como quimioterapia para câncer
  4. História de cálculos renais
  5. História de doença cardíaca coronária
  6. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
  7. História de significativa (ou seja, não fisiológica) estenose ou insuficiência valvular cardíaca
  8. Histórico de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite B ou C e/ou ALAT (SGPT) acima do limite superior de referência na triagem.
  9. Histórico de HIV ou AIDS
  10. Infecções sistêmicas graves, atuais ou nos últimos 6 meses
  11. História de malignidade diferente de carcinoma basocelular localizado da pele, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
  12. Outras doenças com risco de vida
  13. concentração de hemoglobina < 11 g/dL(homens), <10 g/dL (mulheres); contagem de leucócitos (WBC) < 3,5 * 10^9/L; contagem de plaquetas <50 *10^9/L na triagem
  14. Uso dos seguintes medicamentos durante ou até 14 dias antes da consulta de triagem: azatioprina, mercaptopurina, vidarabina, clorpropamida, varfarina, tamoxifeno, teofilina, amoxicilina/ampicilina, ciclofosfamida, doksorrubicina, bleomicina, procarbazina, ciclosporina, didanosina.
  15. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: clipes intracranianos magnéticos. Fragmentos de metal em órbita. Implante de cóclea (ouvido). Neuroestimulador. Marcapasso/CDI ou eletrodos restantes do marcapasso. Hastes de Harrington no tórax. Claustrofobia. Incapaz de deitar em decúbito dorsal.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  17. Mulheres férteis, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo
  18. Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Alopurinol 300 mg
Alopurinol comprimidos orais de 300 mg administrados aos participantes uma vez ao dia durante 9 meses
Comparador de Placebo: Braço B
Placebo comprimidos orais
comprimidos orais de placebo administrados aos participantes uma vez ao dia durante 9 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: Nove meses
Alteração medida na massa ventricular esquerda usando ressonância magnética cardíaca, comparando desde a linha de base até 9 meses de tratamento com alopurinol em comparação com placebo.
Nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Nove meses
Mudança da linha de base para 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica, pressão arterial sistólica e diastólica Office.
Nove meses
Sensibilidade à insulina estimada, taxa de depuração metabólica da glicose
Prazo: Nove meses
Alteração desde a linha de base até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na sensibilidade à insulina usando um teste de tolerância à glicose para medir a taxa de depuração metabólica estimada de glicose, sensibilidade à insulina, liberação de insulina na primeira fase e liberação de insulina na segunda fase.
Nove meses
Número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Nove meses
Mudança desde o início até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo no número de medicamentos anti-hipertensivos
Nove meses
Doses de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Nove meses
Mudança desde o início até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo em doses de medicamentos anti-hipertensivos
Nove meses
Alteração na excreção urinária de albumina
Prazo: Nove meses
Mudança da linha de base para 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na excreção urinária de albumina medindo a relação albumina/creatinina urinária.
Nove meses
Mudança na TFG estimada
Prazo: Nove meses
Alteração desde o início até 9 meses no grupo alopurinol em comparação com placebo na TFG estimada
Nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alopurinol 300 mg

3
Se inscrever