- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353298
Reducir el ácido úrico en donantes de riñón vivos (AL-DON)
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 9 meses, de alopurinol para reducir la masa ventricular izquierda en donantes vivos de riñón (AL-DON)
Recientemente se ha descrito un aumento de la masa ventricular izquierda tras la donación de riñón. No se sabe si esto es reversible o no. El alopurinol reduce el ácido úrico en la sangre y normalmente está indicado para la gota, pero los estudios han demostrado que también puede reducir el grosor del ventrículo izquierdo del corazón en personas con enfermedades cardíacas y renales.
Los investigadores desean administrar alopurinol o placebo a los donantes de riñón según la aleatorización e investigar si esto tiene el mismo efecto en los donantes de riñón. Los investigadores están evaluando esto mediante la realización de una resonancia magnética cardíaca al inicio del estudio y después de 9 meses de tratamiento. Además, los investigadores desean ver si el alopurinol también puede tener efectos beneficiosos sobre la presión arterial y la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de riñón ≥ 6 meses después de la nefrectomía del donante
- Nefrectomía de donante realizada en Noruega
- Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años
- FGe >30 ml/min/1,73 m2
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Reacciones adversas al alopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa
- Uso de terapia para reducir el ácido úrico dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de gota, xantinuria u otras indicaciones para la terapia para reducir el ácido úrico, como la quimioterapia contra el cáncer.
- Historia de cálculos renales
- Antecedentes de enfermedad coronaria
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- Historial de importantes (es decir, no fisiológico) estenosis o insuficiencia valvular cardíaca
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la hepatitis B o C y/o ALAT (SGPT) por encima del límite superior de referencia en la selección.
- Historial de VIH o SIDA
- Infecciones sistémicas graves, actuales o en los últimos 6 meses
- Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células basales localizado de la piel, tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
- Otras enfermedades que amenazan la vida
- Concentración de hemoglobina < 11 g/dL (hombres), <10 g/dL (mujeres); recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,5 * 10^9/L; recuento de plaquetas <50 *10^9/L en la selección
- Uso de los siguientes medicamentos en o dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección: azatioprina, mercaptopurina, vidarabina, clorpropamida, warfarina, tamoxifeno, teofilina, amoxicilina/ampicilina, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, prokarbazina, ciclosporina, didanosina.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen: Clips intracraneales magnéticos. Fragmentos de metal en órbita. Implante de cóclea (oído). Neuroestimulador. Marcapasos/ICD o electrodos de marcapasos restantes. Barras de Harrington en tórax. Claustrofobia. Incapaz de acostarse en decúbito supino.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres fértiles, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio
- Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Alopurinol 300 mg
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Comprimidos orales de alopurinol de 300 mg administrados a los participantes una vez al día durante 9 meses
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Comparador de placebos: Brazo B
Placebo Tabletas orales
|
comprimidos orales de placebo administrados a los participantes una vez al día durante 9 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Cambio medido en la masa del ventrículo izquierdo mediante resonancia magnética cardíaca, comparando desde el inicio hasta 9 meses de tratamiento con alopurinol en comparación con placebo.
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Nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica, la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio.
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Nueve meses
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Sensibilidad estimada a la insulina, tasa de depuración metabólica de glucosa
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la sensibilidad a la insulina utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa oral para medir la tasa de depuración metabólica estimada de la glucosa, la sensibilidad a la insulina, la liberación de insulina en la primera fase y la liberación de insulina en la segunda fase.
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Nueve meses
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Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en el número de medicamentos antihipertensivos
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Nueve meses
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|
Dosis de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en las dosis de medicamentos antihipertensivos
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Nueve meses
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Cambio en la excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la excreción de albúmina urinaria mediante la medición de la relación albúmina/creatinina urinaria.
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Nueve meses
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Cambio en la TFG estimada
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la TFG estimada
|
Nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kao MP, Ang DS, Gandy SJ, Nadir MA, Houston JG, Lang CC, Struthers AD. Allopurinol benefits left ventricular mass and endothelial dysfunction in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;22(7):1382-9. doi: 10.1681/ASN.2010111185. Epub 2011 Jun 30.
- Rekhraj S, Gandy SJ, Szwejkowski BR, Nadir MA, Noman A, Houston JG, Lang CC, George J, Struthers AD. High-dose allopurinol reduces left ventricular mass in patients with ischemic heart disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):926-32. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.066.
- Moody WE, Ferro CJ, Edwards NC, Chue CD, Lin EL, Taylor RJ, Cockwell P, Steeds RP, Townend JN; CRIB-Donor Study Investigators. Cardiovascular Effects of Unilateral Nephrectomy in Living Kidney Donors. Hypertension. 2016 Feb;67(2):368-77. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06608.
- Altmann U, Boger CA, Farkas S, Mack M, Luchner A, Hamer OW, Zeman F, Debl K, Fellner C, Jungbauer C, Banas B, Buchner S. Effects of Reduced Kidney Function Because of Living Kidney Donation on Left Ventricular Mass. Hypertension. 2017 Feb;69(2):297-303. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08175. Epub 2017 Jan 3.
- Szwejkowski BR, Gandy SJ, Rekhraj S, Houston JG, Lang CC, Morris AD, George J, Struthers AD. Allopurinol reduces left ventricular mass in patients with type 2 diabetes and left ventricular hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2284-93. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.074. Epub 2013 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/397 C
- 2017-000666-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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