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Reducir el ácido úrico en donantes de riñón vivos (AL-DON)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 9 meses, de alopurinol para reducir la masa ventricular izquierda en donantes vivos de riñón (AL-DON)

Recientemente se ha descrito un aumento de la masa ventricular izquierda tras la donación de riñón. No se sabe si esto es reversible o no. El alopurinol reduce el ácido úrico en la sangre y normalmente está indicado para la gota, pero los estudios han demostrado que también puede reducir el grosor del ventrículo izquierdo del corazón en personas con enfermedades cardíacas y renales.

Los investigadores desean administrar alopurinol o placebo a los donantes de riñón según la aleatorización e investigar si esto tiene el mismo efecto en los donantes de riñón. Los investigadores están evaluando esto mediante la realización de una resonancia magnética cardíaca al inicio del estudio y después de 9 meses de tratamiento. Además, los investigadores desean ver si el alopurinol también puede tener efectos beneficiosos sobre la presión arterial y la sensibilidad a la insulina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Donante de riñón ≥ 6 meses después de la nefrectomía del donante
  2. Nefrectomía de donante realizada en Noruega
  3. Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años
  4. FGe >30 ml/min/1,73 m2
  5. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  1. Reacciones adversas al alopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa
  2. Uso de terapia para reducir el ácido úrico dentro de los 3 meses.
  3. Antecedentes de gota, xantinuria u otras indicaciones para la terapia para reducir el ácido úrico, como la quimioterapia contra el cáncer.
  4. Historia de cálculos renales
  5. Antecedentes de enfermedad coronaria
  6. Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
  7. Historial de importantes (es decir, no fisiológico) estenosis o insuficiencia valvular cardíaca
  8. Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la hepatitis B o C y/o ALAT (SGPT) por encima del límite superior de referencia en la selección.
  9. Historial de VIH o SIDA
  10. Infecciones sistémicas graves, actuales o en los últimos 6 meses
  11. Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células basales localizado de la piel, tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
  12. Otras enfermedades que amenazan la vida
  13. Concentración de hemoglobina < 11 g/dL (hombres), <10 g/dL (mujeres); recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,5 * 10^9/L; recuento de plaquetas <50 *10^9/L en la selección
  14. Uso de los siguientes medicamentos en o dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección: azatioprina, mercaptopurina, vidarabina, clorpropamida, warfarina, tamoxifeno, teofilina, amoxicilina/ampicilina, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, prokarbazina, ciclosporina, didanosina.
  15. Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen: Clips intracraneales magnéticos. Fragmentos de metal en órbita. Implante de cóclea (oído). Neuroestimulador. Marcapasos/ICD o electrodos de marcapasos restantes. Barras de Harrington en tórax. Claustrofobia. Incapaz de acostarse en decúbito supino.
  16. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  17. Mujeres fértiles, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio
  18. Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Alopurinol 300 mg
Comprimidos orales de alopurinol de 300 mg administrados a los participantes una vez al día durante 9 meses
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo Tabletas orales
comprimidos orales de placebo administrados a los participantes una vez al día durante 9 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio medido en la masa del ventrículo izquierdo mediante resonancia magnética cardíaca, comparando desde el inicio hasta 9 meses de tratamiento con alopurinol en comparación con placebo.
Nueve meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica, la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio.
Nueve meses
Sensibilidad estimada a la insulina, tasa de depuración metabólica de glucosa
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la sensibilidad a la insulina utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa oral para medir la tasa de depuración metabólica estimada de la glucosa, la sensibilidad a la insulina, la liberación de insulina en la primera fase y la liberación de insulina en la segunda fase.
Nueve meses
Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en el número de medicamentos antihipertensivos
Nueve meses
Dosis de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en las dosis de medicamentos antihipertensivos
Nueve meses
Cambio en la excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la excreción de albúmina urinaria mediante la medición de la relación albúmina/creatinina urinaria.
Nueve meses
Cambio en la TFG estimada
Periodo de tiempo: Nueve meses
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en el grupo de alopurinol en comparación con el placebo en la TFG estimada
Nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alopurinol 300 mg

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