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生きた腎臓提供者の尿酸値を下げる (AL-DON)

2021年2月23日 更新者：Dag Olav Dahle、Oslo University Hospital

生存腎ドナー（AL-DON）の左心室質量を減少させるアロプリノールの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、9 か月間の並行群間研究

最近、腎臓提供後の左心室質量の増加が報告されました。 これが可逆的かどうかは不明です。 アロプリノールは血液中の尿酸を低下させ、通常は痛風の適応となりますが、心臓病や腎臓病のある人の心臓の左心室の厚さを減らすことも研究で示されています.

研究者は、無作為化に基づいて腎臓提供者にアロプリノールまたはプラセボを与え、これが腎臓提供者に同じ影響を与えるかどうかを調査したいと考えています. 治験責任医師は、ベースライン時および 9 か月の治療後に心臓 MRI を実施することにより、これを評価しています。 さらに研究者は、アロプリノールが血圧やインスリン感受性にも有益な効果をもたらすかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ドナー腎摘出後6か月以上の腎臓ドナー
  2. ノルウェーで実施されたドナー腎摘出術
  3. -18歳以上の男性または女性の被験者
  4. eGFR >30ml/分/1.73m2
  5. 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

  1. アロプリノールまたは他のキサンチンオキシダーゼ阻害剤に対する有害反応
  2. 3ヶ月以内の尿酸値低下療法の使用
  3. -痛風、キサンチン尿症、またはがん化学療法などの尿酸低下療法の他の適応症の病歴
  4. 腎結石の病歴
  5. 冠動脈疾患の病歴
  6. 左心室駆出率が45%未満の心不全
  7. 重要な歴史（すなわち 非生理学的）心臓弁の狭窄または機能不全
  8. -B型またはC型肝炎および/またはスクリーニング時の上限基準値を超えるALAT（SGPT）を含む臨床的に重要な肝疾患の病歴。
  9. HIVまたはエイズの病歴
  10. -現在または過去6か月以内の重度の全身感染症
  11. -過去5年以内の、治療または未治療の皮膚の限局性基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴。
  12. その他の生命を脅かす病気
  13. ヘモグロビン濃度 < 11 g/dL (男性), < 10 g/dL (女性);白血球 (WBC) 数 < 3.5 * 10^9/L;スクリーニング時の血小板数 <50 *10^9/L
  14. -スクリーニング訪問時またはその前の14日以内の次の薬物の使用：アザチオプリン、メルカプトプリン、ビダラビン、クロルプロパミド、ワルファリン、タモキシフェン、テオフィリン、アモキシシリン/アンピシリン、シクロホスファミド、ドクソルビシン、ブレオマイシン、プロカルバジン、シクロスポリン、ジダノシン。
  15. 以下を含む MRI の禁忌：磁気頭蓋内クリップ。 眼窩内の金属片。 蝸牛 (耳) インプラント。 神経刺激装置。 ペースメーカー/ICD または残りのペースメーカー電極。 胸部のハリントンロッド。 閉所恐怖症。 仰向けに寝られない。
  16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  17. -研究治療の投与中に効果的な避妊を使用していない限り、妊娠可能な女性
  18. 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
アロプリノール 300mg
薬：アロプリノール 300mg
アロプリノール経口錠剤 300 mg を参加者に 1 日 1 回 9 か月間投与
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ経口錠
薬：プラセボ経口錠
参加者に 1 日 1 回、9 か月間与えられたプラセボ経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室質量の変化
時間枠：9ヶ月
ベースラインから 9 か月間のアロプリノールによる治療とプラセボとの比較を、Cardiac MRI を使用して測定した左心室質量の変化。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：9ヶ月
収縮期および拡張期の外来血圧、収縮期および拡張期のオフィス血圧における、プラセボと比較したアロプリノール群のベースラインから 9 か月までの変化。
9ヶ月
推定インスリン感受性、グルコースの代謝クリアランス率
時間枠：9ヶ月
アロプリノール群のベースラインから 9 か月までのインスリン感受性のプラセボと比較した変化。経口ブドウ糖負荷試験を使用して、グルコースの推定代謝クリアランス速度、インスリン感受性、第 1 相インスリン放出、および第 2 相インスリン放出を測定します。
9ヶ月
降圧薬の数
時間枠：9ヶ月
アロプリノール群のベースラインから 9 か月までの、プラセボと比較した降圧薬の数の変化
9ヶ月
降圧薬の投与量
時間枠：9ヶ月
アロプリノール群のベースラインから 9 か月までの変化は、降圧薬の用量でプラセボと比較されました
9ヶ月
尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠：9ヶ月
尿中アルブミン/クレアチニン比の測定による、尿中アルブミン排泄のベースラインから 9 か月までのアロプリノール群とプラセボとの比較。
9ヶ月
推定GFRの変化
時間枠：9ヶ月
推定 GFR のプラセボと比較した、アロプリノール群のベースラインから 9 か月までの変化
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Dag Olav Dahle, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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