Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinezuur verlagen bij levende nierdonoren (AL-DON)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 9 maanden durende, parallelle groepsstudie van allopurinol om de linkerventrikelmassa bij levende nierdonoren te verminderen (AL-DON)

Onlangs is er een toename van de linkerventrikelmassa beschreven na nierdonatie. Het is onzeker of dit omkeerbaar is of niet. Allopurinol verlaagt het urinezuur in het bloed en is normaal geïndiceerd voor jicht, maar studies hebben aangetoond dat het ook de dikte van de linker ventrikel van het hart kan verminderen bij mensen met hart- en nieraandoeningen.

De onderzoekers willen op basis van randomisatie allopurinol of placebo geven aan nierdonoren en onderzoeken of dit hetzelfde effect heeft op nierdonoren. De onderzoekers beoordelen dit door een cardiale MRI uit te voeren bij baseline en na 9 maanden behandeling. Daarnaast willen de onderzoekers kijken of allopurinol ook gunstige effecten kan hebben op de bloeddruk en de insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nierdonor ≥ 6 maanden na donornefrectomie
  2. Donornefrectomie uitgevoerd in Noorwegen
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar oud
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijwerkingen op allopurinol of andere xanthine-oxidaseremmers
  2. Gebruik van urinezuurverlagende therapie binnen 3 maanden
  3. Geschiedenis van jicht, xanthinurie of andere indicaties voor urinezuurverlagende therapie zoals kankerchemotherapie
  4. Geschiedenis van nierstenen
  5. Geschiedenis van coronaire hartziekten
  6. Hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <45%
  7. Geschiedenis van significante (d.w.z. niet-fysiologische) hartklepstenose of -insufficiëntie
  8. Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte waaronder hepatitis B of C en/of ALAT (SGPT) boven de bovenste referentiegrens bij screening.
  9. Geschiedenis van hiv of aids
  10. Ernstige systemische infecties, actueel of in de afgelopen 6 maanden
  11. Geschiedenis van andere maligniteit dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
  12. Andere levensbedreigende ziekten
  13. Hemoglobineconcentratie < 11 g/dl (mannen), <10 g/dl (vrouwen); aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,5 * 10^9/L; aantal bloedplaatjes <50 *10^9/L bij screening
  14. Gebruik van de volgende medicijnen op of binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek: azathioprine, mercaptopurine, vidarabin, chloorpropamide, warfarine, tamoxifen, theofylline, amoxicilline/ampicilline, cyclofosfamide, doksorubicine, bleomycine, prokarbazine, ciclosporine, didanosine.
  15. Contra-indicaties voor MRI, waaronder: Magnetische intracraniale clips. Metaalfragmenten in orbita. Cochlea (oor) implantaat. Neurostimulator. Pacemaker/ICD of resterende pacemakerelektroden. Harrington-staven in thorax. Claustrofobie. Kan niet op de rug liggen.
  16. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  17. Vruchtbare vrouwen, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling
  18. Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Allopurinol 300 mg
Geneesmiddel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol orale tabletten 300 mg gegeven aan deelnemers eenmaal daags gedurende 9 maanden
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo Orale tabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
orale placebo-tabletten die gedurende 9 maanden eenmaal daags aan de deelnemers werden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Negen maanden
Gemeten verandering in linkerventrikelmassa met behulp van cardiale MRI, vergeleken met baseline tot 9 maanden behandeling met allopurinol in vergelijking met placebo.
Negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Negen maanden
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de allopurinolgroep in vergelijking met placebo in systolische en diastolische ambulante bloeddruk, systolische en diastolische bloeddruk op kantoor.
Negen maanden
Geschatte insulinegevoeligheid, metabole klaringssnelheid van glucose
Tijdsspanne: Negen maanden
Verandering van baseline tot 9 maanden in de allopurinolgroep in vergelijking met placebo in insulinegevoeligheid met behulp van een orale glucosetolerantietest om de geschatte metabole klaringssnelheid van glucose, insulinegevoeligheid, insulineafgifte in de eerste fase en insulineafgifte in de tweede fase te meten.
Negen maanden
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Negen maanden
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de allopurinolgroep in vergelijking met placebo in het aantal antihypertensiva
Negen maanden
Doses van antihypertensiva
Tijdsspanne: Negen maanden
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de allopurinolgroep in vergelijking met placebo in doses antihypertensiva
Negen maanden
Verandering in uitscheiding van albumine via de urine
Tijdsspanne: Negen maanden
Verandering van baseline tot 9 maanden in de allopurinolgroep in vergelijking met placebo in urinaire albumine-excretie door meting van de albumine/creatinine-ratio in de urine.
Negen maanden
Verandering in geschatte GFR
Tijdsspanne: Negen maanden
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden in de allopurinolgroep in vergelijking met placebo in geschatte GFR
Negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren