Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænkning af urinsyre hos levende nyredonorer (AL-DON)

23. februar 2021 opdateret af: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 9-måneders, parallel gruppeundersøgelse af allopurinol til at reducere venstre ventrikulær masse hos levende nyredonorer (AL-DON)

For nylig blev der beskrevet en stigning i venstre ventrikelmasse efter nyredonation. Det er usikkert, om dette er reversibelt eller ej. Allopurinol sænker urinsyre i blodet og er normalt indiceret mod gigt, men undersøgelser har vist, at det også kan reducere tykkelsen af ​​venstre hjertekammer hos mennesker med hjerte- og nyresygdom.

Forskerne ønsker at give allopurinol eller placebo til nyredonorer baseret på randomisering og undersøge, om dette har samme effekt på nyredonorer. Efterforskerne vurderer dette ved at udføre en hjerte-MR ved baseline og efter 9 måneders behandling. Derudover ønsker efterforskerne at se, om allopurinol også kan have gavnlige effekter på blodtryk og insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyredonor ≥ 6 måneder efter donornefrektomi
  2. Donor nefrektomi foretaget i Norge
  3. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bivirkninger på allopurinol eller andre xanthinoxidasehæmmere
  2. Brug af urinsyresænkende behandling inden for 3 måneder
  3. Anamnese med gigt, xanthinuri eller andre indikationer for urinsyresænkende behandling såsom cancerkemoterapi
  4. Historien om nyresten
  5. Historie om koronar hjertesygdom
  6. Hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  7. Historie af betydelige (dvs. ikke-fysiologisk) hjerteklapstenose eller insufficiens
  8. Anamnese med klinisk signifikant leversygdom inklusive hepatitis B eller C og/eller ALAT (SGPT) over den øvre referencegrænse ved screening.
  9. Historie om HIV eller AIDS
  10. Alvorlige systemiske infektioner, aktuelle eller inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med anden malignitet end lokaliseret basalcellekarcinom i huden, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
  12. Andre livstruende sygdomme
  13. Hæmoglobinkoncentration < 11 g/dL (mænd), <10 g/dL (hun); antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,5 * 10^9/L; trombocyttal <50 *10^9/L ved screening
  14. Brug af følgende medicin ved eller inden for 14 dage før screeningsbesøget: azathioprin, mercaptopurin, vidarabin, chlorpropamid, warfarin, tamoxifen, theophyllin, amoxicillin/ampicillin, cyclophosphamid, doksorubicin, bleomycin, prokarbazin, cyclosporin, didanos.
  15. Kontraindikationer til MR, herunder: Magnetiske intrakranielle clips. Metalfragmenter i orbita. Cochlea (øre) implantat. Neurostimulator. Pacemaker/ICD eller resterende pacemakerelektroder. Harrington stænger i thorax. Klaustrofobi. Ude af stand til at ligge på ryggen.
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  17. Fertile kvinder, medmindre de bruger effektiv prævention under dosering af undersøgelsesbehandling
  18. Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Allopurinol 300 mg
Medicin: Allopurinol 300 mg
Allopurinol orale tabletter 300 mg givet til deltagerne én gang dagligt i 9 måneder
Placebo komparator: Arm B
Placebo orale tabletter
Medicin: Placebo oral tablet
placebo orale tabletter givet til deltagerne én gang dagligt i 9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Ni måneder
Målt ændring i venstre ventrikelmasse ved hjælp af hjerte-MR, sammenlignet fra baseline til 9 måneders behandling med allopurinol sammenlignet med placebo.
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i allopurinol-gruppen sammenlignet med placebo i systolisk og diastolisk ambulant blodtryk, systolisk og diastolisk Office-blodtryk.
Ni måneder
Estimeret insulinfølsomhed, metabolisk clearancehastighed af glucose
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i allopurinol-gruppen sammenlignet med placebo i insulinfølsomhed ved hjælp af en orgal glucosetolerancetest til måling af estimeret metabolisk clearance-hastighed af glucose, insulinfølsomhed, insulinfrigivelse i fjerde fase og anden fase insulinfrigivelse.
Ni måneder
Antal antihypertensive lægemidler
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i allopurinol-gruppen sammenlignet med placebo i antallet af antihypertensive lægemidler
Ni måneder
Doser af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i doser af antihypertensiv medicin
Ni måneder
Ændring i albuminudskillelsen i urinen
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i allopurinol-gruppen sammenlignet med placebo i urinalalbuminudskillelse ved at måle urinalbumin/kreatinin-forholdet.
Ni måneder
Ændring i estimeret GFR
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i estimeret GFR
Ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopurinol 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner