Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kyseliny močové u živých dárců ledvin (AL-DON)

23. února 2021 aktualizováno: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 9měsíční, paralelní skupinová studie allopurinolu ke snížení hmoty levé komory u žijících dárců ledvin (AL-DON)

Nedávno byl popsán nárůst hmoty levé komory po darování ledviny. Není jisté, zda je to reverzibilní nebo ne. Allopurinol snižuje hladinu kyseliny močové v krvi a je normálně indikován při dně, ale studie ukázaly, že může také snížit tloušťku levé srdeční komory u lidí s onemocněním srdce a ledvin.

Výzkumníci si přejí podávat alopurinol nebo placebo dárcům ledvin na základě randomizace a zkoumat, zda to má stejný účinek na dárce ledvin. Vyšetřovatelé to posuzují provedením MRI srdce na začátku a po 9 měsících léčby. Kromě toho vědci chtějí zjistit, zda alopurinol může mít příznivé účinky na krevní tlak a citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dárce ledviny ≥ 6 měsíců po nefrektomii dárce
  2. Nefrektomie dárce provedená v Norsku
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí reakce na alopurinol nebo jiné inhibitory xantinoxidázy
  2. Použití léčby snižující hladinu kyseliny močové do 3 měsíců
  3. Anamnéza dny, xanthinurie nebo jiných indikací pro léčbu snižující hladinu kyseliny močové, jako je chemoterapie rakoviny
  4. Renální konkrementy v anamnéze
  5. Anamnéza ischemické choroby srdeční
  6. Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 45 %
  7. Historie významných (tj. nefyziologická) srdeční chlopenní stenóza nebo insuficience
  8. Anamnéza klinicky významného onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C a/nebo ALT (SGPT) nad horní referenční hranicí při screeningu.
  9. Historie HIV nebo AIDS
  10. Závažné systémové infekce, aktuální nebo během posledních 6 měsíců
  11. Anamnéza malignity jiné než lokalizovaný bazaliom kůže, léčená nebo neléčená, během posledních 5 let.
  12. Další život ohrožující nemoci
  13. Koncentrace hemoglobinu < 11 g/dl (muži), < 10 g/dl (ženy); počet bílých krvinek (WBC) < 3,5 * 10^9/l; počet krevních destiček <50 *10^9/l při screeningu
  14. Užívání následujících léků během nebo do 14 dnů před screeningovou návštěvou: azathioprin, merkaptopurin, vidarabin, chlorpropamid, warfarin, tamoxifen, theofylin, amoxicilin/ampicilin, cyklofosfamid, doksorubicin, bleomycin, prokarbazin, cyklonosinsporin, didanosin.
  15. Kontraindikace k MRI, včetně: Magnetických intrakraniálních klipů. Kovové úlomky na oběžné dráze. Kochlea (ušní) implantát. Neurostimulátor. Kardiostimulátor/ICD nebo zbývající elektrody kardiostimulátoru. Harringtonovy tyče v hrudníku. Klaustrofobie. Neschopnost ležet na zádech.
  16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  17. Plodné ženy, pokud během dávkování studované léčby nepoužívají účinnou antikoncepci
  18. Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Allopurinol 300 mg
Lék: Allopurinol 300 mg
Allopurinol perorální tablety 300 mg podávané účastníkům jednou denně po dobu 9 měsíců
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo perorální tablety
Lék: Placebo perorální tableta
placebo perorální tablety podávané účastníkům jednou denně po dobu 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Devět měsíců
Měřená změna hmoty levé komory pomocí MRI srdce, srovnání od výchozí hodnoty k 9měsíční léčbě alopurinolem ve srovnání s placebem.
Devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Devět měsíců
Změna od výchozí hodnoty na 9 měsíců ve skupině s alopurinolem ve srovnání s placebem u systolického a diastolického ambulantního krevního tlaku, systolického a diastolického krevního tlaku v kanceláři.
Devět měsíců
Odhadovaná citlivost na inzulín, rychlost metabolické clearance glukózy
Časové okno: Devět měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve skupině s alopurinolem ve srovnání s placebem v citlivosti na inzulín s použitím orálního glukózového tolerančního testu k měření odhadované rychlosti metabolické clearance glukózy, citlivosti na inzulín, uvolňování inzulínu v první fázi a uvolňování inzulínu ve druhé fázi.
Devět měsíců
Počet antihypertenziv
Časové okno: Devět měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve skupině s alopurinolem ve srovnání s placebem v počtu antihypertenziv
Devět měsíců
Dávky antihypertenziv
Časové okno: Devět měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve skupině s alopurinolem ve srovnání s placebem v dávkách antihypertenziv
Devět měsíců
Změna vylučování albuminu močí
Časové okno: Devět měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve skupině s alopurinolem ve srovnání s placebem v exkreci albuminu močí měřením poměru albumin/kreatinin v moči.
Devět měsíců
Změna odhadované GFR
Časové okno: Devět měsíců
Změna odhadované GFR oproti výchozí hodnotě na 9 měsíců ve skupině s alopurinolem ve srovnání s placebem
Devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit