Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie poziomu kwasu moczowego u żywych dawców nerek (AL-DON)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 9-miesięczne, równoległe badanie grupowe allopurynolu w celu zmniejszenia masy lewej komory u żywych dawców nerki (AL-DON)

Ostatnio opisano wzrost masy lewej komory po oddaniu nerki. Nie jest pewne, czy jest to odwracalne, czy nie. Allopurinol obniża poziom kwasu moczowego we krwi i jest zwykle wskazany w przypadku dny moczanowej, ale badania wykazały, że może również zmniejszać grubość lewej komory serca u osób z chorobami serca i nerek.

Badacze chcą podawać allopurynol lub placebo dawcom nerek w oparciu o randomizację i zbadać, czy ma to taki sam wpływ na dawców nerek. Badacze oceniają to, wykonując MRI serca na początku badania i po 9 miesiącach leczenia. Ponadto badacze chcą sprawdzić, czy allopurinol może mieć korzystny wpływ na ciśnienie krwi i wrażliwość na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dawca nerki ≥ 6 miesięcy po nefrektomii dawcy
  2. Nefrektomia od dawcy przeprowadzona w Norwegii
  3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Działania niepożądane allopurynolu lub innych inhibitorów oksydazy ksantynowej
  2. Stosowanie terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego w ciągu 3 miesięcy
  3. Historia dny moczanowej, ksantynurii lub innych wskazań do terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa
  4. Historia kamieni nerkowych
  5. Historia choroby niedokrwiennej serca
  6. Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <45%
  7. Historia znaczących (tj. niefizjologiczne) zwężenie lub niewydolność zastawek serca
  8. Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i/lub ALAT (SGPT) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  9. Historia HIV lub AIDS
  10. Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Historia nowotworu innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Inne zagrażające życiu choroby
  13. Stężenie hemoglobiny < 11 g/dL (mężczyźni), <10 g/dL (kobiety); liczba białych krwinek (WBC) < 3,5 * 10^9/L; liczba płytek krwi <50 *10^9/l podczas badania przesiewowego
  14. Stosowanie następujących leków w trakcie lub w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową: azatiopryna, merkaptopuryna, widarabina, chlorpropamid, warfaryna, tamoksyfen, teofilina, amoksycylina/ampicylina, cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, cyklosporyna, didanozyna.
  15. Przeciwwskazania do MRI, w tym: Magnetyczne klipsy wewnątrzczaszkowe. Metalowe fragmenty na orbicie. Implant ślimakowy (ucha). Neurostymulator. Rozrusznik/ICD lub pozostałe elektrody stymulatora. Pręciki Harringtona w klatce piersiowej. Klaustrofobia. Nie może leżeć na wznak.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. Płodne kobiety, o ile nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  18. Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Allopurynol 300 mg
Lek: Allopurynol 300 mg
Allopurinol w tabletkach doustnych 300 mg podawany uczestnikom raz dziennie przez 9 miesięcy
Komparator placebo: Ramię B
Tabletki doustne placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo tabletki doustne podawane uczestnikom raz dziennie przez 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmierzona zmiana masy lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca, porównanie z wartością wyjściową do 9 miesięcy leczenia allopurynolem w porównaniu z placebo.
Dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w grupie leczonej allopurynolem w porównaniu z placebo w skurczowym i rozkurczowym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie.
Dziewięć miesięcy
Szacunkowa wrażliwość na insulinę, klirens metaboliczny glukozy
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w grupie leczonej allopurynolem w porównaniu z placebo w odniesieniu do wrażliwości na insulinę za pomocą testu tolerancji glukozy w organizmie w celu zmierzenia szacowanego tempa klirensu metabolicznego glukozy, wrażliwości na insulinę, uwalniania insuliny w pierwszej fazie i uwalniania insuliny w drugiej fazie.
Dziewięć miesięcy
Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w grupie allopurynolu w porównaniu z placebo w zakresie liczby leków przeciwnadciśnieniowych
Dziewięć miesięcy
Dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 9 miesięcy w grupie allopurynolu w porównaniu z placebo w dawkach leków hipotensyjnych
Dziewięć miesięcy
Zmiana wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana wydalania albuminy z moczem od wartości początkowej do 9 miesięcy w grupie leczonej allopurynolem w porównaniu z placebo na podstawie pomiaru stosunku albumina/kreatynina w moczu.
Dziewięć miesięcy
Zmiana szacunkowego GFR
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana szacowanego GFR od wartości początkowej do 9 miesięcy w grupie allopurynolu w porównaniu z placebo
Dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj