- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03353298
살아있는 신장 기증자의 요산 감소 (AL-DON)
2021년 2월 23일 업데이트: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
살아있는 신장 기증자(AL-DON)의 좌심실 질량을 줄이기 위한 알로푸리놀의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 9개월, 병렬 그룹 연구
최근에 신장 기증 후 좌심실 질량의 증가가 설명되었습니다. 이것이 되돌릴 수 있는지 여부는 불확실합니다. 알로푸리놀은 혈중 요산을 낮추고 일반적으로 통풍에 사용되지만 연구에 따르면 심장 및 신장 질환이 있는 사람의 심장 좌심실 두께를 줄일 수도 있습니다.
연구자들은 무작위 배정에 따라 신장 기증자에게 알로퓨리놀 또는 위약을 제공하고 이것이 신장 기증자에게 동일한 효과가 있는지 조사하기를 원합니다. 연구자들은 기준선과 치료 9개월 후에 심장 MRI를 수행하여 이를 평가하고 있습니다. 또한 연구자들은 알로퓨리놀이 혈압과 인슐린 감수성에 유익한 효과를 줄 수 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 기증자 ≥ 기증자 신장 절제술 후 6개월
- 노르웨이에서 수행된 기증자 신장 절제술
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- eGFR >30ml/분/1.73m2
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 알로푸리놀 또는 기타 크산틴 옥시다제 억제제에 대한 부작용
- 3개월 이내 요산 저하 요법 사용
- 통풍, xanthinuria 또는 암 화학 요법과 같은 요산 저하 요법에 대한 기타 적응증의 병력
- 신장 결석의 역사
- 관상 동맥 심장 질환의 역사
- 좌심실 박출률이 45% 미만인 심부전
- 중요한 역사(즉, 비 생리적) 심장 판막 협착 또는 기능 부전
- 스크리닝 시 참조 상한을 초과하는 B형 또는 C형 간염 및/또는 ALAT(SGPT)를 포함하는 임상적으로 유의한 간 질환의 병력.
- HIV 또는 AIDS 병력
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 전신 감염
- 지난 5년 이내에 피부의 국소 기저 세포 암종 이외의 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
- 기타 생명을 위협하는 질병
- 헤모글로빈 농도 < 11g/dL(남성), < 10g/dL(여성); 백혈구(WBC) 수 < 3.5 * 10^9/L; 스크리닝 시 혈소판 수 <50 *10^9/L
- 스크리닝 방문 전 14일 또는 14일 이내에 다음 약물 사용: 아자티오프린, 메르캅토푸린, 비다라빈, 클로르프로파미드, 와파린, 타목시펜, 테오필린, 아목시실린/암피실린, 시클로포스파미드, 독소루비신, 블레오마이신, 프로카르바진, 시클로스포린, 디다노신.
- 다음을 포함한 MRI에 대한 금기 사항: 자기 두개내 클립. 궤도의 금속 조각. 달팽이관(귀) 이식. 신경 자극제. 페이스메이커/ICD 또는 나머지 페이스메이커 전극. 흉부에 해링턴 막대. 밀실 공포증. 똑바로 누워있을 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 가임 여성(연구 치료제 투여 중 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
알로푸리놀 300mg
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알로푸리놀 경구 정제 300mg을 참가자에게 9개월 동안 매일 1회 제공
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위약 비교기: 팔 B
위약 경구 정제
|
참가자에게 9개월 동안 매일 1회 제공되는 위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량의 변화
기간: 9개월
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심장 MRI를 사용하여 좌심실 질량의 측정된 변화, 기준선에서 위약과 비교하여 알로푸리놀 치료 9개월까지 비교.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 9개월
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수축기 및 확장기 보행 혈압, 수축기 및 이완기 사무실 혈압에서 위약과 비교하여 알로푸리놀 그룹에서 기준선에서 9개월까지의 변화.
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9개월
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예상 인슐린 감수성, 포도당 대사 제거율
기간: 9개월
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포도당, 인슐린 감수성, 제1상 인슐린 방출 및 제2상 인슐린 방출의 추정된 대사 제거율을 측정하기 위해 오르갈 포도당 내성 테스트를 사용하여 인슐린 감수성에서 위약과 비교하여 알로푸리놀 그룹에서 베이스라인에서 9개월로 변경합니다.
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9개월
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항고혈압 약물의 수
기간: 9개월
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항고혈압제 수의 위약과 비교하여 알로푸리놀 그룹에서 베이스라인에서 9개월까지의 변화
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9개월
|
항고혈압제의 복용량
기간: 9개월
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항고혈압제 용량의 위약과 비교하여 알로푸리놀 그룹에서 베이스라인에서 9개월까지의 변화
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9개월
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소변 알부민 배설의 변화
기간: 9개월
|
소변 알부민/크레아티닌 비율을 측정하여 소변 알부민 배설에서 위약과 비교하여 알로퓨리놀 그룹에서 기준선에서 9개월까지의 변화.
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9개월
|
예상 GFR의 변화
기간: 9개월
|
예상 GFR에서 위약과 비교하여 알로푸리놀 그룹에서 기준선에서 9개월까지의 변화
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kao MP, Ang DS, Gandy SJ, Nadir MA, Houston JG, Lang CC, Struthers AD. Allopurinol benefits left ventricular mass and endothelial dysfunction in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;22(7):1382-9. doi: 10.1681/ASN.2010111185. Epub 2011 Jun 30.
- Rekhraj S, Gandy SJ, Szwejkowski BR, Nadir MA, Noman A, Houston JG, Lang CC, George J, Struthers AD. High-dose allopurinol reduces left ventricular mass in patients with ischemic heart disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):926-32. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.066.
- Moody WE, Ferro CJ, Edwards NC, Chue CD, Lin EL, Taylor RJ, Cockwell P, Steeds RP, Townend JN; CRIB-Donor Study Investigators. Cardiovascular Effects of Unilateral Nephrectomy in Living Kidney Donors. Hypertension. 2016 Feb;67(2):368-77. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06608.
- Altmann U, Boger CA, Farkas S, Mack M, Luchner A, Hamer OW, Zeman F, Debl K, Fellner C, Jungbauer C, Banas B, Buchner S. Effects of Reduced Kidney Function Because of Living Kidney Donation on Left Ventricular Mass. Hypertension. 2017 Feb;69(2):297-303. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08175. Epub 2017 Jan 3.
- Szwejkowski BR, Gandy SJ, Rekhraj S, Houston JG, Lang CC, Morris AD, George J, Struthers AD. Allopurinol reduces left ventricular mass in patients with type 2 diabetes and left ventricular hypertrophy. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2284-93. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.074. Epub 2013 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/397 C
- 2017-000666-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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