- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03353506
Greffe fécale lyophilisée vs filtrat fécal lyophilisé dans l'infection récurrente à C Diff
Une étude pilote prospective randomisée en double aveugle comparant l'efficacité de la greffe de microbiote fécal lyophilisé (FMT) au filtrat fécal stérile lyophilisé dans la gestion de l'infection récurrente à Clostridium Difficile (CDI)
La transplantation de microbiote fécal (FMT) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI) a traditionnellement été proposée sous forme de boue fécale administrée par lavement, sonde nasogastrique ou endoscopie. Les gélules orales congelées ont également montré leur efficacité. L'avantage potentiel du FMT lyophilisé est la relative facilité de fabrication et de stockage par rapport au lisier fécal.
Il a déjà été démontré que le filtrat fécal stérile prévient la récurrence de l'infection à Clostridium difficile (ICD), ce qui suggère que les bactéries vivantes peuvent ne pas être nécessaires. Cette étude comparera le filtrat fécal stérile lyophilisé (LSFF) avec le FMT lyophilisé (LFMT) dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote prospective randomisée en double aveugle recrutera 40 sujets atteints d'une infection récurrente à Clostridium difficile dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit LSFF soit LFMT par capsules.
Les sujets recevront 15 capsules à la semaine 0 et seront évalués aux semaines 1, 4, 12 et 24. Si le traitement échoue, les sujets recevront une LFMT en ouvert du même donneur. Si le traitement échoue à nouveau, un autre FMT sera proposé et la forme et l'itinéraire de livraison du FMT seront à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 3 épisodes récurrents d'ICD, chaque épisode étant défini comme 3 selles non formées ou plus en 24 heures associées à une toxine Clostridium difficile positive, chacune survenant à moins de 3 mois l'une de l'autre.
- ICD sous contrôle symptomatique avec 3 selles non formées ou moins en 24 heures pendant au moins 2 jours consécutifs avant le traitement
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- ICD compliquée définie comme WBC> 35, douleur et distension abdominales importantes, preuve de mégacôlon à toxine ou de colite pseudomembraneuse, hypotension définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ne répondant pas à la réanimation liquidienne, défaillance d'un organe terminal ou nécessitant une admission en soins intensifs.
- Maladie diarrhéique chronique telle que le syndrome du côlon irritable ou la maladie inflammatoire de l'intestin, sauf si elle est sous contrôle ou en rémission 3 mois avant l'inscription.
- Prendre ou planifier de prendre un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Immunosuppression
- Chimiothérapie ou radiothérapie
- dysphagie oropharyngée ou oesophagienne importante
- Iléus ou occlusion de l'intestin grêle
- Colectomie subtotale
- Grossesse ou planification de tomber enceinte dans les 3 mois suivant l'inscription
- Allaiter ou planifier d'allaiter pendant l'essai
- Infection active nécessitant une antibiothérapie.
- Espérance de vie <6 mois -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: LFMT
Capsules de greffe de microbiote fécal lyophilisées
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Greffe de microbiote fécal lyophilisé
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Expérimental: LSFF
Capsules de filtrat fécal stériles lyophilisées
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Filtrat fécal stérile lyophilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du RCDI
Délai: 8 semaines
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Proportion de sujets sans RCDI
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution du RCDI
Délai: 24 semaines
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Proportion de sujets guéris durablement
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24 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
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Mortalité directement attribuable à l'ICD ou au traitement
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8 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
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Infection directement attribuable au traitement
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8 semaines
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Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
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nausée
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1 semaine
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Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
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vomissement
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1 semaine
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Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
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douleur abdominale
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1 semaine
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Difficulté à avaler les gélules
Délai: 1 semaine
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Signalé par les sujets comme variant entre aucun, modéré ou sévère
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Récurrence
- Entérocolite
- Infections à Clostridium
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00076309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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