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Greffe fécale lyophilisée vs filtrat fécal lyophilisé dans l'infection récurrente à C Diff

19 février 2020 mis à jour par: Dina Kao

Une étude pilote prospective randomisée en double aveugle comparant l'efficacité de la greffe de microbiote fécal lyophilisé (FMT) au filtrat fécal stérile lyophilisé dans la gestion de l'infection récurrente à Clostridium Difficile (CDI)

La transplantation de microbiote fécal (FMT) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI) a traditionnellement été proposée sous forme de boue fécale administrée par lavement, sonde nasogastrique ou endoscopie. Les gélules orales congelées ont également montré leur efficacité. L'avantage potentiel du FMT lyophilisé est la relative facilité de fabrication et de stockage par rapport au lisier fécal.

Il a déjà été démontré que le filtrat fécal stérile prévient la récurrence de l'infection à Clostridium difficile (ICD), ce qui suggère que les bactéries vivantes peuvent ne pas être nécessaires. Cette étude comparera le filtrat fécal stérile lyophilisé (LSFF) avec le FMT lyophilisé (LFMT) dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote prospective randomisée en double aveugle recrutera 40 sujets atteints d'une infection récurrente à Clostridium difficile dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit LSFF soit LFMT par capsules.

Les sujets recevront 15 capsules à la semaine 0 et seront évalués aux semaines 1, 4, 12 et 24. Si le traitement échoue, les sujets recevront une LFMT en ouvert du même donneur. Si le traitement échoue à nouveau, un autre FMT sera proposé et la forme et l'itinéraire de livraison du FMT seront à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. au moins 3 épisodes récurrents d'ICD, chaque épisode étant défini comme 3 selles non formées ou plus en 24 heures associées à une toxine Clostridium difficile positive, chacune survenant à moins de 3 mois l'une de l'autre.
  2. ICD sous contrôle symptomatique avec 3 selles non formées ou moins en 24 heures pendant au moins 2 jours consécutifs avant le traitement
  3. Capacité à donner un consentement éclairé.
  4. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  1. ICD compliquée définie comme WBC> 35, douleur et distension abdominales importantes, preuve de mégacôlon à toxine ou de colite pseudomembraneuse, hypotension définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ne répondant pas à la réanimation liquidienne, défaillance d'un organe terminal ou nécessitant une admission en soins intensifs.
  2. Maladie diarrhéique chronique telle que le syndrome du côlon irritable ou la maladie inflammatoire de l'intestin, sauf si elle est sous contrôle ou en rémission 3 mois avant l'inscription.
  3. Prendre ou planifier de prendre un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription.
  4. Immunosuppression
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie
  6. dysphagie oropharyngée ou oesophagienne importante
  7. Iléus ou occlusion de l'intestin grêle
  8. Colectomie subtotale
  9. Grossesse ou planification de tomber enceinte dans les 3 mois suivant l'inscription
  10. Allaiter ou planifier d'allaiter pendant l'essai
  11. Infection active nécessitant une antibiothérapie.
  12. Espérance de vie <6 mois -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LFMT
Capsules de greffe de microbiote fécal lyophilisées
Greffe de microbiote fécal lyophilisé
Expérimental: LSFF
Capsules de filtrat fécal stériles lyophilisées
Filtrat fécal stérile lyophilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du RCDI
Délai: 8 semaines
Proportion de sujets sans RCDI
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du RCDI
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets guéris durablement
24 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Mortalité directement attribuable à l'ICD ou au traitement
8 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Infection directement attribuable au traitement
8 semaines
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
nausée
1 semaine
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
vomissement
1 semaine
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
douleur abdominale
1 semaine
Difficulté à avaler les gélules
Délai: 1 semaine
Signalé par les sujets comme variant entre aucun, modéré ou sévère
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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