冻干粪便移植与冻干粪便滤液在复发性艰难梭菌感染中的对比
2020年2月19日 更新者：Dina Kao
一项前瞻性双盲随机试验研究，比较冻干粪便微生物群移植 (FMT) 与冻干无菌粪便滤液在复发性艰难梭菌感染 (CDI) 治疗中的疗效
用于治疗复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 的粪便微生物群移植 (FMT) 传统上以粪浆形式提供，通过灌肠、鼻胃管或内窥镜检查。 冷冻口服胶囊也显示出疗效。 与粪浆相比，冻干 FMT 的潜在优势是制造和储存相对容易。
先前已证明无菌粪便滤液可预防艰难梭菌感染 (CDI) 复发，这表明可能不需要活细菌。 本研究将比较冻干无菌粪便滤液 (LSFF) 与冻干 FMT (LFMT) 治疗复发性艰难梭菌感染 (RCDI) 的效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲随机试验研究将以 1:1 的比例招募 40 名患有复发性艰难梭菌感染的受试者，以通过胶囊接受 LSFF 或 LFMT。
受试者将在第 0 周接受 15 粒胶囊，并在第 1、4、12 和 24 周接受评估。 如果治疗失败，受试者将接受来自同一捐赠者的开放标签 LFMT。 如果治疗再次失败，将提供另一种 FMT，FMT 分娩的形式和途径将由主治医师决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 次复发性 CDI 发作，每次发作定义为 24 小时内出现 3 次或更多次未成形的粪便，且与艰难梭菌毒素阳性相关，每次发作都在 3 个月内发生。
- 治疗前至少连续 2 天，CDI 症状得到控制，24 小时内大便次数不超过 3 次
- 提供知情同意的能力。
- 女性和男性必须同意在研究期间使用有效的避孕措施（如适用）
排除标准：
- 复杂的 CDI 定义为 WBC >35、显着腹痛和腹胀、毒素性巨结肠或伪膜性结肠炎的证据、低血压定义为收缩压 <90 mmHg 对液体复苏无反应、终末器官衰竭或需要重症监护。
- 慢性腹泻病，如肠易激综合征或炎症性肠病，除非在入组前 3 个月得到控制或缓解。
- 在入组后 3 个月内服用或计划服用研究药物。
- 免疫抑制
- 化疗或放疗
- 口咽或显着的食管吞咽困难
- 肠梗阻或小肠梗阻
- 结肠次全切除术
- 入学后 3 个月内怀孕或计划怀孕
- 母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养
- 需要抗生素治疗的活动性感染。
- 预期寿命 <6 个月 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RCDI 分辨率
大体时间：8周
|
没有RCDI的受试者比例
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RCDI 分辨率
大体时间：24周
|
持续治愈的受试者比例
|
24周
|
|
严重不良事件
大体时间：8周
|
直接归因于 CDI 或治疗的死亡率
|
8周
|
|
严重不良事件
大体时间：8周
|
感染直接归因于治疗
|
8周
|
|
轻微不良事件
大体时间：1周
|
恶心
|
1周
|
|
轻微不良事件
大体时间：1周
|
呕吐
|
1周
|
|
轻微不良事件
大体时间：1周
|
腹痛
|
1周
|
|
吞咽胶囊困难
大体时间：1周
|
受试者报告的范围介于无、中度或重度之间
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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