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Transplante Fecal Liofilizado vs Filtrado Fecal Liofilizado na Infecção Recorrente C Diff

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dina Kao

Um estudo piloto randomizado duplo-cego prospectivo comparando a eficácia do transplante de microbiota fecal liofilizada (FMT) com o filtrado fecal estéril liofilizado no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)

O transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI) tem sido tradicionalmente oferecido como pasta fecal administrada por enema, sonda nasogástrica ou endoscopia. Cápsulas orais congeladas também demonstraram eficácia. A vantagem potencial do FMT liofilizado é a relativa facilidade de fabricação e armazenamento em comparação com o slurry fecal.

O filtrado fecal estéril já demonstrou prevenir a recorrência da infecção por Clostridium difficile (CDI), sugerindo que bactérias vivas podem não ser necessárias. Este estudo irá comparar o filtrado fecal estéril liofilizado (LSFF) com o FMT liofilizado (LFMT) no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado prospectivo duplo-cego incluirá 40 indivíduos com infecção recorrente por Clostridium difficile em uma proporção de 1:1 para receber LSFF ou LFMT por cápsulas.

Os indivíduos receberão 15 cápsulas na semana 0 e serão avaliados nas semanas 1, 4, 12 e 24. Se o tratamento falhar, os indivíduos receberão LFMT de rótulo aberto do mesmo doador. Se o tratamento falhar novamente, outro FMT será oferecido e a forma e a via de administração do FMT ficarão a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pelo menos 3 episódios de CDI recorrente, com cada episódio definido como 3 ou mais fezes não formadas em 24 horas associadas à toxina positiva de Clostridium difficile, cada uma ocorrendo dentro de 3 meses uma da outra.
  2. CDI sob controle sintomático com 3 ou menos evacuações não formadas em 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos antes do tratamento
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  4. Mulheres e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  1. CDI complicada definida como leucócitos > 35, dor e distensão abdominal significativa, evidência de megacólon tóxico ou colite pseudomembranosa, hipotensão definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg que não responde à ressuscitação com fluidos, falência de órgãos terminais ou requer internação em terapia intensiva.
  2. Doença diarreica crônica, como síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, a menos que esteja sob controle ou em remissão de 3 meses antes da inscrição.
  3. Tomando ou planejando tomar um medicamento experimental dentro de 3 meses após a inscrição.
  4. imunossupressão
  5. Quimioterapia ou radioterapia
  6. disfagia orofaríngea ou esofágica significativa
  7. Íleo ou obstrução do intestino delgado
  8. Colectomia subtotal
  9. Gravidez ou planejamento para engravidar dentro de 3 meses após a inscrição
  10. Amamentar ou planejar amamentar durante o teste
  11. Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
  12. Expectativa de vida < 6 meses -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LFMT
Cápsulas de transplante de microbiota fecal liofilizadas
Transplante de microbiota fecal liofilizada
Experimental: LSFF
Cápsulas de filtrado fecal estéril liofilizado
Filtrado fecal estéril liofilizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do RCDI
Prazo: 8 semanas
Proporção de indivíduos sem RCDI
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do RCDI
Prazo: 24 semanas
Proporção de indivíduos com cura sustentada
24 semanas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
Mortalidade diretamente atribuível a CDI ou tratamento
8 semanas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
Infecção diretamente atribuível ao tratamento
8 semanas
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
náusea
1 semana
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
vômito
1 semana
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
dor abdominal
1 semana
Dificuldade em engolir cápsulas
Prazo: 1 semana
Relatado pelos indivíduos como variando entre nenhum, moderado ou grave
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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