- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353506
Transplante Fecal Liofilizado vs Filtrado Fecal Liofilizado na Infecção Recorrente C Diff
Um estudo piloto randomizado duplo-cego prospectivo comparando a eficácia do transplante de microbiota fecal liofilizada (FMT) com o filtrado fecal estéril liofilizado no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)
O transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI) tem sido tradicionalmente oferecido como pasta fecal administrada por enema, sonda nasogástrica ou endoscopia. Cápsulas orais congeladas também demonstraram eficácia. A vantagem potencial do FMT liofilizado é a relativa facilidade de fabricação e armazenamento em comparação com o slurry fecal.
O filtrado fecal estéril já demonstrou prevenir a recorrência da infecção por Clostridium difficile (CDI), sugerindo que bactérias vivas podem não ser necessárias. Este estudo irá comparar o filtrado fecal estéril liofilizado (LSFF) com o FMT liofilizado (LFMT) no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (RCDI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado prospectivo duplo-cego incluirá 40 indivíduos com infecção recorrente por Clostridium difficile em uma proporção de 1:1 para receber LSFF ou LFMT por cápsulas.
Os indivíduos receberão 15 cápsulas na semana 0 e serão avaliados nas semanas 1, 4, 12 e 24. Se o tratamento falhar, os indivíduos receberão LFMT de rótulo aberto do mesmo doador. Se o tratamento falhar novamente, outro FMT será oferecido e a forma e a via de administração do FMT ficarão a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 3 episódios de CDI recorrente, com cada episódio definido como 3 ou mais fezes não formadas em 24 horas associadas à toxina positiva de Clostridium difficile, cada uma ocorrendo dentro de 3 meses uma da outra.
- CDI sob controle sintomático com 3 ou menos evacuações não formadas em 24 horas por pelo menos 2 dias consecutivos antes do tratamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Mulheres e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- CDI complicada definida como leucócitos > 35, dor e distensão abdominal significativa, evidência de megacólon tóxico ou colite pseudomembranosa, hipotensão definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg que não responde à ressuscitação com fluidos, falência de órgãos terminais ou requer internação em terapia intensiva.
- Doença diarreica crônica, como síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal, a menos que esteja sob controle ou em remissão de 3 meses antes da inscrição.
- Tomando ou planejando tomar um medicamento experimental dentro de 3 meses após a inscrição.
- imunossupressão
- Quimioterapia ou radioterapia
- disfagia orofaríngea ou esofágica significativa
- Íleo ou obstrução do intestino delgado
- Colectomia subtotal
- Gravidez ou planejamento para engravidar dentro de 3 meses após a inscrição
- Amamentar ou planejar amamentar durante o teste
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
- Expectativa de vida < 6 meses -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: LFMT
Cápsulas de transplante de microbiota fecal liofilizadas
|
Transplante de microbiota fecal liofilizada
|
Experimental: LSFF
Cápsulas de filtrado fecal estéril liofilizado
|
Filtrado fecal estéril liofilizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução do RCDI
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de indivíduos sem RCDI
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resolução do RCDI
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de indivíduos com cura sustentada
|
24 semanas
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
|
Mortalidade diretamente atribuível a CDI ou tratamento
|
8 semanas
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
|
Infecção diretamente atribuível ao tratamento
|
8 semanas
|
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
|
náusea
|
1 semana
|
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
|
vômito
|
1 semana
|
Eventos adversos menores
Prazo: 1 semana
|
dor abdominal
|
1 semana
|
Dificuldade em engolir cápsulas
Prazo: 1 semana
|
Relatado pelos indivíduos como variando entre nenhum, moderado ou grave
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Recorrência
- Enterocolite
- Infecções por Clostridium
Outros números de identificação do estudo
- Pro00076309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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