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Trasplante fecal liofilizado versus filtrado fecal liofilizado en la infección recurrente por C. diff

19 de febrero de 2020 actualizado por: Dina Kao

Un estudio piloto aleatorizado doble ciego prospectivo que compara la eficacia del trasplante de microbiota fecal liofilizada (FMT) con el filtrado fecal estéril liofilizado en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI)

El trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI) se ha ofrecido tradicionalmente como suspensión fecal administrada por enema, sonda nasogástrica o endoscopia. Las cápsulas orales congeladas también han demostrado eficacia. La ventaja potencial del FMT liofilizado es la relativa facilidad de fabricación y almacenamiento en comparación con la suspensión fecal.

Se ha demostrado previamente que el filtrado fecal estéril previene la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI), lo que sugiere que es posible que no se necesiten bacterias vivas. Este estudio comparará el filtrado fecal estéril liofilizado (LSFF) con FMT liofilizado (LFMT) en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (RCDI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, inscribirá a 40 sujetos con infección recurrente por Clostridium difficile en una proporción de 1:1 para recibir LSFF o LFMT en cápsulas.

Los sujetos recibirán 15 cápsulas en la semana 0 y serán evaluados en las semanas 1, 4, 12 y 24. Si el tratamiento falla, los sujetos recibirán LFMT de etiqueta abierta del mismo donante. Si el tratamiento vuelve a fallar, se ofrecerá otro FMT y la forma y la vía de administración del FMT quedarán a criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 3 episodios de CDI recurrente, con cada episodio definido como 3 o más deposiciones sin formar en 24 horas asociadas con toxina Clostridium difficile positiva, cada una ocurriendo dentro de los 3 meses de diferencia.
  2. ICD bajo control sintomático con 3 o menos deposiciones sin formar en 24 horas durante al menos 2 días consecutivos antes del tratamiento
  3. Capacidad para dar consentimiento informado.
  4. Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  1. CDI complicada definida como leucocitos >35, dolor y distensión abdominal significativos, evidencia de megacolon tóxico o colitis pseudomembranosa, hipotensión definida como presión arterial sistólica <90 mmHg que no responde a la reposición de líquidos, insuficiencia orgánica o que requiere ingreso en cuidados intensivos.
  2. Enfermedad diarreica crónica, como el síndrome del intestino irritable o la enfermedad inflamatoria del intestino, a menos que esté bajo control o en remisión durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  3. Tomar o planear tomar un medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  4. Inmunosupresión
  5. Quimioterapia o radioterapia
  6. disfagia orofaríngea o esofágica significativa
  7. Íleo u obstrucción del intestino delgado
  8. colectomía subtotal
  9. Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  10. Amamantar o planear amamantar durante el ensayo
  11. Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
  12. Esperanza de vida <6 meses -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LFMT
Cápsulas de trasplante de microbiota fecal liofilizadas
Biológico: LFMT
Trasplante de microbiota fecal liofilizada
Experimental: LSFF
Cápsulas de filtrado fecal estériles liofilizadas
Biológico: LSFF
Filtrado fecal estéril liofilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del RCDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de sujetos sin RCDI
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución del RCDI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de sujetos con curación sostenida
24 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mortalidad directamente atribuible a la ICD o al tratamiento
8 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
Infección directamente atribuible al tratamiento
8 semanas
Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 1 semana
náuseas
1 semana
Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 1 semana
vómitos
1 semana
Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 1 semana
dolor abdominal
1 semana
Dificultad para tragar cápsulas.
Periodo de tiempo: 1 semana
Reportado por los sujetos en un rango entre ninguno, moderado o severo
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dina Kao

Colaboradores

University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00076309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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