Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyofilisert fekal transplantasjon vs lyofilisert fekal filtrat ved tilbakevendende C Diff-infeksjon

19. februar 2020 oppdatert av: Dina Kao

En prospektiv dobbeltblind randomisert pilotstudie som sammenligner effekten av lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) med lyofilisert sterilt fekalfiltrat ved behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (RCDI) har tradisjonelt blitt tilbudt som fekal slurry administrert ved klyster, nasogastrisk sonde eller endoskopi. Frosne orale kapsler har også vist effekt. Den potensielle fordelen med lyofilisert FMT er den relative enkle produksjon og lagring sammenlignet med fekal slurry.

Sterilt fekalt filtrat har tidligere vist seg å forhindre tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI), noe som tyder på at levende bakterier kanskje ikke er nødvendig. Denne studien vil sammenligne lyofilisert sterilt fekalt filtrat (LSFF) med lyofilisert FMT (LFMT) ved behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (RCDI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde randomiserte pilotstudien vil inkludere 40 personer med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon i forholdet 1:1 for å motta enten LSFF eller LFMT med kapsler.

Forsøkspersonene vil motta 15 kapsler i uke 0 og vurderes i uke 1, 4, 12 og 24. Hvis behandlingen mislykkes, vil forsøkspersonene få åpen LFMT fra samme giver. Hvis behandlingen mislykkes igjen, vil en annen FMT bli tilbudt, og formen og ruten for FMT-levering vil være etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 3 episoder med tilbakevendende CDI, med hver episode definert som 3 eller flere uformet avføring i løpet av 24 timer assosiert med positivt Clostridium difficile-toksin, som hver forekommer innen 3 måneder etter hverandre.
  2. CDI under symptomatisk kontroll med 3 eller færre uformet avføring i løpet av 24 timer i minst 2 påfølgende dager før behandling
  3. Evne til å gi informert samtykke.
  4. Kvinner og menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert CDI definert som WBC >35, betydelige magesmerter og oppblåsthet, tegn på toksin megacolon eller pseudomembranøs kolitt, hypotensjon definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg som ikke reagerer på væskegjenoppliving, endeorgansvikt eller krever innleggelse til intensivbehandling.
  2. Kronisk diarésykdom som irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom med mindre de er under kontroll eller i remisjon i 3 måneder før innmelding.
  3. Tar eller planlegger å ta et forsøkslegemiddel innen 3 måneder etter registrering.
  4. Immunsuppresjon
  5. Kjemoterapi eller strålebehandling
  6. orofaryngeal eller betydelig esophageal dysfagi
  7. Ileus eller tynntarmobstruksjon
  8. Subtotal kolektomi
  9. Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter påmelding
  10. Amming eller planlegger å amme under forsøket
  11. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  12. Forventet levealder <6 måneder -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LFMT
Lyofiliserte fekal mikrobiota transplantasjonskapsler
Biologisk: LFMT
Lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: LSFF
Lyofiliserte sterile fekale filtratkapsler
Biologisk: LSFF
Lyofilisert sterilt fekalt filtrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av RCDI
Tidsramme: 8 uker
Andel fag uten RCDI
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av RCDI
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner med vedvarende kur
24 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Dødelighet som direkte kan tilskrives CDI eller behandling
8 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Infeksjon som direkte kan tilskrives behandling
8 uker
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
kvalme
1 uke
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
oppkast
1 uke
Mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
magesmerter
1 uke
Vanskeligheter med å svelge kapsler
Tidsramme: 1 uke
Rapportert av forsøkspersoner som varierer mellom ingen, moderat eller alvorlig
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dina Kao

Samarbeidspartnere

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00076309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LFMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere