재발성 C Diff 감염에서 동결건조 대변 이식 vs 동결건조 대변 여과액
재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 관리에서 동결건조된 분변 미생물군 이식(FMT)과 동결건조된 멸균 대변 여과액의 효능을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 파일럿 연구
재발성 클로스트리디움 디피실 감염(RCDI)의 치료를 위한 대변 미생물군 이식(FMT)은 전통적으로 관장, 비위관 또는 내시경에 의해 투여되는 대변 슬러리로 제공되었습니다. 냉동 경구 캡슐도 효능을 보였습니다. 동결건조된 FMT의 잠재적 이점은 배설물 슬러리에 비해 상대적으로 제조 및 보관이 용이하다는 것입니다.
무균 분변 여과액은 이전에 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 재발을 예방하는 것으로 나타났으며, 이는 살아있는 박테리아가 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(RCDI)의 치료에서 동결건조 무균 분변 여과액(LSFF)과 동결건조 FMT(LFMT)를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 이중 맹검 무작위 파일럿 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 40명의 피험자를 1:1 비율로 등록하여 캡슐로 LSFF 또는 LFMT를 투여할 것입니다.
피험자는 0주에 15개의 캡슐을 받고 1, 4, 12, 24주에 평가를 받게 됩니다. 치료가 실패하면 피험자는 동일한 기증자로부터 오픈 라벨 LFMT를 받게 됩니다. 치료가 다시 실패하면 다른 FMT가 제공되며 FMT 전달의 형식과 경로는 치료 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 CDI의 최소 3회 에피소드, 각 에피소드는 서로 3개월 이내에 발생하는 양성 클로스트리디움 디피실균 독소와 관련된 24시간 내에 3회 이상의 형태가 없는 대변으로 정의됩니다.
- 치료 전 최소 연속 2일 동안 24시간 동안 3개 이하의 무정형 변을 동반한 증상 조절 하의 CDI
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 여성과 남성은 적용 가능한 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- WBC >35로 정의되는 복잡한 CDI, 상당한 복통 및 팽만, 독소 거대결장 또는 위막성 대장염의 증거, 수액 소생술에 반응하지 않는 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 저혈압, 말단 장기 부전 또는 중환자실 입원이 필요합니다.
- 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 설사 질환이 등록 전 3개월 동안 조절되지 않거나 차도가 없는 경우.
- 등록 후 3개월 이내에 연구용 약물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 면역 억제
- 화학 요법 또는 방사선 요법
- 구인두 또는 심각한 식도 삼킴곤란
- 장폐색 또는 소장 폐쇄
- 소계 결장 절제술
- 임신 중이거나 등록 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
- 시험 기간 동안 모유 수유 또는 모유 수유 계획
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 기대 수명 <6개월 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LFMT
동결 건조 분변 미생물 이식 캡슐
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동결건조 분변 미생물군 이식
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실험적: LSFF
동결건조된 무균 배설물 여과 캡슐
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동결건조된 무균 배설물 여과액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCDI의 해결
기간: 8주
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RCDI가 없는 과목의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCDI의 해결
기간: 24주
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지속적인 치료를 받은 피험자의 비율
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24주
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심각한 부작용
기간: 8주
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CDI 또는 치료에 직접적으로 기인하는 사망률
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8주
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심각한 부작용
기간: 8주
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치료에 직접적으로 기인하는 감염
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8주
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경미한 부작용
기간: 일주
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메스꺼움
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일주
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경미한 부작용
기간: 일주
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구토
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일주
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경미한 부작용
기간: 일주
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복통
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일주
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캡슐 삼키기 어려움
기간: 일주
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없음, 중등도 또는 중증의 범위로 피험자에 의해 보고됨
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일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LFMT에 대한 임상 시험
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University of AlbertaUniversity of Calgary모병