Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liofilizált széklet transzplantáció vs liofilizált székletszűrő visszatérő C Diff fertőzésben

2020. február 19. frissítette: Dina Kao

Leendő kettős vak, randomizált kísérleti tanulmány, amely a liofilizált székletmikrobióta transzplantáció (FMT) és a liofilizált steril székletszűrő hatékonyságát hasonlítja össze a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésében

A visszatérő Clostridium difficile fertőzés (RCDI) kezelésére szolgáló széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) hagyományosan bélsár iszapként kínálják, amelyet beöntéssel, nasogastricus szondával vagy endoszkópiával adnak be. A fagyasztott orális kapszulák szintén hatásosnak bizonyultak. A liofilizált FMT potenciális előnye a viszonylag egyszerű gyártás és tárolás a széklet iszaposhoz képest.

Korábban kimutatták, hogy a steril székletszűrlet megakadályozza a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulását, ami arra utal, hogy nincs szükség élő baktériumokra. Ez a tanulmány összehasonlítja a liofilizált steril székletszűrletet (LSFF) a liofilizált FMT-vel (LFMT) a visszatérő Clostridium difficile fertőzés (RCDI) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, kettős vak, randomizált kísérleti vizsgálatban 40, visszatérő Clostridium difficile fertőzésben szenvedő alanyt vonnak be 1:1 arányban, hogy kapszulát kapjanak LSFF vagy LFMT kezelésben.

Az alanyok 15 kapszulát kapnak a 0. héten, és az 1., 4., 12. és 24. héten értékelik őket. Ha a kezelés sikertelen, az alanyok nyílt elnevezésű LFMT-t kapnak ugyanattól a donortól. Ha a kezelés ismét sikertelen, egy másik FMT-t ajánlanak fel, és az FMT-szállítás formáját és módját a kezelőorvos dönti el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 3 ismétlődő CDI epizód, mindegyik epizód 3 vagy több formálatlan székletként definiálva 24 órán belül, amely pozitív Clostridium difficile toxinnal társul, és mindegyik 3 hónapon belül következik be.
  2. CDI tüneti kontroll alatt 3 vagy kevesebb formálatlan széklettel 24 órán belül, legalább 2 egymást követő napon a kezelés előtt
  3. Tudatos beleegyezés megadása.
  4. A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Komplikált CDI, mint 35-nél nagyobb fehérvérsejtszám, jelentős hasi fájdalom és puffadás, toxin megacolon vagy pszeudomembraneous colitis bizonyítéka, hypotensio, amelyet úgy határoztak meg, mint 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, amely nem reagál a folyadék újraélesztésére, végszervi elégtelenség vagy intenzív osztályba történő felvételt igényel.
  2. Krónikus hasmenéses betegség, mint például irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség, kivéve, ha kontroll alatt van vagy 3 hónappal a felvétel előtt remisszióban van.
  3. Vizsgálati gyógyszer szedése vagy szedését tervezi a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  4. Immunszuppresszió
  5. Kemoterápia vagy sugárterápia
  6. oropharyngealis vagy jelentős nyelőcső dysphagia
  7. Ileus vagy vékonybél-elzáródás
  8. Részösszeg kolektómia
  9. Terhesség vagy terhességet tervez a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  10. Szoptatás vagy szoptatás tervezése a vizsgálat alatt
  11. Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
  12. Várható élettartam <6 hónap -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LFMT
Liofilizált széklet mikrobiota transzplantációs kapszulák
Biológiai: LFMT
Liofilizált széklet mikrobióta átültetés
Kísérleti: LSFF
Liofilizált steril székletszűrlet kapszulák
Biológiai: LSFF
Liofilizált steril székletszűrlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RCDI állásfoglalása
Időkeret: 8 hét
Az RCDI nélküli alanyok aránya
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RCDI állásfoglalása
Időkeret: 24 hét
Tartós gyógyulású alanyok aránya
24 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
Közvetlenül CDI-nek vagy kezelésnek tulajdonítható halálozás
8 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
Közvetlenül a kezelésnek tulajdonítható fertőzés
8 hét
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
hányinger
1 hét
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
hányás
1 hét
Kisebb nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
hasi fájdalom
1 hét
Nehézség a kapszulák lenyelésében
Időkeret: 1 hét
Az alanyok szerint nincs, közepes vagy súlyos
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dina Kao

Együttműködők

University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00076309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel