Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyofiliseret fækal transplantation vs lyofiliseret fækal filtrat ved tilbagevendende C Diff-infektion

19. februar 2020 opdateret af: Dina Kao

En prospektiv dobbeltblind randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) med lyofiliseret sterilt fækalt filtrat i behandlingen af ​​recidiverende Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (RCDI) er traditionelt blevet tilbudt som fækal opslæmning administreret ved lavement, nasogastrisk sonde eller endoskopi. Frosne orale kapsler har også vist effektivitet. Den potentielle fordel ved lyofiliseret FMT er den relative lette fremstilling og opbevaring sammenlignet med fækalt gylle.

Sterilt fækalt filtrat har tidligere vist sig at forhindre tilbagefald af Clostridium difficile-infektion (CDI), hvilket tyder på, at levende bakterier muligvis ikke er nødvendige. Denne undersøgelse vil sammenligne frysetørret sterilt fækalt filtrat (LSFF) med frysetørret FMT (LFMT) i behandlingen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (RCDI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive dobbeltblinde randomiserede pilotstudie vil inkludere 40 forsøgspersoner med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion i forholdet 1:1 til at modtage enten LSFF eller LFMT i kapsler.

Forsøgspersonerne vil modtage 15 kapsler i uge 0 og blive vurderet i uge 1, 4, 12 og 24. Hvis behandlingen mislykkes, vil forsøgspersonerne få åbent LFMT fra samme donor. Hvis behandlingen mislykkes igen, vil en anden FMT blive tilbudt, og formen og ruten for FMT levering vil være efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 3 episoder med tilbagevendende CDI, hvor hver episode er defineret som 3 eller flere uformede afføringer på 24 timer forbundet med positivt Clostridium difficile-toksin, som hver forekommer inden for 3 måneder efter hinanden.
  2. CDI under symptomatisk kontrol med 3 eller færre uformede afføringer på 24 timer i mindst 2 på hinanden følgende dage før behandling
  3. Evne til at give informeret samtykke.
  4. Kvinder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret CDI defineret som WBC >35, betydelige mavesmerter og udspilning, tegn på toksin megacolon eller pseudomembranøs colitis, hypotension defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg, der ikke reagerer på væskegenoplivning, endeorgansvigt eller kræver indlæggelse på intensiv behandling.
  2. Kronisk diarrésygdom såsom irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom, medmindre den er under kontrol eller i remission af 3 måneder før tilmelding.
  3. Tager eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding.
  4. Immunsuppression
  5. Kemoterapi eller strålebehandling
  6. orofaryngeal eller signifikant esophageal dysfagi
  7. Ileus eller tyndtarmsobstruktion
  8. Subtotal kolektomi
  9. Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter tilmelding
  10. Amning eller planlægning af amning under forsøget
  11. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  12. Forventet levetid <6 måneder -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LFMT
Lyofiliserede fækal mikrobiota transplantationskapsler
Biologisk: LFMT
Lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: LSFF
Lyofiliserede sterile fækale filtratkapsler
Biologisk: LSFF
Lyofiliseret sterilt fækalt filtrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af RCDI
Tidsramme: 8 uger
Andel af fag uden RCDI
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af RCDI
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner med vedvarende helbredelse
24 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Dødelighed, der direkte kan henføres til CDI eller behandling
8 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Infektion, der kan henføres direkte til behandlingen
8 uger
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
kvalme
En uge
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
opkastning
En uge
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
mavesmerter
En uge
Besvær med at sluge kapsler
Tidsramme: En uge
Rapporteret af forsøgspersoner som varierende mellem ingen, moderat eller svær
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dina Kao

Samarbejdspartnere

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00076309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis

Kliniske forsøg med LFMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner