Lyofilizovaný fekální transplantát vs. lyofilizovaný fekální filtrát u rekurentní C diff infekce
Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná pilotní studie srovnávající účinnost lyofilizované fekální transplantace mikrobioty (FMT) s lyofilizovaným sterilním fekálním filtrátem při léčbě recidivující infekce Clostridium difficile (CDI)
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro léčbu rekurentní infekce Clostridium difficile (RCDI) byla tradičně nabízena jako fekální suspenze podávaná klystýrem, nazogastrickou sondou nebo endoskopií. Zmrazené perorální kapsle také prokázaly účinnost. Potenciální výhodou lyofilizovaného FMT je relativní snadnost výroby a skladování ve srovnání s fekální kaší.
Již dříve bylo prokázáno, že sterilní fekální filtrát zabraňuje opakování infekce Clostridium difficile (CDI), což naznačuje, že živé bakterie nemusí být potřeba. Tato studie bude porovnávat lyofilizovaný sterilní fekální filtrát (LSFF) s lyofilizovaným FMT (LFMT) v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (RCDI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované pilotní studie bude zařazeno 40 subjektů s rekurentní infekcí Clostridium difficile v poměru 1:1, které budou dostávat buď LSFF nebo LFMT v tobolkách.
Subjekty dostanou 15 tobolek v týdnu 0 a budou hodnoceny v týdnech 1, 4, 12 a 24. Pokud léčba selže, bude subjektům podána otevřená LFMT od stejného dárce. Pokud léčba opět selže, bude nabídnuta další FMT a forma a způsob doručení FMT bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 3 epizody rekurentní CDI, přičemž každá epizoda je definována jako 3 nebo více nezformovaných stolic za 24 hodin spojených s pozitivním toxinem Clostridium difficile, přičemž každá z nich se vyskytla během 3 měsíců od sebe.
- CDI pod symptomatickou kontrolou se 3 nebo méně nezformovanými stolicemi za 24 hodin po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů před léčbou
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná CDI definovaná jako WBC >35, výrazná bolest břicha a distenze, důkazy toxinového megakolonu nebo pseudomembránové kolitidy, hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nereagující na tekutinovou resuscitaci, selhání koncových orgánů nebo vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Chronické průjmové onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo zánětlivé onemocnění střev, pokud není pod kontrolou nebo v remisi 3 měsíce před zařazením.
- Užívání nebo plánování užívání zkoušeného léku do 3 měsíců od zařazení.
- Imunosuprese
- Chemoterapie nebo radiační terapie
- orofaryngeální nebo významná dysfagie jícnu
- Ileus nebo obstrukce tenkého střeva
- Mezisoučtová kolektomie
- Těhotenství nebo plánování těhotenství do 3 měsíců od zápisu
- Kojení nebo plánování kojení během zkoušky
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
- Očekávaná délka života <6 měsíců -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LFMT
Lyofilizované tobolky pro transplantaci fekální mikrobioty
|
Lyofilizovaná transplantace fekální mikroflóry
|
|
Experimentální: LSFF
Kapsle s lyofilizovaným sterilním fekálním filtrátem
|
Lyofilizovaný sterilní fekální filtrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení RCDI
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů bez RCDI
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení RCDI
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů s trvalou léčbou
|
24 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Úmrtnost přímo přičitatelná CDI nebo léčbě
|
8 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Infekce přímo související s léčbou
|
8 týdnů
|
|
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
nevolnost
|
1 týden
|
|
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
zvracení
|
1 týden
|
|
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
bolest břicha
|
1 týden
|
|
Potíže s polykáním tobolek
Časové okno: 1 týden
|
Subjekty hlášené v rozmezí od žádné, střední nebo těžké
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00076309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LFMT
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryNáborZánětlivá onemocnění střev | Ulcerózní kolitida | Clostridioides difficile infekceKanada
-
University of AlbertaNábor