Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowany przeszczep kału vs liofilizowany filtrat kału w nawracającej infekcji C Diff

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dina Kao

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność przeszczepu liofilizowanej mikrobioty kałowej (FMT) z liofilizowanym sterylnym filtratem kałowym w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile (CDI)

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu nawracających infekcji Clostridium difficile (RCDI) była tradycyjnie oferowana w postaci zawiesiny kałowej podawanej przez lewatywę, sondę nosowo-żołądkową lub endoskopię. Mrożone kapsułki doustne również wykazały skuteczność. Potencjalną zaletą liofilizowanego FMT jest względna łatwość wytwarzania i przechowywania w porównaniu z zawiesiną kałową.

Wykazano, że sterylny filtrat kałowy zapobiega nawrotom zakażenia Clostridium difficile (CDI), co sugeruje, że żywe bakterie mogą nie być potrzebne. Niniejsze badanie porówna liofilizowany sterylny filtrat kałowy (LSFF) z liofilizowanym FMT (LFMT) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (RCDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania pilotażowego zostanie włączonych 40 pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile w stosunku 1:1, którzy otrzymają LSFF lub LFMT w kapsułkach.

Pacjenci otrzymają 15 kapsułek w tygodniu 0 i zostaną poddani ocenie w tygodniach 1, 4, 12 i 24. Jeśli leczenie się nie powiedzie, pacjentom zostanie podana otwarta LFMT od tego samego dawcy. Jeśli leczenie ponownie się nie powiedzie, zostanie zaproponowany inny FMT, a forma i droga podania FMT będą zależeć od uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 3 epizody nawrotu CDI, przy czym każdy epizod definiowano jako 3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin związanych z dodatnim wynikiem na obecność toksyny Clostridium difficile, każdy występujący w odstępie 3 miesięcy od siebie.
  2. CDI pod kontrolą objawów z 3 lub mniej nieformowanymi stolcami w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni przed leczeniem
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  4. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane CDI zdefiniowane jako WBC >35, znaczny ból i wzdęcie brzucha, oznaki toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg niereagujące na resuscytację płynową, niewydolność narządów końcowych lub wymagające przyjęcia na intensywną terapię.
  2. Przewlekła choroba biegunkowa, taka jak zespół jelita drażliwego lub nieswoiste zapalenie jelit, chyba że jest kontrolowana lub nie ma remisji na 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  3. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  4. Immunosupresja
  5. Chemioterapia lub radioterapia
  6. ustno-gardłowa lub znaczna dysfagia przełykowa
  7. Niedrożność jelit lub niedrożność jelita cienkiego
  8. Subtotalna kolektomia
  9. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  10. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią podczas badania
  11. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  12. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LFMT
Liofilizowane kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej
Biologiczny: LFMT
Liofilizowany przeszczep mikroflory kałowej
Eksperymentalny: LSFF
Liofilizowane sterylne kapsułki z filtratem kału
Biologiczny: LSFF
Liofilizowany sterylny filtrat kałowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała RCDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek osób bez RCDI
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała RCDI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem
24 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Śmiertelność bezpośrednio związana z CDI lub leczeniem
8 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakażenie bezpośrednio związane z leczeniem
8 tygodni
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
mdłości
1 tydzień
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
wymioty
1 tydzień
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
ból brzucha
1 tydzień
Trudności w połykaniu kapsułek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgłaszane przez pacjentów jako mieszczące się w zakresie od braku, umiarkowanego do ciężkiego
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dina Kao

Współpracownicy

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00076309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LFMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj