Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyofiliserad fekal transplantation vs lyofiliserad fekal filtrat vid återkommande C Diff-infektion

19 februari 2020 uppdaterad av: Dina Kao

En prospektiv dubbelblind randomiserad pilotstudie som jämför effekten av lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation (FMT) med lyofiliserat sterilt fekalt filtrat vid behandling av återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (RCDI) har traditionellt erbjudits som fekal uppslamning administrerad genom lavemang, nasogastrisk sond eller endoskopi. Frysta orala kapslar har också visat effekt. Den potentiella fördelen med lyofiliserad FMT är den relativa lättheten att tillverka och lagra jämfört med fekal slurry.

Sterilt fekalt filtrat har tidigare visat sig förhindra återfall av Clostridium difficile-infektion (CDI), vilket tyder på att levande bakterier kanske inte behövs. Denna studie kommer att jämföra lyofiliserat sterilt fekalt filtrat (LSFF) med lyofiliserat FMT (LFMT) vid behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (RCDI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade pilotstudie kommer att inkludera 40 försökspersoner med återkommande Clostridium difficile-infektion i förhållandet 1:1 för att få antingen LSFF eller LFMT i kapslar.

Försökspersonerna kommer att få 15 kapslar vecka 0 och bedöms vid vecka 1, 4, 12 och 24. Om behandlingen misslyckas kommer försökspersonerna att ges öppen LFMT från samma givare. Om behandlingen misslyckas igen kommer en annan FMT att erbjudas och formen och vägen för FMT-leveransen kommer att avgöras av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 3 episoder av återkommande CDI, med varje episod definierad som 3 eller fler oförformade avföringar under 24 timmar associerade med positivt Clostridium difficile-toxin, var och en inträffar inom 3 månader efter varandra.
  2. CDI under symtomatisk kontroll med 3 eller färre oformad avföring under 24 timmar i minst 2 dagar i följd före behandling
  3. Förmåga att ge informerat samtycke.
  4. Kvinnor och män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet i tillämpliga fall

Exklusions kriterier:

  1. Komplicerad CDI definierad som WBC >35, betydande buksmärtor och utspänd buk, tecken på toxin megacolon eller pseudomembranös kolit, hypotoni definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg som inte svarar på vätskeupplivning, slutorgansvikt eller kräver inläggning på intensivvård.
  2. Kronisk diarrésjukdom som colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom såvida den inte är under kontroll eller i remission 3 månader före inskrivningen.
  3. Tar eller planerar att ta ett prövningsläkemedel inom 3 månader efter inskrivningen.
  4. Immunsuppression
  5. Kemoterapi eller strålbehandling
  6. orofaryngeal eller signifikant esofagusdysfagi
  7. Ileus eller tunntarmsobstruktion
  8. Subtotal kolektomi
  9. Graviditet eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter inskrivningen
  10. Ammar eller planerar att amma under försöket
  11. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
  12. Förväntad livslängd <6 månader -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LFMT
Lyofiliserade fekal mikrobiota transplantationskapslar
Biologisk: LFMT
Lyofiliserad fekal mikrobiotatransplantation
Experimentell: LSFF
Lyofiliserade sterila fekala filtratkapslar
Biologisk: LSFF
Lyofiliserat sterilt fekalt filtrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av RCDI
Tidsram: 8 veckor
Andel ämnen utan RCDI
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av RCDI
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner med varaktig bot
24 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Dödlighet direkt hänförlig till CDI eller behandling
8 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Infektion direkt hänförlig till behandling
8 veckor
Mindre negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
illamående
1 vecka
Mindre negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
kräkningar
1 vecka
Mindre negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
buksmärtor
1 vecka
Svårt att svälja kapslar
Tidsram: 1 vecka
Rapporteras av försökspersoner som varierande mellan ingen, måttlig eller svår
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dina Kao

Samarbetspartners

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00076309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera