Лиофилизированный фекальный трансплантат против лиофилизированного фекального фильтрата при рецидивирующей инфекции C Diff
Проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование по сравнению эффективности лиофилизированной трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) и лиофилизированного стерильного фекального фильтрата при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI)
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (RCDI) традиционно предлагалась в виде фекальной суспензии, вводимой с помощью клизмы, назогастрального зонда или эндоскопии. Замороженные пероральные капсулы также показали эффективность. Потенциальным преимуществом лиофилизированного ТФМ является относительная простота производства и хранения по сравнению с фекальной суспензией.
Ранее было показано, что стерильный фекальный фильтрат предотвращает рецидив инфекции Clostridium difficile (CDI), что позволяет предположить, что живые бактерии могут не понадобиться. В этом исследовании будет проведено сравнение лиофилизированного стерильного фекального фильтрата (LSFF) с лиофилизированным FMT (LFMT) при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (RCDI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном пилотном исследовании примут участие 40 субъектов с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile в соотношении 1:1 для получения либо LSFF, либо LFMT в виде капсул.
Субъекты получат 15 капсул на неделе 0 и будут оцениваться на неделе 1, 4, 12 и 24. Если лечение не удается, субъектам будет назначена открытая LFMT от того же донора. Если лечение снова окажется безуспешным, будет предложено еще одно ТФМ, а форма и способ проведения ТФМ будут на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не менее 3 эпизодов рецидивирующей ИКД, каждый из которых определяется как 3 или более случаев неоформленного стула в течение 24 часов, связанных с положительным результатом на токсин Clostridium difficile, каждый из которых происходит в течение 3 месяцев друг от друга.
- CDI под симптоматическим контролем с 3 или менее неоформленным стулом в течение 24 часов в течение как минимум 2 дней подряд до лечения
- Возможность дать информированное согласие.
- Женщины и мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования, если это применимо.
Критерий исключения:
- Осложненная ИКД, определяемая как количество лейкоцитов >35, значительная боль и вздутие живота, признаки токсинного мегаколона или псевдомембранозного колита, гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.
- Хронические диарейные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника, за исключением случаев, когда они находятся под контролем или в состоянии ремиссии за 3 месяца до включения в исследование.
- Принимаете или планируете принимать исследуемый препарат в течение 3 месяцев после регистрации.
- Иммуносупрессия
- Химиотерапия или лучевая терапия
- орофарингеальная или выраженная пищеводная дисфагия
- Илеус или непроходимость тонкой кишки
- Субтотальная колэктомия
- Беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев после регистрации
- Грудное вскармливание или планирование грудного вскармливания во время исследования
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛФМТ
Лиофилизированные капсулы для трансплантации фекальной микробиоты
|
Лиофилизированный трансплантат фекальной микробиоты
|
|
Экспериментальный: LSFF
Лиофилизированные стерильные капсулы с фекальным фильтратом
|
Лиофилизированный стерильный фекальный фильтрат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резолюция RCDI
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов без RCDI
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резолюция RCDI
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов с устойчивым излечением
|
24 недели
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность, непосредственно связанная с ИКД или лечением
|
8 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Инфекция, непосредственно связанная с лечением
|
8 недель
|
|
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
|
тошнота
|
1 неделя
|
|
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
|
рвота
|
1 неделя
|
|
Незначительные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
|
боль в животе
|
1 неделя
|
|
Трудности с глотанием капсул.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъекты оценивают его как отсутствующее, умеренное или тяжелое.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Повторение
- Энтероколит
- Клостридиальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00076309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .