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Trapianto fecale liofilizzato vs filtrato fecale liofilizzato nell'infezione ricorrente da C Diff

19 febbraio 2020 aggiornato da: Dina Kao

Uno studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia del trapianto di microbiota fecale liofilizzato (FMT) con il filtrato fecale sterile liofilizzato nella gestione dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI)

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (RCDI) è stato tradizionalmente offerto come liquame fecale somministrato mediante clistere, sondino nasogastrico o endoscopia. Anche le capsule orali congelate hanno mostrato efficacia. Il potenziale vantaggio dell'FMT liofilizzato è la relativa facilità di produzione e conservazione rispetto al liquame fecale.

Il filtrato fecale sterile ha precedentemente dimostrato di prevenire la recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI), suggerendo che i batteri vivi potrebbero non essere necessari. Questo studio confronterà il filtrato fecale sterile liofilizzato (LSFF) con l'FMT liofilizzato (LFMT) nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (RCDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco arruolerà 40 soggetti con infezione ricorrente da Clostridium difficile in un rapporto 1:1 per ricevere LSFF o LFMT in capsule.

I soggetti riceveranno 15 capsule alla settimana 0 e saranno valutati alle settimane 1, 4, 12 e 24. Se il trattamento fallisce, ai soggetti verrà somministrato LFMT in aperto dallo stesso donatore. Se il trattamento fallisce nuovamente, verrà offerto un altro FMT e la forma e il percorso di erogazione dell'FMT saranno a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 3 episodi di CDI ricorrente, con ciascun episodio definito come 3 o più feci non formate in 24 ore associate a tossina di Clostridium difficile positiva, ciascuna verificatasi entro 3 mesi l'una dall'altra.
  2. CDI sotto controllo sintomatico con 3 o meno feci non formate nelle 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi prima del trattamento
  3. Capacità di fornire il consenso informato.
  4. Le femmine e i maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. CDI complicato definito come WBC >35, dolore addominale significativo e distensione, evidenza di tossina megacolon o colite pseudomembranosa, ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che non risponde alla rianimazione con fluidi, insufficienza d'organo o che richiede il ricovero in terapia intensiva.
  2. Malattia diarroica cronica come sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale a meno che non sia sotto controllo o in remissione di 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Assunzione o pianificazione di assumere un farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento.
  4. Immunosoppressione
  5. Chemioterapia o radioterapia
  6. disfagia esofagea orofaringea o significativa
  7. Ileo o ostruzione dell'intestino tenue
  8. Colectomia subtotale
  9. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dall'iscrizione
  10. Allattare o pianificare di allattare durante lo studio
  11. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
  12. Aspettativa di vita <6 mesi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LFMT
Capsule di trapianto di microbiota fecale liofilizzato
Biologico: LFMT
Trapianto di microbiota fecale liofilizzato
Sperimentale: LSF
Capsule di filtrato fecale sterile liofilizzato
Biologico: LSF
Filtrato fecale sterile liofilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del RCDI
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di soggetti senza RCDI
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del RCDI
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di soggetti con cura sostenuta
24 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Mortalità direttamente attribuibile a CDI o trattamento
8 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Infezione direttamente attribuibile al trattamento
8 settimane
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 settimana
nausea
1 settimana
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 settimana
vomito
1 settimana
Eventi avversi minori
Lasso di tempo: 1 settimana
dolore addominale
1 settimana
Difficoltà a deglutire le capsule
Lasso di tempo: 1 settimana
Segnalato dai soggetti come compreso tra nessuno, moderato o grave
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dina Kao

Collaboratori

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00076309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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