Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde fecale transplantatie versus gevriesdroogd fecaal filtraat bij terugkerende C Diff-infectie

19 februari 2020 bijgewerkt door: Dina Kao

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie waarin de werkzaamheid van gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie (FMT) wordt vergeleken met gevriesdroogd steriel fecaal filtraat bij de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie (CDI)

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (RCDI) wordt van oudsher aangeboden als fecale slurry toegediend door klysma, neussonde of endoscopie. Bevroren orale capsules zijn ook werkzaam gebleken. Het potentiële voordeel van gelyofiliseerde FMT is het relatieve gemak van productie en opslag in vergelijking met fecale slurry.

Van steriel fecaal filtraat is eerder aangetoond dat het herhaling van Clostridium difficile-infectie (CDI) voorkomt, wat suggereert dat levende bacteriën misschien niet nodig zijn. Deze studie zal gelyofiliseerd steriel fecaal filtraat (LSFF) vergelijken met gelyofiliseerd FMT (LFMT) bij de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (RCDI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie zal 40 proefpersonen met recidiverende Clostridium difficile-infectie in een verhouding van 1:1 inschrijven om LSFF of LFMT in capsules te krijgen.

Proefpersonen krijgen 15 capsules in week 0 en worden beoordeeld in week 1, 4, 12 en 24. Als de behandeling faalt, krijgen proefpersonen open-label LFMT van dezelfde donor. Als de behandeling opnieuw mislukt, wordt een andere FMT aangeboden en de vorm en route van FMT-toediening zijn ter beoordeling van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste 3 episodes van recidiverende CDI, waarbij elke episode wordt gedefinieerd als 3 of meer ongevormde ontlasting in 24 uur geassocieerd met positief Clostridium difficile-toxine, die elk binnen 3 maanden na elkaar optreden.
  2. CDI onder symptomatische controle met 3 of minder ongevormde ontlasting in 24 uur gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de behandeling
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Vrouwen en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerde CDI gedefinieerd als WBC >35, significante buikpijn en opgezette buik, tekenen van toxine megacolon of pseudomembraneuze colitis, hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg die niet reageert op vloeistofreanimatie, falen van eindorganen of opname op de intensive care.
  2. Chronische diarreeziekte zoals prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening, tenzij onder controle of in remissie van 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Innemen of van plan zijn om binnen 3 maanden na inschrijving een geneesmiddel voor onderzoek in te nemen.
  4. Immunosuppressie
  5. Chemotherapie of bestralingstherapie
  6. orofaryngeale of significante slokdarmdysfagie
  7. Ileus of dunne darmobstructie
  8. Subtotale colectomie
  9. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 3 maanden na inschrijving
  10. Borstvoeding geven of borstvoeding geven tijdens de proefperiode
  11. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
  12. Levensverwachting <6 maanden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LFMT
Gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatiecapsules
Biologisch: LFMT
Gevriesdroogde fecale microbiota-transplantatie
Experimenteel: LSFF
Gelyofiliseerde steriele fecale filtraatcapsules
Biologisch: LSFF
Gevriesdroogd steriel fecaal filtraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van RCDI
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen zonder RCDI
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van RCDI
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met aanhoudende genezing
24 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Sterfte direct toe te schrijven aan CDI of behandeling
8 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Infectie direct toe te schrijven aan de behandeling
8 weken
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
misselijkheid
1 week
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
braken
1 week
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
buikpijn
1 week
Moeite met het slikken van capsules
Tijdsspanne: 1 week
Gerapporteerd door proefpersonen variërend van geen, matig of ernstig
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dina Kao

Medewerkers

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00076309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren