Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoitu ulosteensiirto vs. lyofilisoitu ulostesuodatin toistuvassa C-diff-infektiossa

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dina Kao

Tuleva kaksoissokko satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan lyofilisoidun ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta lyofilisoituun steriiliin ulostesuodattimeen toistuvan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa

Ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) toistuvan Clostridium difficile -infektion (RCDI) hoitoon on perinteisesti tarjottu ulostelietteenä peräruiskeella, nenämahaletkulla tai endoskopialla. Myös pakastetut oraaliset kapselit ovat osoittaneet tehoa. Lyofilisoidun FMT:n mahdollinen etu on suhteellisen helppo valmistus ja varastointi ulostelietteeseen verrattuna.

Steriilin ulosteen suodoksen on aiemmin osoitettu estävän Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumista, mikä viittaa siihen, että eläviä bakteereja ei ehkä tarvita. Tässä tutkimuksessa verrataan lyofilisoitua steriiliä ulosteen suodosta (LSFF) lyofilisoituun FMT:hen (LFMT) toistuvan Clostridium difficile -infektion (RCDI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio suhteessa 1:1 saamaan joko LSFF- tai LFMT-kapseleita.

Koehenkilöt saavat 15 kapselia viikolla 0 ja ne arvioidaan viikoilla 1, 4, 12 ja 24. Jos hoito epäonnistuu, koehenkilöille annetaan avointa LFMT:tä samalta luovuttajalta. Jos hoito epäonnistuu uudelleen, tarjotaan toista FMT:tä ja FMT-toimituksen muoto ja reitti on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 3 toistuvaa CDI-jaksoa, joista jokainen on määritelty 3 tai useammaksi muodostumattomaksi ulosteeksi 24 tunnin aikana, jotka liittyvät positiiviseen Clostridium difficile -toksiiniin, kukin esiintyy 3 kuukauden sisällä toisistaan.
  2. CDI oireenmukaisessa hallinnassa 3 tai vähemmän muodostumattomilla ulosteilla 24 tunnin aikana vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ennen hoitoa
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  4. Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut CDI määritellään valkosoluiksi >35, merkittävä vatsakipu ja vatsan turvotus, merkkejä toksiinin megakoolonista tai pseudomembranoottisesta paksusuolentulehduksesta, hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen, pääteelinten vajaatoiminta tai tehohoitoon pääsyä vaativa.
  2. Krooninen ripulisairaus, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus, ellei se ole hallinnassa tai remissiossa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  3. Tutkimuslääkkeen ottaminen tai ottamista suunnitteleva 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Immunosuppressio
  5. Kemoterapia tai sädehoito
  6. suunnielun tai merkittävän ruokatorven dysfagia
  7. Ileus tai ohutsuolen tukos
  8. Välisumma kolektomia
  9. Raskaus tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  10. Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen kokeen aikana
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  12. Elinajanodote <6 kuukautta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LFMT
Lyofilisoidut ulosteen mikrobiotasiirtokapselit
Biologinen: LFMT
Lyofilisoitu ulosteen mikrobiotan siirto
Kokeellinen: LSFF
Lyofilisoidut steriilit ulosteen suodoskapselit
Biologinen: LSFF
Lyofilisoitu steriili ulosteen suodos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCDI:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kohteiden osuus ilman RCDI:tä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCDI:n päätöslauselma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jatkuvasti parantuneiden kohteiden osuus
24 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suoraan CDI:stä tai hoidosta johtuva kuolleisuus
8 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Infektio, joka johtuu suoraan hoidosta
8 viikkoa
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
pahoinvointi
1 viikko
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
oksentelua
1 viikko
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
vatsakipu
1 viikko
Vaikeus niellä kapseleita
Aikaikkuna: 1 viikko
Koehenkilöt ovat ilmoittaneet vaihtelevan välillä ei mitään, kohtalainen tai vaikea
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dina Kao

Yhteistyökumppanit

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00076309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset LFMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa