HERV-E TCR a transduit des cellules T autologues chez des personnes atteintes d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires
Une étude de phase I sur les cellules T autologues transduites par HERV-E TCR chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires
Fond:
Le transfert de gènes est une nouvelle thérapie anticancéreuse qui prend les globules blancs d'une personne et les fait croître dans un laboratoire. Les cellules sont modifiées par un virus pour attaquer les cellules tumorales, puis renvoyées à la personne. Les chercheurs veulent voir si cette thérapie combat les cellules cancéreuses du rein.
Objectif:
Pour voir si le transfert de gène est sûr et provoque le rétrécissement des tumeurs.
Admissibilité:
Personnes âgées d'au moins 18 ans atteintes de certains cancers du rein
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés par des analyses de sang et d'urine. Ils peuvent avoir:
- Numérisations
- Tests cardiaques, pulmonaires et oculaires
- Essais en laboratoire
- Prélèvements de tumeurs
Les participants auront une leucaphérèse. Le sang sera prélevé par une aiguille dans un bras. Il passera par une machine qui élimine les globules blancs. Le plasma et les globules rouges seront renvoyés par une aiguille dans l'autre bras du participant.
Les cellules des participants seront cultivées en laboratoire et génétiquement modifiées.
Les participants resteront à l'hôpital 2-3 semaines. Là, ils vont :
- Recevez 2 agents chimiothérapeutiques par cathéter (mince tube en plastique) inséré dans une veine de la poitrine.
- Obtenez les cellules modifiées via un cathéter.
- Procurez-vous un médicament pour augmenter le nombre de globules blancs et un autre pour rendre les cellules actives.
- Récupérez environ une semaine.
- Passez des analyses de laboratoire et de sang.
Après avoir quitté l'hôpital, les participants :
- Prenez un antibiotique pendant plusieurs mois.
- Avoir une leucaphérèse.
- Avoir des visites à la clinique d'un ou deux jours toutes les quelques semaines pendant 2 ans, puis tel que déterminé par leur médecin. Ceux-ci comprendront des tests sanguins et de laboratoire, des études d'imagerie et un examen physique.
Les participants auront des contrôles de suivi jusqu'à 15 ans.
Institut parrain : Institut national du cœur, des poumons et du sang
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome à cellules rénales métastatique (RCC) est une maladie incurable. Le traitement actuel de cette maladie consiste en l'administration en série d'agents tels que le VEGF, les inhibiteurs de mTOR et l'immunothérapie (IL-2 à haute dose (HD) ou inhibiteurs du point de contrôle immunitaire). La survie à long terme peut être obtenue avec de fortes doses d'IL-2 ou d'inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. Cependant, parmi les patients traités par immunothérapie, les trois quarts ne répondront pas du tout et seuls 5 à 8 % obtiendront une réponse complète et durable.
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est également capable d'induire une régression prolongée de la maladie chez les patients atteints de RCC métastatique à cellules claires (ccRCC). Des études in vitro ont établi que les lymphocytes T transplantés du donneur ciblant les antigènes exprimés sur les cellules RCC médient ces effets anti-tumoraux. Cependant, la greffe de cellules souches hématopoïétiques peut être toxique et associée à un risque de 10 à 20 % de mortalité liée à la procédure. L'observation selon laquelle les lymphocytes T transplantés du donneur ont le potentiel de guérir un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie métastatique constitue la base des efforts continus de notre laboratoire pour exploiter le pouvoir des lymphocytes T pour guérir ce trouble.
Notre équipe a isolé une lignée de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques d'une tumeur à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) obtenues après une greffe allogénique chez un patient qui a montré une régression tumorale prolongée. En utilisant le clonage par dilution limitante, nous avons identifié un clone de cellules T CD8+ allogénique (dérivé du donneur de cellules souches) qui a tué les cellules ccRCC de manière restreinte par HLA A11. En utilisant le clonage d'expression d'ADNc, nous avons identifié un antigène dérivé de HERV-E exprimé dans les cellules ccRCC du patient comme étant la cible de ce clone de cellule T. Remarquablement, nous avons constaté que ce HERV-E était exprimé dans la majorité des cellules ccRCC sans expression dans les tissus normaux. Sur la base de l'identification de l'antigénicité des transcrits HERV-E dans le ccRCC, notre équipe en collaboration avec le laboratoire du Dr Nishimura (Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center) a cloné, exprimé et caractérisé le TCR de ce clone de cellules T CD8+ qui reconnaît un antigène HERV-E restreint par HLA A11.
Ce protocole de recherche est donc conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR chez des patients HLA-A*11:01 positifs atteints de RCC métastatique à cellules claires. Les sujets recevront un nouveau régime de conditionnement immunosuppresseur non myéloablatif de cyclophosphamide et de fludarabine suivi d'une perfusion de lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR. Pour médier la survie des lymphocytes T et maintenir la fonction, des doses modérées d'IL-2 (aldesleukine) seront administrées par voie intraveineuse deux fois par jour pour 14 doses.
Le critère d'évaluation principal est la sécurité au jour 21. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le taux de réponse global, la survie sans progression et la survie globale. Les études exploratoires incluront la persistance des lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR circulants, les changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires et le statut d'activation des lymphocytes T, ainsi que d'autres déterminants immunologiques avec des résultats cliniques au départ, à différents moments pendant le traitement et au moment de la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les patients doivent avoir un RCC confirmé histologiquement avec une composante à cellules claires par le laboratoire de pathologie du NIH et / ou un service de pathologie extérieur avant de participer à cette étude.
- Les patients doivent être HLA-A 11:01 positifs (confirmés par le typage HLA au NIH DTM)
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable et avoir une progression de la maladie pendant ou après le dernier schéma thérapeutique et dans les 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Les patients doivent avoir reçu au moins un médicament anti-angiogénique et un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (c'est-à-dire nivolumab) à moins que le patient n'ait des contre-indications à recevoir ces médicaments, que les agents ne soient pas disponibles pour le patient ou que le patient refuse de recevoir ces médicaments en raison de ses préférences personnelles.
- Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, la durée de la participation à l'étude et 180 jours (patientes) ou 90 jours (patients masculins) après la fin du traitement en cas de rapports sexuels active et capable de porter ou d'engendrer des enfants. De plus, les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de faire un don de sperme pendant 90 jours après la dernière dose du produit expérimental. Les patientes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant 180 jours après la dernière dose du produit expérimental
- Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
- Le patient doit avoir une espérance de vie prévue d'au moins 3 mois.
- Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle d'état de performance (EP) ECOG.
- Les patients doivent avoir un soignant prêt à rester avec eux pendant le premier mois de traitement (30 jours +/- 7 jours).
- Les patients recevant un traitement par bisphosphonates ou dénosumab sont éligibles à l'inscription s'ils reçoivent une dose stable pendant une durée supérieure ou égale à 4 semaines
Sérologie :
- Séronégatif pour les anticorps anti-VIH. (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients séropositifs pour le VIH peuvent avoir une compétence immunitaire réduite et donc être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités.)
- Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B et séronégatif pour l'anticorps de l'hépatite C. Si le test d'anticorps anti-hépatite C est positif, le patient doit être testé pour la présence d'antigène par RT-PCR et être négatif pour l'ARN du VHC.
Fonction d'orgue
- Hématologie
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 500/microL
- WBC supérieur ou égal à 1500/microL
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 75.000/microL (sans support transfusionnel
- Chimie
- AST/ALT sérique inférieur ou égal à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dl sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure ou égale à 3 mg/dl
- Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min/1,73 m^2 par la méthode de CKI-EPI ou >= 50 ml/min par la méthode de calcul de la clairance de la créatinine sur 24 h
- RNI < 1,5
- Cardiologie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche estimée par échocardiographie supérieure ou égale à 45 %
- Respiratoire
- DLCO prédit / volume alvéolaire ajusté par PFT >= 45 %
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patients nécessitant un traitement immédiat en raison d'effets de masse tumorale ou d'une compression de la moelle épinière.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de thérapie anti-VEGFR standard (demi-vie moyenne d'environ 30 heures), d'inhibiteurs de mTOR (demi-vie moyenne d'environ 30 heures), au moins pendant les 7 derniers jours précédant la perfusion de lymphocytes T et la radiothérapie, ou chirurgie majeure au cours des 2 dernières semaines précédant la perfusion de lymphocytes T. Pour les inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ou les inhibiteurs de CTLA-4, une période de 4 semaines doit s'être écoulée avant la perfusion de lymphocytes T. Pour les thérapies expérimentales récentes, une période de 28 jours doit s'être écoulée avant l'infusion de lymphocytes T expansés.
Patients présentant une atteinte active du SNC par malignité, soit par imagerie, soit par atteinte du liquide céphalo-rachidien, soit prouvée par biopsie (en raison d'un mauvais pronostic et d'un potentiel de dysfonctionnement neurologique qui confondraient l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres), sauf pour :
- Les patients présentant 3 métastèses cérébrales ou moins de moins de 1 cm traités par radiothérapie stéréotaxique ou à couteau gamma et qui sont restés stables à l'IRM pendant 2 semaines sont éligibles.
- Les patients présentant des métastases cérébrales chirurgicalement réséquées et aucun signe de maladie active dans le SNC au moment de l'évaluation de dépistage sont éligibles.
- Patients atteints d'hypercalcémie (> 10 mg/dL) de malignité.
- Tout événement indésirable lié au système immunitaire de grade (puce) 3 antérieur lors de la réception d'une immunothérapie, y compris un traitement anti-CTLA4 qui nécessite un traitement immunosuppresseur à long terme. Remarque : Actif ou antécédent de vitiligo ou d'hypothyroïdie ne sera pas un motif d'exclusion.
- Les patients atteints de seconds cancers en plus de leur RCC à cellules claires ne sont pas éligibles si le second cancer a nécessité un traitement systémique au cours des 4 dernières années ou n'est pas en rémission complète. Il existe des exceptions à ce critère : carcinome basocellulaire non métastatique traité avec succès, carcinome épidermoïde de la peau, cancer du col de l'utérus non invasif in situ et cancer du sein non invasif in situ.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
- Troubles actifs de la coagulation ou autres maladies médicales majeures non contrôlées du système respiratoire, endocrinien, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire ou immunitaire, infection systémique non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive active.
- Les patients qui ont des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire doivent être autorisés par le service de consultation en neurologie avant de s'inscrire à cette étude.
- Les patients qui ont des antécédents récents de maladie coronarienne ou d'arythmie cardiaque doivent être autorisés par le service de consultation en cardiologie avant de s'inscrire à cette étude.
- Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
- Patients atteints de maladies auto-immunes telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, l'hépatite ou la pancréatite auto-immunes et le lupus érythémateux disséminé nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique.
- La corticothérapie systémique aux stéroïdes, quelle que soit la dose, n'est pas autorisée dans les 2 jours précédant l'inscription.
Les exceptions à ce critère sont les suivantes :
- Stéroïdes intranasaux, inhalés et topiques
Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
- Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie).
En cas d'utilisation à court terme de corticostéroïdes systémiques (moins de 24 heures sur 28 jours) de plus de 10 mg/jour de prednisone ou d'un corticostéroïde équivalent, la période de sevrage requise avant le début de la leucaphérèse est de 7 jours.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude.
- Incapable de comprendre la nature expérimentale de l'étude ou de donner un consentement éclairé et n'a pas de représentant légalement autorisé ou de substitut pouvant fournir un consentement éclairé.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le niveau 1 correspond à 1 x 10 ^ 6 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel
Les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine suivie d'une perfusion de 1 x 10 ^ 6 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel.
Après la perfusion de lymphocytes T HERV-E, les participants recevront de l'IL-2 (aldesleukine) qui sera administrée par voie intraveineuse deux fois par jour pour 14 doses.
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Il s'agit d'un essai de phase 1 sur les cellules T CD8+/CD34+ transduites par HERV-E TCR chez des patients positifs à HLA-A*11 :01 atteints de ccRCC métastatique.
L'étude est planifiée sur la base d'une conception d'augmentation de dose de phase 1 3+3.
La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose la plus élevée à laquelle 0 ou 1 patient sur six a présenté une toxicité limitant la dose (DLT).
Les patients atteints d'un ccRCC avancé/métastatique évaluable seront recrutés dans jusqu'à 4 niveaux de dose.
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Expérimental: Le niveau 2 correspond à 5 x 10 ^ 6 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel.
Les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine suivie d'une perfusion de 5 x 10 ^ 6 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel.
Après la perfusion de lymphocytes T HERV-E, les participants recevront de l'IL-2 (aldesleukine) qui sera administrée par voie intraveineuse deux fois par jour pour 14 doses.
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Il s'agit d'un essai de phase 1 sur les cellules T CD8+/CD34+ transduites par HERV-E TCR chez des patients positifs à HLA-A*11 :01 atteints de ccRCC métastatique.
L'étude est planifiée sur la base d'une conception d'augmentation de dose de phase 1 3+3.
La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose la plus élevée à laquelle 0 ou 1 patient sur six a présenté une toxicité limitant la dose (DLT).
Les patients atteints d'un ccRCC avancé/métastatique évaluable seront recrutés dans jusqu'à 4 niveaux de dose.
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Expérimental: Le niveau 3 correspond à 1 x 10 ^ 7 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel
Les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine suivie d'une perfusion de 1 x 10 ^ 7 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel.
Après la perfusion de lymphocytes T HERV-E, les participants recevront de l'IL-2 (aldesleukine) qui sera administrée par voie intraveineuse deux fois par jour pour 14 doses.
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Il s'agit d'un essai de phase 1 sur les cellules T CD8+/CD34+ transduites par HERV-E TCR chez des patients positifs à HLA-A*11 :01 atteints de ccRCC métastatique.
L'étude est planifiée sur la base d'une conception d'augmentation de dose de phase 1 3+3.
La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose la plus élevée à laquelle 0 ou 1 patient sur six a présenté une toxicité limitant la dose (DLT).
Les patients atteints d'un ccRCC avancé/métastatique évaluable seront recrutés dans jusqu'à 4 niveaux de dose.
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Expérimental: Le niveau 4 correspond à 5 x 10 ^ 7 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel
Les participants atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires recevront une chimiothérapie lymphodéplétive avec du cyclophosphamide et de la fludarabine suivie d'une perfusion de 5 x 10 ^ 7 lymphocytes T enrichis en CD8+/CD34+ transduits par HERV-E TCR par kg de poids corporel.
Après la perfusion de lymphocytes T HERV-E, les participants recevront de l'IL-2 (aldesleukine) qui sera administrée par voie intraveineuse deux fois par jour pour 14 doses.
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Il s'agit d'un essai de phase 1 sur les cellules T CD8+/CD34+ transduites par HERV-E TCR chez des patients positifs à HLA-A*11 :01 atteints de ccRCC métastatique.
L'étude est planifiée sur la base d'une conception d'augmentation de dose de phase 1 3+3.
La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose la plus élevée à laquelle 0 ou 1 patient sur six a présenté une toxicité limitant la dose (DLT).
Les patients atteints d'un ccRCC avancé/métastatique évaluable seront recrutés dans jusqu'à 4 niveaux de dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables au moins possible attribués au schéma thérapeutique pour chaque niveau de dose en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0, à l'exception des toxicités hématologiques
Délai: 21 jours
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Profil de toxicité au moins possible attribué au régime de traitement pour chaque niveau de dose en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0, à l'exception des toxicités hématologiques Profil de toxicité tel que mesuré à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) pour le grade 2 et supérieur. Selon https://ctep.cancer.gov/, CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Les grades CTCAE sont définis comme : 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. |
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global basé sur les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'au jour 127
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La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). La meilleure réponse du participant dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation. Réponse partielle (PR) : diminution > 30 % du pic SUL ; diminution minimale de 0,8 unité. Vérification avec étude de suivi si les critères anatomiques indiquent une progression de la maladie. Maladie évolutive (MP) : augmentation > 30 % du pic SUL (augmentation minimale de 0,8 unité du pic SUL), augmentation > 75 % du TLG des 5 lésions les plus actives, augmentation visible de l'étendue de l'absorption du FDG ou nouvelles lésions. Vérification avec étude de suivi si les critères anatomiques indiquent une réponse complète ou partielle. Maladie stable (SD) : ne répond pas à d’autres critères. |
Base de référence jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'au jour 127
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Durée globale de la réponse (jours) basée sur les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
Délai: Base de référence jusqu'à la date de la première réponse documentée évaluée jusqu'au jour 127
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Durée globale de la réponse (jours) basée sur la ligne directrice révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou une réponse partielle (selon la première éventualité enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le traitement a commencé). |
Base de référence jusqu'à la date de la première réponse documentée évaluée jusqu'au jour 127
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Médiane en semaines jusqu'à la survie sans progression
Délai: Référence jusqu'au jour 192
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Médiane en semaines de survie sans progression. La survie sans progression est définie à partir du moment du début du traitement jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (RECIST 1.1), une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. |
Référence jusqu'au jour 192
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Médiane de la survie globale
Délai: en cours
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La survie globale médiane.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Organes artificiels
- Systèmes d'administration de médicaments
- Pompes à perfusion
- Systèmes de perfusion d'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 180012
- 18-H-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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