Células T autólogas transducidas con HERV-E TCR en personas con carcinoma de células renales metastásico de células claras
Un estudio de fase I de linfocitos T autólogos transducidos con HERV-E TCR en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células claras
Fondo:
La transferencia de genes es una nueva terapia contra el cáncer que toma glóbulos blancos de una persona y los cultiva en un laboratorio. Las células se cambian con un virus para atacar las células tumorales y luego se devuelven a la persona. Los investigadores quieren ver si esta terapia combate las células de cáncer de riñón.
Objetivo:
Para ver si la transferencia de genes es segura y hace que los tumores se reduzcan.
Elegibilidad:
Personas de al menos 18 años con cierto tipo de cáncer de riñón
Diseño:
Los participantes serán evaluados con análisis de sangre y orina. Ellos quizás tengan:
- Escaneos
- Pruebas de corazón, pulmón y ojos
- Pruebas de laboratorio
- Muestras de tumores tomadas
Los participantes tendrán leucaféresis. La sangre se extraerá con una aguja en un brazo. Pasará por una máquina que elimina los glóbulos blancos. El plasma y los glóbulos rojos se devolverán a través de una aguja en el otro brazo del participante.
Las células de los participantes se cultivarán en el laboratorio y se modificarán genéticamente.
Los participantes permanecerán en el hospital de 2 a 3 semanas. Allí harán:
- Obtenga 2 medicamentos de quimioterapia mediante un catéter (tubo de plástico delgado) insertado en una vena en el pecho.
- Obtener las células modificadas a través de un catéter.
- Obtenga un medicamento para aumentar el recuento de glóbulos blancos y otro para activar las células.
- Recuperar durante aproximadamente una semana.
- Hágase análisis de sangre y de laboratorio.
Después de salir del hospital, los participantes:
- Tome un antibiótico durante varios meses.
- Tener leucoféresis.
- Tener visitas clínicas de uno o dos días cada pocas semanas durante 2 años, y luego según lo determine su médico. Estos incluirán análisis de sangre y de laboratorio, estudios de imágenes y un examen físico.
Los participantes tendrán controles de seguimiento hasta por 15 años.
Instituto patrocinador: Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma metastásico de células renales (CCR) es una afección incurable. La terapia actual para esta enfermedad consiste en la administración seriada de agentes como VEGF, inhibidores de mTOR e inmunoterapia (IL-2 en dosis altas (HD) o inhibidores de puntos de control inmunitarios). La supervivencia a largo plazo se puede lograr con dosis altas de IL-2 o inhibidores de puntos de control inmunitarios. Sin embargo, de los pacientes tratados con inmunoterapia, las tres cuartas partes no responderán en absoluto y solo el 5-8% lograrán una respuesta completa y duradera.
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas también es capaz de inducir una regresión prolongada de la enfermedad en pacientes con RCC metastásico de células claras (ccRCC). Los estudios in vitro han establecido que las células T de donantes trasplantadas dirigidas a antígenos expresados en células RCC median estos efectos antitumorales. Sin embargo, el trasplante de células madre hematopoyéticas puede ser tóxico y estar asociado con un riesgo del 10 al 20 % de mortalidad relacionada con el procedimiento. La observación de que las células T trasplantadas de donantes tienen el potencial de curar un subconjunto de pacientes con enfermedad metastásica constituye la base de los esfuerzos continuos en nuestro laboratorio para aprovechar el poder de las células T para curar este trastorno.
Nuestro equipo aisló una línea de linfocitos T citotóxicos específicos de tumor (CTL) a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) obtenidas después de un trasplante alogénico de un paciente que mostró una regresión prolongada del tumor. Usando la clonación de dilución limitante, identificamos un clon de células T CD8+ alogénico (derivado del donante de células madre) que destruyó las células ccRCC de una manera restringida por HLA A11. Utilizando la clonación de expresión de cDNA, identificamos un antígeno derivado de HERV-E expresado en las células ccRCC del paciente como el objetivo de este clon de células T. Sorprendentemente, encontramos que este HERV-E se expresó en la mayoría de las células ccRCC sin expresión en tejidos normales. Basado en la identificación de la antigenicidad de las transcripciones de HERV-E en ccRCC, nuestro equipo en colaboración con el laboratorio del Dr. Nishimura (Centro de Cáncer Cardinal Bernardin de la Universidad de Loyola) ha clonado, expresado y caracterizado el TCR de este clon de células T CD8+ que reconoce un antígeno HERV-E restringido por HLA A11.
Por lo tanto, este protocolo de investigación está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de linfocitos T enriquecidos con CD8+/CD34+ transducidos con HERV-E TCR en pacientes positivos para HLA-A*11:01 con RCC metastásico de células claras. Los sujetos recibirán un nuevo régimen de acondicionamiento inmunosupresor no mieloablativo de ciclofosfamida y fludarabina seguido de una infusión de linfocitos T enriquecidos CD8+/CD34+ transducidos con HERV-E TCR. Para mediar en la supervivencia de las células T y mantener la función, se administrarán dosis moderadas de IL-2 (aldesleucina) por vía intravenosa dos veces al día durante 14 dosis.
El criterio principal de valoración es la seguridad para el día 21. Los criterios de valoración secundarios incluirán la tasa de respuesta global, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Los estudios exploratorios incluirán la persistencia de linfocitos T enriquecidos CD8+/CD34+ transducidos con HERV-E TCR circulantes, cambios en los subconjuntos de células inmunitarias y el estado de activación de los linfocitos T, así como otros determinantes inmunológicos con resultados clínicos al inicio, en diferentes momentos durante el tratamiento. y en el momento de la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes deben tener CCR con componente de células claras confirmado histológicamente por el Laboratorio de Patología de los NIH y/o el Departamento de Patología externo antes de ingresar a este estudio.
- Los pacientes deben ser HLA-A 11:01 positivo (confirmado por tipificación HLA en el NIH DTM)
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible y una progresión de la enfermedad durante o después del último régimen de tratamiento y dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben haber recibido al menos un fármaco antiangiogénico y un inhibidor del punto de control inmunitario (es decir, nivolumab) a menos que el paciente tenga contraindicaciones para recibir estos medicamentos, los agentes no estén disponibles para el paciente o el paciente rechace recibir estos medicamentos debido a una preferencia personal.
- Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, la duración de la participación en el estudio y 180 días (pacientes mujeres) o 90 días (pacientes hombres) después del final del tratamiento si tienen relaciones sexuales. activa y capaz de tener o engendrar hijos. Además, los pacientes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante los 90 días posteriores a la dosis final del producto en investigación. Las pacientes femeninas deben abstenerse de donar óvulos durante 180 días después de la dosis final del producto en investigación.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años de edad.
- El paciente debe tener una expectativa de vida anticipada de al menos 3 meses.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de estado funcional (PS) de ECOG.
- Los pacientes deben tener un cuidador dispuesto a quedarse con ellos durante el primer mes de tratamiento (30 días +/- 7 días).
- Los pacientes que reciben tratamiento con bisfosfonatos o denosumab son elegibles para la inscripción si reciben una dosis estable durante 4 semanas o más.
Serología:
- Seronegativo para anticuerpos del VIH. (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que son seropositivos para el VIH pueden tener una competencia inmunológica disminuida y, por lo tanto, responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
- Seronegativo para antígeno de hepatitis B y seronegativo para anticuerpo de hepatitis C. Si la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces el paciente debe someterse a una prueba de detección de antígeno mediante RT-PCR y ser negativo para el ARN del VHC.
Función de órgano
- Hematología
- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 500/ microL
- WBC mayor o igual a 1500/microL
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 75.000/microL (sin soporte transfusional)
- Química
- AST/ALT en suero inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total menor o igual a 3 mg/dl
- Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 ml/min/1.73m^2 por el método de CKI-EPI o >=50 ml/min por el método de Cálculo del Aclaramiento de Creatinina en 24h
- RIN < 1,5
- Cardiología
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estimada por ecocardiografía mayor o igual al 45%
- Respiratorio
- DLCO previsto/volumen alveolar ajustado por PFT >= 45 %
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que requieran tratamiento inmediato por efectos de masa tumoral o compresión medular.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento estándar de atención anti-VEGFR (vida media media de alrededor de 30 horas), inhibidores de mTOR (vida media media de alrededor de 30 horas), al menos durante los últimos 7 días antes de la infusión de células T y la radioterapia, o cirugía mayor en las últimas 2 semanas antes de la infusión de células T. Para los inhibidores de PD-1/PD-L1 o los inhibidores de CTLA-4, debe haber transcurrido un período de 4 semanas antes de la infusión de células T. Para terapias experimentales recientes, debe haber transcurrido un período de 28 días antes de la infusión de células T expandidas.
Pacientes con afectación activa del SNC por malignidad ya sea por imágenes o afectación del líquido cefalorraquídeo o comprobada por biopsia (debido al mal pronóstico y potencial de disfunción neurológica que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo) excepto por:
- Los pacientes con 3 o menos metástasis cerebrales de <1 cm tratados con radioterapia estereotáctica o bisturí gamma y que permanecieron estables en la resonancia magnética durante 2 semanas son elegibles.
- Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales resecadas quirúrgicamente y sin evidencia de enfermedad activa en el SNC en el momento de la evaluación de detección.
- Pacientes con hipercalcemia (>10 mg/dL) de malignidad.
- Cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) previo de Grado (Bullet) 3 mientras recibía inmunoterapia, incluido el tratamiento anti-CTLA4 que requiere terapia inmunosupresora a largo plazo. Nota: Activo o historial de vitiligo o hipotiroidismo no será una base para la exclusión.
- Los pacientes con segundas neoplasias malignas además de su CCR de células claras no son elegibles si la segunda neoplasia maligna ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 4 años o no está en remisión completa. Hay excepciones a este criterio: carcinoma de células basales no metastásico tratado con éxito, carcinoma de piel de células escamosas, cáncer de cuello uterino no invasivo in situ y cáncer de mama no invasivo in situ.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
- Trastornos activos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes no controladas del sistema respiratorio, endocrino, renal, gastrointestinal, genitourinario o inmunitario, infección sistémica no controlada, enfermedad pulmonar restrictiva o obstructiva activa.
- Los pacientes que tienen un historial reciente de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio deben ser autorizados por el servicio de consulta de neurología antes de inscribirse en este estudio.
- Los pacientes que tienen antecedentes recientes de enfermedad de las arterias coronarias o arritmia cardíaca deben ser autorizados por el servicio de consulta de cardiología antes de inscribirse en este estudio.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
- Pacientes con enfermedades autoinmunes como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, hepatitis o pancreatitis autoinmune y lupus eritematoso sistémico que requieran tratamiento con terapia inmunosupresora crónica.
- No se permite la terapia con esteroides corticosteroides sistémicos de ninguna dosis dentro de los 2 días anteriores a la inscripción.
Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Esteroides intranasales, inhalados y tópicos
Corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada).
En el caso de uso a corto plazo de corticosteroides sistémicos (menos de 24 horas dentro de 28 días) de más de 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente, el período de lavado requerido antes de comenzar la leucoféresis es de 7 días.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
- Incapaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio o dar consentimiento informado y no tiene un representante legalmente autorizado o sustituto que pueda proporcionar consentimiento informado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El nivel 1 es 1 x 10^6 células T transducidas con HERV-E TCR CD8+/CD34+ enriquecidas por kg de peso corporal
Los participantes con carcinoma metastásico de células renales de células claras recibirán una quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una infusión de 1 x 10^6 células T enriquecidas con CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR por kg de peso corporal.
Después de la infusión de células T HERV-E, los participantes recibirán IL-2 (aldesleucina), que se administrará por vía intravenosa dos veces al día durante 14 dosis.
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Este es un ensayo de fase 1 de células T CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR en pacientes positivos para HLA-A*11:01 con ccRCC metastásico.
El estudio está planificado en base a un diseño de aumento de dosis 3+3 de Fase 1.
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta a la que 0 o 1 paciente de cada seis ha experimentado una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Los pacientes con ccRCC avanzado/metastásico evaluable serán reclutados en hasta 4 niveles de dosis.
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Experimental: El nivel 2 es 5 x 10^6 células T transducidas con HERV-E TCR CD8+/CD34+ enriquecidas por kg de peso corporal
Los participantes con carcinoma metastásico de células renales de células claras recibirán una quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una infusión de 5 x 10^6 células T enriquecidas con CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR por kg de peso corporal.
Después de la infusión de células T HERV-E, los participantes recibirán IL-2 (aldesleucina), que se administrará por vía intravenosa dos veces al día durante 14 dosis.
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Este es un ensayo de fase 1 de células T CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR en pacientes positivos para HLA-A*11:01 con ccRCC metastásico.
El estudio está planificado en base a un diseño de aumento de dosis 3+3 de Fase 1.
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta a la que 0 o 1 paciente de cada seis ha experimentado una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Los pacientes con ccRCC avanzado/metastásico evaluable serán reclutados en hasta 4 niveles de dosis.
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Experimental: El nivel 3 es 1 x 10^7 células T transducidas con HERV-E TCR CD8+/CD34+ enriquecidas por kg de peso corporal
Los participantes con carcinoma metastásico de células renales de células claras recibirán una quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una infusión de 1 x 10^7 células T enriquecidas con CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR por kg de peso corporal.
Después de la infusión de células T HERV-E, los participantes recibirán IL-2 (aldesleucina), que se administrará por vía intravenosa dos veces al día durante 14 dosis.
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Este es un ensayo de fase 1 de células T CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR en pacientes positivos para HLA-A*11:01 con ccRCC metastásico.
El estudio está planificado en base a un diseño de aumento de dosis 3+3 de Fase 1.
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta a la que 0 o 1 paciente de cada seis ha experimentado una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Los pacientes con ccRCC avanzado/metastásico evaluable serán reclutados en hasta 4 niveles de dosis.
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Experimental: El nivel 4 es 5 x 10^7 células T transducidas con HERV-E TCR CD8+/CD34+ enriquecidas por kg de peso corporal
Los participantes con carcinoma metastásico de células renales de células claras recibirán una quimioterapia linfodeplectora con ciclofosfamida y fludarabina seguida de una infusión de 5 x 10^7 células T enriquecidas con CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR por kg de peso corporal.
Después de la infusión de células T HERV-E, los participantes recibirán IL-2 (aldesleucina), que se administrará por vía intravenosa dos veces al día durante 14 dosis.
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Este es un ensayo de fase 1 de células T CD8+/CD34+ transducidas con HERV-E TCR en pacientes positivos para HLA-A*11:01 con ccRCC metastásico.
El estudio está planificado en base a un diseño de aumento de dosis 3+3 de Fase 1.
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta a la que 0 o 1 paciente de cada seis ha experimentado una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Los pacientes con ccRCC avanzado/metastásico evaluable serán reclutados en hasta 4 niveles de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos al menos posible atribuidos al régimen de tratamiento para cada nivel de dosis utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0, excepto toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: 21 dias
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Perfil de toxicidad al menos posible atribuido al régimen de tratamiento para cada nivel de dosis utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, excepto para toxicidades hematológicas. Perfil de toxicidad medido utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0) para grado 2 y superiores. Según https://ctep.cancer.gov/, CTCAE es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE. Los grados CTCAE se definen como: Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; Limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. |
21 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general basada en la guía de criterios de evaluación de respuesta revisados en tumores sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 127
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La mejor respuesta global es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento). La asignación de la mejor respuesta del participante dependerá del logro de los criterios de medición y confirmación. Respuesta parcial (PR): > 30% de disminución en el pico SUL; Disminución mínima de 0,8 unidades. Verificación con estudio de seguimiento si los criterios anatómicos indican progresión de la enfermedad. Enfermedad progresiva (EP): > 30 % de aumento en el pico de SUL (aumento mínimo de 0,8 unidades en el pico de SUL), > 75 % de aumento en TLG de las 5 lesiones más activas, aumento visible en el grado de captación de FDG o lesiones nuevas. Verificación con estudio de seguimiento si los criterios anatómicos indican respuesta completa o parcial. Enfermedad estable (SD): No cumple con otros criterios. |
Valor inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 127
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Duración general de la respuesta (días) según la guía de criterios de evaluación de respuesta revisados en tumores sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta documentada evaluada hasta el día 127
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Duración general de la respuesta (días) según la guía revisada de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa o la respuesta parcial (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde iniciado el tratamiento). |
Línea de base hasta la fecha de la primera respuesta documentada evaluada hasta el día 127
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Mediana en semanas hasta la supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 192
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Mediana en semanas de supervivencia libre de progresión. La supervivencia libre de progresión se define como desde el momento del inicio del tratamiento hasta que ocurre la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (RECIST 1.1), al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. |
Línea de base hasta el día 192
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Supervivencia general mediana
Periodo de tiempo: en curso
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Supervivencia general media.
La supervivencia general se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. |
en curso
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Órganos artificiales
- Sistemas de administración de medicamentos
- Bombas de infusión
- Sistemas de infusión de insulina
Otros números de identificación del estudio
- 180012
- 18-H-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .