Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдуцированные HERV-E TCR аутологичные Т-клетки у людей с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой

8 апреля 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фаза I исследования трансдуцированных HERV-E TCR аутологичных Т-клеток у пациентов с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой

Задний план:

Перенос генов — это новая терапия рака, при которой лейкоциты человека выращиваются в лаборатории. Клетки заменяются вирусом для атаки опухолевых клеток, а затем возвращаются человеку. Исследователи хотят увидеть, борется ли эта терапия с клетками рака почки.

Задача:

Чтобы увидеть, безопасен ли перенос генов и вызывает ли он уменьшение опухоли.

Право на участие:

Люди в возрасте не менее 18 лет с определенным раком почки

Дизайн:

Участников проверят на анализы крови и мочи. Они могут иметь:

  • Сканы
  • Тесты сердца, легких и глаз
  • Лабораторные тесты
  • Взяты образцы опухоли

Участникам будет сделан лейкаферез. Кровь будет удалена иглой в руке. Он пройдет через машину, которая удаляет лейкоциты. Плазма и эритроциты будут возвращены через иглу в другую руку участника.

Клетки участников будут выращены в лаборатории и генетически изменены.

Участники пробудут в больнице 2-3 недели. Там они будут:

  • Получите 2 химиотерапевтических препарата с помощью катетера (тонкой пластиковой трубки), вставленного в вену на груди.
  • Получите измененные клетки через катетер.
  • Получите препарат для увеличения количества лейкоцитов и один, чтобы сделать клетки активными.
  • Выздоравливать около недели.
  • Сдайте лабораторные анализы и анализы крови.

После выписки из больницы участники:

  • Принимайте антибиотик в течение нескольких месяцев.
  • Сделайте лейкаферез.
  • Совершайте одно- или двухдневные визиты в клинику каждые несколько недель в течение 2 лет, а затем по назначению врача. Они будут включать анализы крови и лабораторные анализы, визуализирующие исследования и медицинский осмотр.

Участники будут иметь последующие проверки на срок до 15 лет.

Спонсирующий институт: Национальный институт сердца, легких и крови

...

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатический почечно-клеточный рак (ПКР) является неизлечимым заболеванием. Текущая терапия этого заболевания состоит из последовательного введения таких агентов, как VEGF, ингибиторов mTOR и иммунотерапии (высокие дозы (HD) IL-2 или ингибиторы иммунных контрольных точек). Долгосрочное выживание может быть достигнуто с помощью высоких доз ИЛ-2 или ингибиторов иммунных контрольных точек. Однако три четверти пациентов, получавших иммунотерапию, вообще не реагируют, и только у 5-8% достигается полный и стойкий ответ.

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток также способна вызывать длительную регрессию заболевания у пациентов с метастатическим светлоклеточным ПКР (зПКР). Исследования in vitro установили, что эти противоопухолевые эффекты опосредуются трансплантированными донорскими Т-клетками, нацеленными на антигены, экспрессированные на клетках ПКР. Однако трансплантация гемопоэтических стволовых клеток может быть токсичной и связана с 10-20% риском смертности, связанной с процедурой. Наблюдение за тем, что трансплантированные донорские Т-клетки способны вылечить часть пациентов с метастатическим заболеванием, является основой для дальнейших усилий нашей лаборатории по использованию силы Т-клеток для лечения этого заболевания.

Наша команда выделила линию опухолеспецифических цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), полученных после аллогенной трансплантации от пациента, у которого наблюдалась длительная регрессия опухоли. Используя клонирование с предельным разведением, мы идентифицировали аллогенный (полученный от донора стволовых клеток) клон CD8+ T-клеток, который убивал клетки ccRCC рестриктивным образом HLA A11. Используя клонирование экспрессии кДНК, мы идентифицировали полученный из HERV-E антиген, экспрессируемый в клетках ccRCC пациента, который является мишенью для этого клона Т-клеток. Примечательно, что мы обнаружили, что этот HERV-E экспрессируется в большинстве клеток ccRCC без экспрессии в нормальных тканях. Основываясь на идентификации антигенности транскриптов HERV-E при скПКР, наша команда в сотрудничестве с лабораторией доктора Нисимуры (Онкологический центр им. кардинала Бернардина Университета Лойолы) клонировала, экспрессировала и охарактеризовала TCR из этого клона CD8+ Т-клеток, который распознает рестриктированный HLA A11 антиген HERV-E.

Таким образом, этот исследовательский протокол предназначен для оценки безопасности и эффективности инфузии Т-клеток, трансдуцированных HERV-E TCR, обогащенных CD8+/CD34+, у HLA-A*11:01-положительных пациентов с метастатическим светлоклеточным ПКР. Субъекты получат новую немиелоаблятивную иммуносупрессивную схему кондиционирования циклофосфамида и флударабина с последующей инфузией T-клеток, трансдуцированных HERV-E TCR, обогащенных CD8+/CD34+. Для обеспечения выживаемости Т-клеток и поддержания их функции умеренные дозы ИЛ-2 (альдеслейкин) будут вводиться внутривенно два раза в день по 14 доз.

Первичной конечной точкой является безопасность на 21-й день. Вторичные конечные точки будут включать общую частоту ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Поисковые исследования будут включать персистенцию циркулирующих Т-клеток, трансдуцированных HERV-E TCR, обогащенных CD8+/CD34+, изменения субпопуляций иммунных клеток и статуса активации Т-клеток, а также другие иммунологические детерминанты с клиническими исходами на исходном уровне, в разные моменты времени во время лечения. и во время прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный ПКР со светлоклеточным компонентом в Лаборатории патологии Национального института здравоохранения и/или за пределами отделения патологии до включения в это исследование.
  • Пациенты должны быть HLA-A 11:01 положительными (подтверждено HLA-типированием в NIH DTM).
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание и прогрессирование заболевания во время или после последней схемы лечения и в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты должны получать как минимум один антиангиогенный препарат и ингибитор иммунных контрольных точек (т. ниволумаб), за исключением случаев, когда у пациента есть противопоказания к приему этих препаратов, агенты недоступны для пациента или пациент отказывается от приема этих препаратов по личным предпочтениям.
  • Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, продолжительности участия в исследовании и 180 дней (пациенты-женщины) или 90 дней (пациенты-мужчины) после окончания лечения при половом контакте. активны и способны рожать или зачать детей. Кроме того, пациенты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта. Пациенты женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение 180 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале статуса работоспособности (PS) ECOG.
  • У пациентов должен быть опекун, готовый оставаться с ними в течение первого месяца лечения (30 дней +/- 7 дней).
  • Пациенты, получающие лечение бисфосфонатами или деносумабом, имеют право на регистрацию, если они получают стабильную дозу в течение более или равной 4 неделям.

  • Серология:

    • Серонегативен на антитела к ВИЧ. (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. У ВИЧ-серопозитивных пациентов может быть снижена иммунная компетентность и, следовательно, они менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности.)
    • Серонегативны в отношении антигена гепатита В и серонегативны в отношении антител к гепатиту С. Если тест на антитела к гепатиту С положительный, то пациент должен быть проверен на наличие антигена с помощью ОТ-ПЦР и должен быть отрицательным на РНК ВГС.

  • Функция органа

    • Гематология
    • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 500/мкл
    • WBC больше или равно 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов больше или равно 75 000/мкл (без трансфузионной поддержки)
    • Химия
    • Уровень АСТ/АЛТ в сыворотке меньше или равен 2,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
    • Общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть меньше или равен 3 мг/дл.
    • Клиренс креатинина больше или равен 50 мл/мин/1,73 м^2 по методу CKI-EPI или >=50 мл/мин по методу 24-часового расчета клиренса креатинина
    • МНО < 1,5
    • Кардиология
    • Расчетная фракция выброса левого желудочка по эхокардиографии больше или равна 45%
    • респираторный
    • Прогнозируемый DLCO / альвеолярный объем с поправкой на PFT >= 45%

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которым требуется немедленная терапия из-за массовых эффектов опухоли или компрессии спинного мозга.
  • Пациенты не должны получать стандартную терапию анти-VEGFR (средний период полувыведения около 30 часов), ингибиторы mTOR (средний период полувыведения около 30 часов), по крайней мере, в течение последних 7 дней до инфузии Т-клеток и лучевой терапии, или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 2 недель до инфузии Т-клеток. Для ингибиторов PD-1/PD-L1 или ингибиторов CTLA-4 перед инфузией Т-клеток должен пройти 4-недельный период. Для недавних экспериментальных методов лечения должен пройти 28-дневный период перед инфузией размноженных Т-клеток.

  • Пациенты с активным поражением ЦНС в результате злокачественного новообразования либо по данным визуализации, либо по вовлечению спинномозговой жидкости, либо подтвержденным биопсией (из-за плохого прогноза и потенциальной неврологической дисфункции, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений), за исключением:

    1. Пациенты с 3 или менее метастазами в головной мозг размером <1 см, получавшие либо стереотаксическую лучевую терапию, либо лучевую терапию гамма-ножом и сохранявшие стабильность на МРТ в течение 2 недель, подходили для участия в исследовании.
    2. Пациенты с метастазами в головной мозг после хирургической резекции и отсутствием признаков активного заболевания в ЦНС на момент скрининга имеют право на участие.
  • Пациенты с гиперкальциемией (> 10 мг/дл) злокачественного новообразования.
  • Любое предшествующее иммуносвязанное нежелательное явление (irAE) 3-й степени (Bullet) при получении иммунотерапии, включая лечение анти-CTLA4, которое требует длительной иммуносупрессивной терапии. Примечание. Наличие или наличие в анамнезе витилиго или гипотиреоза не является основанием для исключения.
  • Пациенты со вторым злокачественным новообразованием в дополнение к их светлоклеточному ПКР не подходят, если второе злокачественное новообразование требовало системного лечения в течение последних 4 лет или не находится в полной ремиссии. Есть исключения из этого критерия: успешно вылеченный неметастатический базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи, неинвазивный рак шейки матки in situ и неинвазивный рак молочной железы in situ.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
  • Активные нарушения свертывания крови или другие серьезные неконтролируемые заболевания дыхательной, эндокринной, почечной, желудочно-кишечной, мочеполовой или иммунной систем, неконтролируемая системная инфекция, активное обструктивное или рестриктивное заболевание легких.
  • Пациенты, недавно перенесшие нарушения мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, должны быть одобрены консультационной службой невролога до включения в это исследование.
  • Пациенты, недавно перенесшие ишемическую болезнь сердца или сердечную аритмию, должны быть одобрены консультационной службой кардиолога перед включением в это исследование.
  • Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит).
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит или панкреатит, а также системная красная волчанка, требующие лечения с помощью хронической иммуносупрессивной терапии.
  • Системная кортикостероидная стероидная терапия в любых дозах не допускается в течение 2 дней до включения в исследование.

Исключениями из этого критерия являются:

  • Интраназальные, ингаляционные и местные стероиды

  • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сут преднизолона или эквивалента

    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии).

В случае кратковременного применения системных кортикостероидов (менее 24 часов в течение 28 дней) более 10 мг/сут преднизолона или эквивалентного кортикостероида требуемый период вымывания перед началом лейкафереза ​​составляет 7 дней.

  • История тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на любой из агентов, использованных в этом исследовании.
  • Не может понять исследовательский характер исследования или дать информированное согласие и не имеет законного представителя или суррогатного лица, которое может дать информированное согласие.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень 1 — 1 x 10^6 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела.
Участники с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой получат лимфодеплетирующую химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином с последующей инфузией 1 x 10^6 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела. После инфузии Т-клеток HERV-E участники получат IL-2 (альдеслейкин), который будет вводиться внутривенно два раза в день по 14 доз.
Биологический: клеточная инфузия
Это исследование первой фазы HERV-E TCR, трансдуцирующих CD8+/CD34+ Т-клетки, на HLA-A*11:01-положительных пациентах с метастатическим скПКР. Исследование планируется на основе схемы повышения дозы фазы 1 3+3. Максимально переносимая доза (MTD) определяется как наивысшая доза, при которой у 0 или 1 пациента из шести наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT). Пациенты с поддающимся оценке распространенным/метастатическим ccRCC будут набраны для получения до 4 уровней доз.
Экспериментальный: Уровень 2 — 5 x 10^6 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела.
Участники с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой получат лимфодеплетирующую химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином с последующей инфузией 5 x 10^6 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела. После инфузии Т-клеток HERV-E участники получат IL-2 (альдеслейкин), который будет вводиться внутривенно два раза в день по 14 доз.
Биологический: клеточная инфузия
Это исследование первой фазы HERV-E TCR, трансдуцирующих CD8+/CD34+ Т-клетки, на HLA-A*11:01-положительных пациентах с метастатическим скПКР. Исследование планируется на основе схемы повышения дозы фазы 1 3+3. Максимально переносимая доза (MTD) определяется как наивысшая доза, при которой у 0 или 1 пациента из шести наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT). Пациенты с поддающимся оценке распространенным/метастатическим ccRCC будут набраны для получения до 4 уровней доз.
Экспериментальный: Уровень 3 — 1 x 10^7 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела.
Участники с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой получат лимфодеплетирующую химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином с последующей инфузией 1 x 10^7 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела. После инфузии Т-клеток HERV-E участники получат IL-2 (альдеслейкин), который будет вводиться внутривенно два раза в день по 14 доз.
Биологический: клеточная инфузия
Это исследование первой фазы HERV-E TCR, трансдуцирующих CD8+/CD34+ Т-клетки, на HLA-A*11:01-положительных пациентах с метастатическим скПКР. Исследование планируется на основе схемы повышения дозы фазы 1 3+3. Максимально переносимая доза (MTD) определяется как наивысшая доза, при которой у 0 или 1 пациента из шести наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT). Пациенты с поддающимся оценке распространенным/метастатическим ccRCC будут набраны для получения до 4 уровней доз.
Экспериментальный: Уровень 4 — 5 x 10^7 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела.
Участники с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой получат лимфодеплетирующую химиотерапию с циклофосфамидом и флударабином с последующей инфузией 5 x 10^7 HERV-E TCR-трансдуцированных CD8+/CD34+ Т-клеток на кг массы тела. После инфузии Т-клеток HERV-E участники получат IL-2 (альдеслейкин), который будет вводиться внутривенно два раза в день по 14 доз.
Биологический: клеточная инфузия
Это исследование первой фазы HERV-E TCR, трансдуцирующих CD8+/CD34+ Т-клетки, на HLA-A*11:01-положительных пациентах с метастатическим скПКР. Исследование планируется на основе схемы повышения дозы фазы 1 3+3. Максимально переносимая доза (MTD) определяется как наивысшая доза, при которой у 0 или 1 пациента из шести наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT). Пациенты с поддающимся оценке распространенным/метастатическим ccRCC будут набраны для получения до 4 уровней доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По меньшей мере возможное количество нежелательных явлений, связанных с режимом лечения, для каждого уровня дозы с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5.0, за исключением гематологической токсичности
Временное ограничение: 21 день

Профиль токсичности, как минимум возможный, связанный с режимом лечения для каждого уровня дозы с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, за исключением гематологической токсичности.

Профиль токсичности, измеренный с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0) для степени 2 и выше. По данным https://ctep.cancer.gov/, CTCAE — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (AE). Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Классы CTCAE определяются как:

2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.

Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.

4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа на основе пересмотренных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 127-го дня.

Наилучшим общим ответом является лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирования заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Назначение лучшего ответа участника будет зависеть от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения.

Частичный ответ (PR): > 30% снижение пика SUL; уменьшение минимума на 0,8 единицы. Проверка с помощью последующего исследования, если анатомические критерии указывают на прогрессирование заболевания.

Прогрессирующее заболевание (ПД): > 30% увеличение пика SUL (минимум 0,8 единицы увеличения пика SUL), > 75% увеличение TLG 5 наиболее активных поражений, видимое увеличение степени поглощения ФДГ или новые поражения. Проверка с помощью последующего исследования, если анатомические критерии указывают на полный или частичный ответ.

Стабильное заболевание (SD): Не соответствует другим критериям.
Исходный уровень до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 127-го дня.
Общая продолжительность ответа (дни) на основании пересмотренных рекомендаций по оценке ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты первого документированного ответа, оцененного до 127-го дня.

Общая продолжительность ответа (дни) на основе пересмотренного руководства «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1).

Продолжительность общего ответа измеряется от времени, в течение которого критерии измерения соответствуют полному ответу или частичному ответу (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) до первой даты, когда рецидив или прогрессирование заболевания объективно документируются (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента лечение началось).
Исходный уровень до даты первого документированного ответа, оцененного до 127-го дня.
Медиана в неделях до выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 192-го дня

Медиана в неделях выживаемости без прогрессирования. Выживаемость без прогрессирования определяется как период с момента начала лечения до появления прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование заболевания определяют с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (RECIST 1.1), по крайней мере, на 20% увеличении суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Прогрессом также считается появление одного или нескольких новых очагов.
Исходный уровень до 192-го дня
Медианная общая выживаемость
Временное ограничение: ongoing
Медианная общая выживаемость. Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
ongoing

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

Loyola University Medical Center (LUMC)

Следователи

  • Главный следователь: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180012
  • 18-H-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.В настоящее время протокол не указывает, будет ли совместно использоваться какой-либо IPD. Перспектива совместного использования IPD в настоящее время рассматривается PI.

Сроки обмена IPD

На момент публикации или к концу протокола, в зависимости от того, что наступит раньше, и доступно в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться через Figshare, хранилище с открытым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться