Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HERV-E TCR transzdukált autológ T-sejteket áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2026. április 8. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A HERV-E TCR-rel transzdukált autológ T-sejtek I. fázisú vizsgálata áttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Háttér:

A géntranszfer egy új rákterápia, amely fehérvérsejteket vesz az emberből, és laboratóriumban növeszti őket. A sejteket vírussal megváltoztatják, hogy megtámadják a daganatsejteket, majd visszajuttatják az emberhez. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez a terápia küzd-e a veseráksejtek ellen.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy a génátvitel biztonságos-e, és a daganatok csökkenését okozza-e.

Jogosultság:

Legalább 18 éves, bizonyos veserákban szenvedő emberek

Tervezés:

A résztvevőket vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. Rendelkezhetnek:

  • Szkennel
  • Szív-, tüdő- és szemvizsgálatok
  • Laboratóriumi vizsgálatok
  • Daganatmintákat vettek

A résztvevők leukaferézisben részesülnek. A vért a karban lévő tűvel távolítják el. Egy olyan gépen megy keresztül, amely eltávolítja a fehérvérsejteket. A plazma és a vörösvértestek egy tűn keresztül kerülnek visszajuttatásra a résztvevő másik karjában.

A résztvevők sejtjeit a laboratóriumban növesztik, és genetikailag megváltoztatják.

A résztvevők 2-3 hétig maradnak a kórházban. Ott lesznek:

  • Szerezzen be 2 kemoterápiás gyógyszert katéterrel (vékony műanyag csővel) a mellkasi vénába.
  • Szerezze be a megváltozott sejteket katéteren keresztül.
  • Szerezzen be egy gyógyszert, amely növeli a fehérvérsejtszámot, és egyet, amely aktiválja a sejteket.
  • Gyógyulj meg körülbelül egy hétig.
  • Csinálj labor- és vérvizsgálatot.

A kórház elhagyása után a résztvevők:

  • Vegyen be egy antibiotikumot több hónapig.
  • Leukoferézis legyen.
  • 2 éven keresztül néhány hetente járjon egy-két napos klinikára, majd az orvos által meghatározottak szerint. Ezek magukban foglalják a vér- és laborvizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat és a fizikális vizsgálatot.

A résztvevők utóellenőrzésen vehetnek részt akár 15 évig.

Szponzoráló Intézet: Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) gyógyíthatatlan állapot. Ennek a betegségnek a jelenlegi terápiája olyan szerek sorozatos adagolásából áll, mint a VEGF, az mTOR-gátlók és az immunterápia (nagy dózisú (HD) IL-2 vagy immunkontroll-gátlók). Hosszú távú túlélés érhető el nagy dózisú IL-2-vel vagy immunkontroll-gátlókkal. Az immunterápiával kezelt betegek háromnegyede azonban egyáltalán nem reagál, és csak 5-8%-uk ér el teljes és tartós választ.

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció képes a betegség elhúzódó regressziójának indukálására is metasztatikus tiszta sejtes RCC-ben (ccRCC) szenvedő betegeknél. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az RCC-sejteken expresszált antigéneket célzó transzplantált donor T-sejtek közvetítik ezeket a daganatellenes hatásokat. A vérképző őssejt-transzplantáció azonban toxikus lehet, és az eljárással összefüggő mortalitás 10-20%-os kockázatával járhat. Az a megfigyelés, hogy a transzplantált donor T-sejtek képesek meggyógyítani az áttétes betegségben szenvedő betegek egy részét, képezi az alapot a laboratóriumunkban végzett folyamatos erőfeszítésekhez, hogy a T-sejtek erejét kiaknázzuk a betegség gyógyítására.

Csapatunk egy tumorspecifikus citotoxikus T-limfocita (CTL) vonalat izolált perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC), amelyeket allogén transzplantáció után kaptunk olyan betegtől, akinél elhúzódó tumorregressziót mutattak ki. Limitáló hígítású klónozással azonosítottunk egy allogén (őssejtdonorból származó) CD8+ T-sejt klónt, amely HLA A11 korlátozott módon pusztította el a ccRCC sejteket. A cDNS expressziós klónozás segítségével azonosítottuk a páciens ccRCC sejtjeiben expresszált HERV-E eredetű antigént, amely ennek a T-sejt klónnak a célpontja. Figyelemre méltó módon azt találtuk, hogy ez a HERV-E a ccRCC sejtek többségében expresszálódott, normál szövetekben nem expresszálódott. A CCRCC-ben található HERV-E transzkriptumok antigenitásának azonosítása alapján csapatunk Dr. Nishimura laboratóriumával (Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center) együttműködve klónozta, expresszálta és jellemezte a TCR-t ebből a CD8+ T-sejt klónból. felismer egy HLA A11 korlátozott HERV-E antigént.

Ez a kutatási protokoll ezért arra szolgál, hogy értékelje a HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+-mal dúsított T-sejtek infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát HLA-A*11:01 pozitív, áttétes tiszta sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél. Az alanyok új, nem myeloablatív immunszuppresszív kondicionáló kezelést kapnak ciklofoszfamidból és fludarabinból, majd HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+-ban gazdag T-sejtek infúzióját. A T-sejtek túlélésének és működésének fenntartása érdekében mérsékelt dózisú IL-2-t (aldesleukin) adnak be intravénásan naponta kétszer 14 adagban.

Az elsődleges végpont a biztonság a 21. napon. A másodlagos végpontok közé tartozik az általános válaszarány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés. A feltáró vizsgálatok magukban foglalják a keringő, HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+-ban gazdag T-sejtek fennmaradását, az immunsejt-alcsoportok változásait és a T-sejtek aktiválási állapotát, valamint egyéb immunológiai determinánsokat, amelyek klinikai kimenetelűek az alapvonalon, a kezelés különböző időpontjaiban és a betegség progressziója idején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek szövettanilag igazolt RCC-vel kell rendelkezniük tiszta sejt komponenssel az NIH Patológiai Laboratóriumában és/vagy a Patológiai Osztályon kívül.
  • A betegeknek HLA-A 11:01 pozitívnak kell lenniük (ezt az NIH DTM HLA tipizálása erősíti meg)
  • A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, és a betegség progressziója az utolsó kezelési rend alatt vagy azt követően, valamint a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • A betegeknek legalább egy antiangiogén gyógyszert és egy immun-ellenőrzőpont-gátlót (pl. nivolumab), kivéve, ha a betegnek ellenjavallata van ezeknek a gyógyszereknek a szedésére, a szerek nem állnak a beteg rendelkezésére, vagy a beteg személyes preferencia miatt elutasítja e gyógyszerek szedését.
  • A betegeknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartamában és a kezelés befejezése után 180 nappal (nőbetegek) vagy 90 nappal (férfi betegek) a kezelés befejezése után, ha szexuálisan élnek. aktív és képes szülni vagy nemzen gyermeket. Ezenkívül a férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 90 napig. A női betegeknek tartózkodniuk kell a petesejt-adományozástól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 180 napig
  • A betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
  • A páciens várható élettartama legalább 3 hónap.
  • A betegek teljesítménystátusza 0 vagy 1 ECOG teljesítményállapot (PS) skála kell, hogy legyen.
  • A betegeknél egy gondozónak kell lennie, aki hajlandó velük maradni a kezelés első hónapjában (30 nap +/- 7 nap).
  • A biszfoszfonátokkal vagy denosumabbal kezelt betegek akkor vehetnek részt a felvételben, ha 4 hétnél hosszabb vagy egyenlő dózisban részesülnek.

  • Szerológia:

    • Szeronegatív a HIV antitestekre. (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A HIV szeropozitív betegek csökkent immunkompetenciával rendelkezhetnek, így kevésbé reagálnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek annak toxicitására.)
    • Szeronegatív a hepatitis B antigénre és szeronegatív a hepatitis C antitestre. Ha a hepatitis C antitest teszt pozitív, akkor a beteget RT-PCR-rel meg kell vizsgálni az antigén jelenlétére, és HCV RNS negatívnak kell lennie.

  • Szervfunkció

    • Hematológia
    • Abszolút neutrofilszám 500/mikrol vagy annál nagyobb
    • WBC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mikroL
    • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 75 000/mikroL (transzfúziós támogatás nélkül
    • Kémia
    • A szérum AST/ALT értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának 2,5-szerese (ULN)
    • Az összbilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értéke legfeljebb 3 mg/dl
    • Kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc/1,73 m^2 a CKI-EPI módszerrel vagy >=50 ml/perc a 24 órás kreatinin clearance számítási módszerével
    • INR < 1,5
    • Kardiológia
    • Az echokardiográfiával becsült bal kamrai ejekciós frakció 45% vagy annál nagyobb
    • Légzőszervi
    • Előre jelzett DLCO / alveoláris térfogat PFT-vel beállítva >= 45%

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan betegek, akiknek azonnali kezelésre van szükségük daganattömeg-hatások vagy gerincvelő-kompresszió miatt.
  • A betegek a T-sejt-infúziót és a sugárkezelést megelőzően legalább 7 napban nem részesültek standard gondozásban részesülő VEGFR-ellenes kezelésben (átlagos felezési idő körülbelül 30 óra), mTOR-gátlókban (átlagos felezési idő körülbelül 30 óra), vagy nagyobb műtéten esett át a T-sejt-infúziót megelőző utolsó 2 héten belül. PD-1/PD-L1 inhibitorok vagy CTLA-4 gátlók esetében 4 hétnek el kell telnie a T-sejt-infúzió előtt. A közelmúltban végzett kísérleti terápiák esetében 28 napos időszaknak kell eltelnie a kitágult T-sejtek infúziója előtt.

  • Aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek rosszindulatú daganatos megbetegedése miatt, akár képalkotó, akár agy-gerincvelői folyadék érintettsége, vagy biopsziával igazolt (a rossz prognózis és a neurológiai diszfunkció lehetősége miatt, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését), kivéve:

    1. Azok a betegek, akiknél 3 vagy kevesebb agyáttét <1 cm, sztereotaxiás vagy gammakés sugárterápiával kezelték, és 2 hétig stabilak maradtak MRI-n.
    2. Azok a betegek, akiknél sebészileg eltávolított agyi áttétek vannak, és a szűrés időpontjában nem mutatkozott aktív központi idegrendszeri betegség.
  • Hiperkalcémiás (>10 mg/dl) rosszindulatú daganatos betegek.
  • Bármely korábbi, Grade (Bullet) 3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) immunterápia alatt, beleértve az anti-CTLA4 kezelést, amely hosszú távú immunszuppresszív terápiát igényel. Megjegyzés: Vitiligo vagy hypothyreosis aktív vagy az anamnézisben szereplő pajzsmirigy alulműködése nem képezi a kizárás alapját.
  • Azok a betegek, akiknek a tiszta sejtes RCC mellett második rosszindulatú daganata is van, nem jogosultak, ha a második rosszindulatú daganat szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 4 évben, vagy nincs teljes remisszióban. Vannak kivételek e kritérium alól: sikeresen kezelt nem áttétet adó bazális sejt, laphámsejtes bőrkarcinóma, in situ non-invazív méhnyakrák és in situ nem invazív emlőrák.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  • Aktív véralvadási zavarok vagy a légzőszervi, endokrin, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális vagy immunrendszer egyéb súlyos, nem kontrollált egészségügyi betegségei, kontrollálatlan szisztémás fertőzés, aktív obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség.
  • Azokat a betegeket, akiknek a közelmúltban cerebrovascularis balesete vagy tranziens ischaemiás rohama volt, a neurológiai szaktanácsadó szolgálatnak igazolnia kell a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a közelmúltban koszorúér-betegsége vagy szívritmuszavara szerepel, a kardiológiai szakszolgálatnak meg kell vizsgálnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Autoimmun betegségekben, például Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, rheumatoid arthritisben, autoimmun hepatitisben vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, valamint krónikus immunszuppresszív kezelést igénylő szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek.
  • Szisztémás kortikoszteroid szteroid terápia semmilyen dózisban nem megengedett a felvételt megelőző 2 napon belül.

A következők kivételek e kritérium alól:

  • Intranazális, inhalációs és helyi szteroidok

  • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist

    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).

Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid szisztémás kortikoszteroidok rövid távú (28 napon belül 24 órán belüli) alkalmazása esetén a leukaferézis megkezdése előtt a szükséges kiürülési idő 7 nap.

  • Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
  • Nem tudja megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, vagy nem ad beleegyező nyilatkozatot, és nincs jogilag felhatalmazott képviselője vagy helyettesítője, aki tájékozott hozzájárulást adhatna.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az 1. szint 1 x 10^6 HERV-E TCR transzdukált CD8+/CD34+ dúsított T-sejt testtömeg-kilogrammonként
A metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevők limfodepléciós kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd testtömeg-kilogrammonként 1 x 10^6 HERV-E TCR transzdukált CD8+/CD34+ dúsított T-sejt infúzióját. A HERV-E T-sejtek infúzióját követően a résztvevők IL-2-t (aldesleukin) kapnak, amelyet intravénásan adnak be naponta kétszer 14 adagban.
Biológiai: sejtinfúzió
Ez a HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+ T-sejtek 1. fázisú vizsgálata áttétes ccRCC-ben szenvedő HLA-A*11:01 pozitív betegeken. A vizsgálatot az 1. fázis 3+3 dóziseszkalációs tervezése alapján tervezzük. A maximális tolerálható dózis (MTD) az a legmagasabb dózis, amelynél hatodik betegből 0 vagy 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt. Az értékelhető előrehaladott/metasztatikus ccRCC-ben szenvedő betegeket legfeljebb 4 dózisszintben toborozzák.
Kísérleti: A 2. szint 5 x 10^6 HERV-E TCR transzdukált CD8+/CD34+ dúsított T-sejt testtömeg-kilogrammonként
A metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevők limfodepléciós kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd testtömeg-kilogrammonként 5 x 10^6 HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+-mal dúsított T-sejtet infúzióban kapnak. A HERV-E T-sejtek infúzióját követően a résztvevők IL-2-t (aldesleukin) kapnak, amelyet intravénásan adnak be naponta kétszer 14 adagban.
Biológiai: sejtinfúzió
Ez a HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+ T-sejtek 1. fázisú vizsgálata áttétes ccRCC-ben szenvedő HLA-A*11:01 pozitív betegeken. A vizsgálatot az 1. fázis 3+3 dóziseszkalációs tervezése alapján tervezzük. A maximális tolerálható dózis (MTD) az a legmagasabb dózis, amelynél hatodik betegből 0 vagy 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt. Az értékelhető előrehaladott/metasztatikus ccRCC-ben szenvedő betegeket legfeljebb 4 dózisszintben toborozzák.
Kísérleti: A 3. szint 1 x 10^7 HERV-E TCR transzdukált CD8+/CD34+ dúsított T-sejt testtömeg-kilogrammonként
A metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevők limfodepléciós kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd testtömeg-kilogrammonként 1 x 10^7 HERV-E TCR transzdukált CD8+/CD34+ dúsított T-sejt infúzióját. A HERV-E T-sejtek infúzióját követően a résztvevők IL-2-t (aldesleukin) kapnak, amelyet intravénásan adnak be naponta kétszer 14 adagban.
Biológiai: sejtinfúzió
Ez a HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+ T-sejtek 1. fázisú vizsgálata áttétes ccRCC-ben szenvedő HLA-A*11:01 pozitív betegeken. A vizsgálatot az 1. fázis 3+3 dóziseszkalációs tervezése alapján tervezzük. A maximális tolerálható dózis (MTD) az a legmagasabb dózis, amelynél hatodik betegből 0 vagy 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt. Az értékelhető előrehaladott/metasztatikus ccRCC-ben szenvedő betegeket legfeljebb 4 dózisszintben toborozzák.
Kísérleti: A 4. szint 5 x 10^7 HERV-E TCR transzdukált CD8+/CD34+ dúsított T-sejt testtömeg-kilogrammonként
A metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevők limfodepléciós kemoterápiát kapnak ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd testtömeg-kilogrammonként 5 x 10^7 HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+-mal dúsított T-sejtet infúzióban kapnak. A HERV-E T-sejtek infúzióját követően a résztvevők IL-2-t (aldesleukin) kapnak, amelyet intravénásan adnak be naponta kétszer 14 adagban.
Biológiai: sejtinfúzió
Ez a HERV-E TCR-rel transzdukált CD8+/CD34+ T-sejtek 1. fázisú vizsgálata áttétes ccRCC-ben szenvedő HLA-A*11:01 pozitív betegeken. A vizsgálatot az 1. fázis 3+3 dóziseszkalációs tervezése alapján tervezzük. A maximális tolerálható dózis (MTD) az a legmagasabb dózis, amelynél hatodik betegből 0 vagy 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt. Az értékelhető előrehaladott/metasztatikus ccRCC-ben szenvedő betegeket legfeljebb 4 dózisszintben toborozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési rendszerhez tartozó, legalább lehetséges nemkívánatos események száma az egyes dózisszinteknél a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján, 5.0 verzió, kivéve a hematológiai toxicitást
Időkeret: 21 nap

A toxicitási profil legalább lehetséges a kezelési rendnek tulajdonítható minden dózisszintnél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint, kivéve a hematológiai toxicitásokat

Toxicitási profil, amelyet a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0-s verzió) alkalmazásával mértek a 2. és magasabb fokozatok esetén. A https://ctep.cancer.gov/ szerint A CTCAE egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentésére használható. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. A CTCAE fokozatok meghatározása a következő:

2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása.

3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodását.

4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány a szilárd daganatokra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST) irányelve alapján (1.1-es verzió)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 127. napig értékelve

A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz (a progresszív betegségre a kezelés megkezdése óta mért legkisebb mérési értékeket tekintve). A résztvevő legjobb válaszfeladata a mérési és megerősítési kritériumok teljesítésétől függ.

Részleges válasz (PR): > 30%-os csökkenés a SUL-csúcsban; minimum 0,8 egységnyi csökkenés. Ellenőrzés követési vizsgálattal, ha az anatómiai kritériumok a betegség progresszióját jelzik.

Progresszív betegség (PD): > 30%-os növekedés a SUL-csúcsban (minimum 0,8 egységnyi növekedés a SUL-csúcsban), >75%-os növekedés a TLG-ben az 5 legaktívabb léziónál, az FDG-felvétel mértékének látható növekedése vagy új léziók. Ellenőrzés utóvizsgálattal, ha az anatómiai kritériumok teljes vagy részleges választ jeleznek.

Stabil betegség (SD): Más kritériumoknak nem felel meg.
Kiindulási állapot a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a 127. napig értékelve
A válasz általános időtartama (napok) a szilárd daganatokra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST) irányelve alapján (1.1-es verzió)
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált válasz dátumáig, a 127. napig értékelve

A válasz teljes időtartama (napok) a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) felülvizsgált irányelve alapján (1.1-es verzió)

Az általános válasz időtartamát attól az időponttól számítják, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a teljes válaszhoz vagy a részleges válaszhoz (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (a progresszív betegségre referenciaként az azóta feljegyzett legkisebb mérési értékeket vesszük figyelembe megkezdődött a kezelés).
Kiindulási állapot az első dokumentált válasz dátumáig, a 127. napig értékelve
Medián hetekben a progressziómentes túlélésig
Időkeret: Alaphelyzet a 192. napig

Medián a progressziómentes túlélés heteiben. A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy halálának bekövetkezéséig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója (RECIST 1.1) segítségével határozzuk meg, amely legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Alaphelyzet a 192. napig
Medián teljes túlélés
Időkeret: folyamatban lévő
Medián teljes túlélés. A teljes túlélés a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkező halálig eltelt időként van meghatározva.
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Együttműködők

Loyola University Medical Center (LUMC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180012
  • 18-H-0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Jelenleg a protokoll nem határozza meg, hogy meg lesz-e osztva bármilyen IPD. Az IPD megosztásának lehetőségét jelenleg a PI mérlegeli.

IPD megosztási időkeret

A közzététel időpontjában vagy a protokoll végén, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és korlátlan ideig elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a Figshare-en keresztül történik, amely egy nyílt hozzáférésű adattár.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel