Efficacité et tolérance d'un supplément nutritionnel, Plactive Progen, dans la reconstruction du LCA
28 novembre 2017 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Étude prospective pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un supplément oral à base de collagène, de HC-15 et de protéines plasmatiques, dans la récupération du LCA après la chirurgie : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Il s'agissait d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase IV visant à comparer l'efficacité d'une supplémentation avec des protéines plasmatiques, du collagène hydrolysé (CH), un complexe de HA-CS (HC-15) et de la vitamine C associée à un protocole de rééducation standard versus protocole de rééducation standard uniquement après reconstruction fonctionnelle du LCA sous arthroscopie avec ischio-jambiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 55 ans présentant une rupture partielle ou complète du ligament croisé antérieur (LCA), diagnostiquée cliniquement et par imagerie par résonance magnétique (IRM), nécessitant une chirurgie reconstructive.
- Patients présentant des symptômes de rupture aiguë ou subaiguë du LCA (comme une inflammation du genou et des douleurs lors des mouvements de la jambe) ou une déchirure chronique du LCA, y compris une instabilité du genou.
- Patients présentant des ruptures du LCA sans lésions ostéochondrales nécessitant une chirurgie supplémentaire.
- Patients ayant des antécédents médicaux de bénéfice thérapeutique utilisant des agents analgésiques.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une pathologie ostéochondrale concomitante.
- Patients traités par injections intra-articulaires de corticoïdes et/ou de plasma riche en plaquettes, ou par glucosamine orale, CS, HA ou CH dans les deux mois précédant la chirurgie.
- Patients atteints de maladies systémiques, ceux traités avec des antibiotiques ou d'autres médicaments qui pourraient altérer le processus de guérison, et ceux qui ont subi un lavage arthroscopique dans les 90 jours précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe PROGEN
PROGEN + Rééducation Standard + Reconstruction du LCA
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Complément alimentaire à base de protéines plasmatiques, de collagène hydrolysé, d'un complexe Acide Hyaluronique - Sulfate de Chondroïtine (HC-15) et de vitamine C
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Rééducation standard + reconstruction du LCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur
Délai: 90 jours
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction genou
Délai: 90 jours
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Évalué à l'aide de l'index de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Le score final a été interprété comme une mesure de la fonction, les scores les plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés
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90 jours
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Consommation d'analgésiques
Délai: 90 jours
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Consommation d'analgésiques et fréquence de prise d'analgésiques au cours du suivi
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90 jours
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Nombre de séances de rééducation nécessaires
Délai: 90 jours
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Nombre de séances de rééducation nécessaires à la fin du suivi.
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90 jours
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Maturation du greffon
Délai: Jour 0, jour 90
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Evalué par IRM, par un seul radiologue musculo-squelettique aveugle, selon une procédure standard basée sur des séquences T1 parasagittales obliques du LCA
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Jour 0, jour 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité et tolérance perçues par les patients et les médecins
Délai: 90 jours
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L'efficacité et la tolérabilité perçues ont été évaluées par les patients et les médecins sur une échelle de Likert à 5 points, où des scores plus élevés indiquaient une meilleure efficacité et tolérabilité
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90 jours
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Sécurité
Délai: 90 jours
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Évalué au moyen de tous les événements indésirables (EI) liés au traitement, signalés à la fin du suivi.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OPK-PLA-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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