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Eficacia y tolerabilidad de un suplemento nutricional, Plactive Progen, en la reconstrucción del LCA

28 de noviembre de 2017 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Estudio Prospectivo para Evaluar la Eficacia y Tolerabilidad de un Suplemento Oral a Base de Colágeno, HC-15 y Proteínas Plasmáticas, en la Recuperación del LCA Posterior a la Cirugía: Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

Este fue un ensayo de fase IV prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia de la suplementación con proteínas plasmáticas, colágeno hidrolizado (CH), un complejo de HA-CS (HC-15) y vitamina C combinada con un protocolo de rehabilitación estándar versus el protocolo de rehabilitación estándar solo después de la reconstrucción funcional del LCA con isquiotibiales asistida por artroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de entre 18 y 55 años con rotura parcial o completa del ligamento cruzado anterior (LCA), diagnosticada clínicamente y por Resonancia Magnética (RM), que requieran cirugía reconstructiva.
  • Pacientes con síntomas de rotura aguda o subaguda del LCA (como inflamación de la rodilla y dolor al mover la pierna) o rotura crónica del LCA, incluida la inestabilidad de la rodilla.
  • Pacientes con rupturas de LCA sin lesiones osteocondrales que requieran cirugía adicional.
  • Pacientes con antecedentes médicos de beneficio terapéutico utilizando agentes analgésicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología osteocondral concomitante.
  • Pacientes tratados con inyecciones intraarticulares de corticoides y/o plasma rico en plaquetas, o con glucosamina oral, CS, HA o CH en los dos meses previos a la cirugía.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas, tratados con antibióticos u otros fármacos que puedan alterar el proceso de cicatrización, ya los que se les haya realizado lavado artroscópico en los 90 días previos a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PROGEN
PROGEN + Rehabilitación Estándar + Reconstrucción LCA
Complemento alimenticio a base de proteínas plasmáticas, colágeno hidrolizado, complejo de Ácido Hialurónico - Condroitín Sulfato (HC-15), y vitamina C
Sin intervención: Grupo de control
Rehabilitación estándar + reconstrucción de LCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado utilizando el índice del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). La puntuación final se interpretó como una medida de la función, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función.
90 dias
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 90 dias
Consumo de analgésicos y frecuencia de ingesta de analgésicos durante el seguimiento
90 dias
Número de sesiones de rehabilitación requeridas
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de sesiones de rehabilitación requeridas al final del seguimiento.
90 dias
Maduración del injerto
Periodo de tiempo: Día 0, día 90
Evaluado por resonancia magnética, por un radiólogo musculoesquelético ciego simple, utilizando un procedimiento estándar basado en secuencias T1 parasagitales oblicuas del LCA
Día 0, día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y tolerabilidad percibidas por pacientes y médicos
Periodo de tiempo: 90 dias
Tanto los pacientes como los médicos calificaron la eficacia y la tolerabilidad percibidas en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor eficacia y tolerabilidad.
90 dias
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado mediante todos los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento, informados al final del seguimiento.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Reconstrucción de LCA

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