전방십자인대 재건술에서 영양보충제 Plactive Progen의 효능 및 내약성
2017년 11월 28일 업데이트: OPKO Health, Inc.
수술 후 ACL 회복에 있어 콜라겐, HC-15 및 혈장 단백질 기반 경구 보충제의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 연구: 다기관, 무작위, 통제 시험
이것은 혈장 단백질, 가수분해 콜라겐(CH), HA-CS 복합물(HC-15) 및 비타민 C와 햄스트링을 이용한 관절경 보조 기능적 ACL 재건술 후에만 표준 재활 프로토콜과 표준 재활 프로토콜을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분적 또는 완전한 전십자인대(ACL) 파열이 있는 18세에서 55세 사이의 피험자는 임상적으로 진단되고 자기공명영상(MRI)으로 진단되어 재건 수술이 필요합니다.
- 급성 또는 아급성 ACL 파열(예: 무릎의 염증 및 다리 움직임에 따른 통증) 또는 무릎의 불안정성을 포함한 만성 ACL 파열 증상이 있는 환자.
- 추가 수술이 필요한 골연골 병변이 없는 전방십자인대 파열 환자.
- 진통제를 사용하여 치료 혜택을 받은 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 수반되는 골연골 병리를 가진 환자.
- 수술 2개월 전에 코르티코스테로이드 및/또는 혈소판 풍부 혈장의 관절내 주사 또는 경구 글루코사민, CS, HA 또는 CH로 치료받은 환자.
- 전신 질환이 있는 환자, 치유 과정을 바꿀 수 있는 항생제 또는 기타 약물로 치료받은 환자, 수술 전 90일 이내에 관절경 세척을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로젠 그룹
PROGEN + 표준 재활 + ACL 재건
|
혈장 단백질, 가수분해 콜라겐, 히알루론산 복합체 - 콘드로이틴 황산염(HC-15) 및 비타민 C를 기반으로 한 식이 보조제
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간섭 없음: 대조군
표준 재활 + ACL 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 개선
기간: 90일
|
100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 기능
기간: 90일
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 지수를 사용하여 평가했습니다.
최종 점수는 기능 측정으로 해석되었으며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
|
90일
|
|
진통제 소비
기간: 90일
|
진통제 소비 및 추적 기간 동안 진통제 섭취 빈도
|
90일
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|
필요한 재활 세션 수
기간: 90일
|
후속 조치 종료 시 필요한 재활 세션 수.
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90일
|
|
이식편의 성숙
기간: 0일, 90일
|
단일 시각 장애인 근골격계 방사선 전문의가 ACL 사위 parasagittal T1 시퀀스를 기반으로 한 표준 절차를 사용하여 MRI로 평가
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0일, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자와 의사 모두가 인지한 효능 및 내약성
기간: 90일
|
인지된 효능 및 내약성은 5점 리커트 척도로 환자와 의사 모두에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 효능 및 내약성이 우수함을 나타냅니다.
|
90일
|
|
안전
기간: 90일
|
추적 종료 시점에 보고된 치료와 관련된 모든 부작용(AE)에 의해 평가됨.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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