Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость пищевой добавки Plactive Progen при реконструкции передней крестообразной связки

28 ноября 2017 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Проспективное исследование для оценки эффективности и переносимости пероральной добавки на основе коллагена, HC-15 и белков плазмы при восстановлении передней крестообразной связки после операции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это было проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы IV для сравнения эффективности добавок с белками плазмы, гидролизованным коллагеном (CH), комплексом HA-CS (HC-15) и витамином C в сочетании с стандартный протокол реабилитации по сравнению со стандартным протоколом реабилитации только после артроскопической функциональной реконструкции передней крестообразной связки с подколенными сухожилиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет с частичным или полным разрывом передней крестообразной связки (ПКС), диагностированным клинически и с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), требующие реконструктивной хирургии.
  • Пациенты с симптомами острого или подострого разрыва ПКС (такими как воспаление колена и боль при движении ноги) или хроническим разрывом ПКС, включая нестабильность колена.
  • Пациенты с разрывами передней крестообразной связки без костно-хрящевых поражений, нуждающиеся в дополнительном хирургическом вмешательстве.
  • Пациенты с анамнезом терапевтического эффекта при использовании анальгетиков.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующей костно-хрящевой патологией.
  • Пациенты, получавшие внутрисуставные инъекции кортикостероидов и/или обогащенной тромбоцитами плазмы, или пероральные глюкозамин, CS, HA или CH за два месяца до операции.
  • Пациенты с системными заболеваниями, получающие лечение антибиотиками или другими препаратами, которые могут повлиять на процесс заживления, а также те, кто перенес артроскопический лаваж за 90 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПРОГЕН
PROGEN + стандартная реабилитация + реконструкция передней крестообразной связки
Диетическая добавка: ПРОГЕН
Биологически активная добавка на основе белков плазмы, гидролизованного коллагена, комплекса гиалуроновой кислоты - хондроитинсульфата (HC-15) и витамина С.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная реабилитация + реконструкция передней крестообразной связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается с использованием индекса Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC). Окончательная оценка интерпретировалась как мера функции, при этом более высокие оценки представляли более высокие уровни функции.
90 дней
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 90 дней
Потребление анальгетиков и частота приема анальгетиков во время наблюдения
90 дней
Необходимое количество сеансов реабилитации
Временное ограничение: 90 дней
Количество необходимых сеансов реабилитации в конце наблюдения.
90 дней
Созревание трансплантата
Временное ограничение: День 0, день 90
Оценка проводилась с помощью МРТ одним слепым рентгенологом, специализирующимся на опорно-двигательном аппарате, с использованием стандартной процедуры, основанной на косых парасагиттальных последовательностях Т1 передней крестообразной связки.
День 0, день 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая эффективность и переносимость как пациентами, так и врачами
Временное ограничение: 90 дней
Воспринимаемая эффективность и переносимость оценивались как пациентами, так и врачами по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывали на лучшую эффективность и переносимость.
90 дней
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
Оценивали по всем нежелательным явлениям (НЯ), связанным с лечением, о которых сообщалось в конце наблюдения.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OPK-PLA-2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция ПКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться