Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af et kosttilskud, Plactive Progen, i ACL-rekonstruktion

28. november 2017 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Prospektiv undersøgelse til vurdering af effektivitet og tolerabilitet af et oralt tilskud baseret på kollagen, HC-15 og plasmaproteiner i genopretningen af ​​ACL efter kirurgi: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette var et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent fase IV-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​tilskud med plasmaproteiner, hydrolyseret kollagen (CH), et kompleks af HA-CS (HC-15) og C-vitamin kombineret med en standard rehabiliteringsprotokol versus standard rehabiliteringsprotokol kun efter artroskopisk assisteret funktionel ACL-rekonstruktion med hamstrings.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år med delvis eller fuldstændig ruptur af forreste korsbånd (ACL), diagnosticeret klinisk og ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som kræver rekonstruktiv kirurgi.
  • Patienter med symptomer på akut eller subakut ACL-ruptur (såsom betændelse i knæet og smerter ved benbevægelse) eller kronisk ACL-rift, herunder ustabilitet i knæet.
  • Patienter med ACL-rupturer uden osteochondrale læsioner, der kræver yderligere operation.
  • Patienter med en sygehistorie med terapeutisk fordel ved brug af smertestillende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig osteochondral patologi.
  • Patienter behandlet med intraartikulære injektioner af kortikosteroider og/eller blodpladerigt plasma eller med oral glucosamin, CS, HA eller CH i de to måneder forud for operationen.
  • Patienter med systemiske sygdomme, dem, der er behandlet med antibiotika eller andre lægemidler, der kan ændre helingsprocessen, og dem, der havde gennemgået artroskopisk skylning i de 90 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROGEN Gruppen
PROGEN + Standard Rehabilitering + ACL rekonstruktion
Kosttilskud: PROGEN
Kosttilskud baseret på plasmaproteiner, hydrolyseret kollagen, et kompleks af hyaluronsyre - chondroitinsulfat (HC-15) og C-vitamin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard Rehabilitering + ACL rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) indeks. Den endelige score blev fortolket som et mål for funktion, hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveauer
90 dage
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 90 dage
Analgetikaforbrug og hyppighed af smertestillende indtag under opfølgning
90 dage
Antal nødvendige genoptræningssessioner
Tidsramme: 90 dage
Antal nødvendige genoptræningssessioner ved afslutningen af ​​opfølgningen.
90 dage
Modning af transplantatet
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Vurderet ved MR, af en enkelt blind muskuloskeletal radiolog, ved hjælp af en standardprocedure baseret på ACL skrå parasagittale T1-sekvenser
Dag 0, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet effekt og tolerabilitet af både patienter og læger
Tidsramme: 90 dage
Opfattet effekt og tolerabilitet blev vurderet af både patienter og læger på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerede bedre effektivitet og tolerabilitet
90 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved hjælp af alle bivirkninger (AE) behandlingsrelateret, rapporteret ved afslutningen af ​​opfølgningen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPK-PLA-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med PROGEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner