Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e tolerabilidade de um suplemento nutricional, Plaactive Progen, na reconstrução do LCA

28 de novembro de 2017 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Estudo Prospectivo para Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade de um Suplemento Oral Baseado em Colágeno, HC-15 e Proteínas Plasmáticas, na Recuperação do LCA Após Cirurgia: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase IV para comparar a eficácia da suplementação com proteínas plasmáticas, colágeno hidrolisado (CH), um complexo de HA-CS (HC-15) e vitamina C combinado com um protocolo de reabilitação padrão versus protocolo de reabilitação padrão somente após reconstrução funcional do LCA assistida por artroscopia com isquiotibiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos com ruptura parcial ou total do ligamento cruzado anterior (LCA), diagnosticada clinicamente e por Ressonância Magnética (RM), necessitando de cirurgia reconstrutiva.
  • Pacientes com sintomas de ruptura aguda ou subaguda do LCA (como inflamação do joelho e dor ao movimento da perna) ou ruptura crônica do LCA, incluindo instabilidade do joelho.
  • Pacientes com ruptura do LCA sem lesões osteocondrais que necessitem de cirurgia adicional.
  • Pacientes com histórico médico de benefício terapêutico em uso de agentes analgésicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia osteocondral concomitante.
  • Pacientes tratados com injeções intra-articulares de corticosteroides e/ou plasma rico em plaquetas, ou com glucosamina oral, CS, HA ou CH nos dois meses anteriores à cirurgia.
  • Pacientes com doenças sistêmicas, tratados com antibióticos ou outras drogas que possam alterar a cicatrização e lavados artroscópicos nos 90 dias anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PROGEN
PROGEN + Reabilitação Padrão + Reconstrução do LCA
Suplemento dietético: PROGEN
Suplemento alimentar à base de proteínas plasmáticas, colágeno hidrolisado, complexo de Ácido Hialurônico - Sulfato de Condroitina (HC-15) e vitamina C
Sem intervenção: Grupo de controle
Reabilitação padrão + reconstrução do LCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor
Prazo: 90 dias
Avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do joelho
Prazo: 90 dias
Avaliado usando o índice do International Knee Documentation Committee (IKDC). A pontuação final foi interpretada como uma medida de função, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função
90 dias
Consumo de analgésico
Prazo: 90 dias
Consumo de analgésicos e frequência de ingestão de analgésicos durante o seguimento
90 dias
Número de sessões de reabilitação necessárias
Prazo: 90 dias
Número de sessões de reabilitação necessárias ao final do acompanhamento.
90 dias
Maturação do enxerto
Prazo: Dia 0, dia 90
Avaliado por ressonância magnética, por um único radiologista musculoesquelético cego, usando um procedimento padrão baseado em sequências T1 parassagitais oblíquas do LCA
Dia 0, dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e tolerabilidade percebidas por pacientes e médicos
Prazo: 90 dias
A eficácia e a tolerabilidade percebidas foram avaliadas por pacientes e médicos em uma escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais altas indicavam melhor eficácia e tolerabilidade
90 dias
Segurança
Prazo: 90 dias
Avaliado por meio de todos os eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento, relatados ao final do seguimento.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OPK-PLA-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reconstrução do LCA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever