Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een voedingssupplement, Plactive Progen, bij ACL-reconstructie

28 november 2017 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Prospectieve studie voor het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een oraal supplement op basis van collageen, HC-15 en plasma-eiwitten, bij het herstel van ACL na chirurgie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit was een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label fase IV-studie om de werkzaamheid te vergelijken van suppletie met plasma-eiwitten, gehydrolyseerd collageen (CH), een complex van HA-CS (HC-15) en vitamine C in combinatie met een standaard revalidatieprotocol versus het standaard revalidatieprotocol alleen na arthroscopisch geassisteerde functionele vkb-reconstructie met hamstrings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen 18 en 55 jaar met gedeeltelijke of volledige ruptuur van de voorste kruisband (VKB), klinisch gediagnosticeerd en door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die reconstructieve chirurgie vereisen.
  • Patiënten met symptomen van acute of subacute ACL-ruptuur (zoals ontsteking van de knie en pijn bij beenbewegingen) of chronische ACL-scheuring, waaronder instabiliteit van de knie.
  • Patiënten met ACL-rupturen zonder osteochondrale laesies die aanvullende chirurgie vereisen.
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van therapeutisch voordeel bij het gebruik van analgetica.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige osteochondrale pathologie.
  • Patiënten behandeld met intra-articulaire injecties van corticosteroïden en/of bloedplaatjesrijk plasma, of met orale glucosamine, CS, HA of CH in de twee maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten met systemische ziekten, patiënten die worden behandeld met antibiotica of andere medicijnen die het genezingsproces kunnen beïnvloeden, en patiënten die in de 90 dagen voorafgaand aan de operatie een arthroscopische lavage hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PROGEN-groep
PROGEN + standaardrevalidatie + VKB-reconstructie
Voedingssupplement: PROGEN
Voedingssupplement op basis van plasma-eiwitten, gehydrolyseerd collageen, een complex van hyaluronzuur - chondroïtinesulfaat (HC-15) en vitamine C
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard revalidatie + VKB-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld met behulp van de International Knee Documentation Committee (IKDC) index. De uiteindelijke score werd geïnterpreteerd als een maatstaf voor functioneren, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigden
90 dagen
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 90 dagen
Pijnstillende consumptie en frequentie van pijnstillende inname tijdens de follow-up
90 dagen
Aantal benodigde revalidatiesessies
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal benodigde revalidatiesessies aan het einde van de follow-up.
90 dagen
Verharding van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 0, dag 90
Beoordeeld door middel van MRI, door een enkele blinde muskuloskeletale radioloog, met behulp van een standaardprocedure gebaseerd op ACL schuine parasagittale T1-sequenties
Dag 0, dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen werkzaamheid en verdraagbaarheid door zowel patiënten als artsen
Tijdsspanne: 90 dagen
De waargenomen werkzaamheid en verdraagbaarheid werden door zowel patiënten als artsen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een betere werkzaamheid en verdraagbaarheid aangaven
90 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld aan de hand van alle bijwerkingen (AE) die verband houden met de behandeling, gerapporteerd aan het einde van de follow-up.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OPK-PLA-2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-reconstructie

Klinische onderzoeken op PROGEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren