Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja suplementu diety, Plactive Progen, w rekonstrukcji ACL

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Prospektywne badanie oceniające skuteczność i tolerancję doustnego suplementu na bazie kolagenu, HC-15 i białek osocza w regeneracji ACL po operacji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV, mające na celu porównanie skuteczności suplementacji białkami osocza, hydrolizowanym kolagenem (CH), kompleksem HA-CS (HC-15) oraz witaminą C w połączeniu z standardowy protokół rehabilitacji w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji tylko po wspomaganej artroskopowo funkcjonalnej rekonstrukcji ACL ze ścięgnami podkolanowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat z częściowym lub całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), zdiagnozowanym klinicznie i za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), wymagającym operacji rekonstrukcyjnej.
  • Pacjenci z objawami ostrego lub podostrego zerwania ACL (takich jak zapalenie kolana i ból podczas ruchu nóg) lub przewlekłego zerwania ACL, w tym niestabilności kolana.
  • Pacjenci z zerwaniem ACL bez zmian kostno-chrzęstnych wymagających dodatkowej operacji.
  • Pacjenci z wywiadem medycznym odnoszącym korzyści terapeutyczne przy stosowaniu środków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą patologią kostno-chrzęstną.
  • Pacjenci leczeni dostawowymi iniekcjami kortykosteroidów i/lub osocza bogatopłytkowego lub doustną glukozaminą, CS, HA lub CH w ciągu 2 miesięcy przed operacją.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, leczeni antybiotykami lub innymi lekami mogącymi zaburzać proces gojenia oraz ci, którzy przeszli płukanie artroskopowe w ciągu 90 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PROGEN
PROGEN + Standardowa Rehabilitacja + Rekonstrukcja ACL
Suplement diety: PROGEN
Suplement diety na bazie białek osocza, hydrolizowanego kolagenu, kompleksu Kwasu Hialuronowego - Siarczanu Chondroityny (HC-15) oraz witaminy C
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa rehabilitacja + rekonstrukcja ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniono za pomocą indeksu International Knee Documentation Committee (IKDC). Końcowy wynik został zinterpretowany jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom funkcji
90 dni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 dni
Zużycie leków przeciwbólowych i częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych podczas obserwacji
90 dni
Wymagana liczba sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba wymaganych sesji rehabilitacyjnych na koniec obserwacji.
90 dni
Stwardnienie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego przez pojedynczego niewidomego radiologa zajmującego się układami mięśniowo-szkieletowymi, przy użyciu standardowej procedury opartej na sekwencjach skośnych przystrzałkowych T1 ACL
Dzień 0, dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skuteczność i tolerancja zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy
Ramy czasowe: 90 dni
Postrzegana skuteczność i tolerancja były oceniane zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą skuteczność i tolerancję
90 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem, zgłoszonych pod koniec obserwacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPK-PLA-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj