Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til et kosttilskudd, Plactive Progen, i ACL-rekonstruksjon

28. november 2017 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

Prospektiv studie for å vurdere effektivitet og tolerabilitet av et oralt tilskudd basert på kollagen, HC-15 og plasmaproteiner, i utvinningen av ACL etter kirurgi: en multisenter, randomisert, kontrollert studie

Dette var en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen fase IV-studie for å sammenligne effekten av tilskudd med plasmaproteiner, hydrolysert kollagen (CH), et kompleks av HA-CS (HC-15) og vitamin C kombinert med en standard rehabiliteringsprotokoll versus standard rehabiliteringsprotokoll kun etter artroskopisk assistert funksjonell ACL-rekonstruksjon med hamstrings.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 55 år med delvis eller fullstendig fremre korsbånd (ACL) ruptur, diagnostisert klinisk og ved magnetisk resonans imaging (MRI), som krever rekonstruktiv kirurgi.
  • Pasienter med symptomer på akutt eller subakutt ACL-ruptur (som betennelse i kneet og smerter ved benbevegelse) eller kronisk ACL-rift, inkludert ustabilitet i kneet.
  • Pasienter med ACL-rupturer uten osteokondrale lesjoner som krever ytterligere kirurgi.
  • Pasienter med en medisinsk historie med terapeutisk fordel ved bruk av smertestillende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig osteokondral patologi.
  • Pasienter behandlet med intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider og/eller blodplaterikt plasma, eller med oral glukosamin, CS, HA eller CH i de to månedene før operasjonen.
  • Pasienter med systemiske sykdommer, de behandlet med antibiotika eller andre legemidler som kan endre helingsprosessen, og de som hadde gjennomgått artroskopisk skylling i de 90 dagene før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PROGEN Group
PROGEN + Standardrehabilitering + ACL-rekonstruksjon
Kosttilskudd: PROGEN
Kosttilskudd basert på plasmaproteiner, hydrolysert kollagen, et kompleks av hyaluronsyre - kondroitinsulfat (HC-15) og vitamin C
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard rehabilitering + ACL rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved hjelp av International Knee Documentation Committee (IKDC)-indeksen. Den endelige poengsummen ble tolket som et mål på funksjon, med høyere poengsum som representerte høyere funksjonsnivåer
90 dager
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 90 dager
Analgetikaforbruk og hyppighet av smertestillende inntak under oppfølging
90 dager
Antall rehabiliteringsøkter som kreves
Tidsramme: 90 dager
Antall nødvendige rehabiliteringsøkter ved slutten av oppfølgingen.
90 dager
Modning av transplantatet
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Vurdert ved MR, av en enkelt blind muskuloskeletal radiolog, ved bruk av en standard prosedyre basert på ACL skrå parasagittale T1-sekvenser
Dag 0, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd effekt og tolerabilitet av både pasienter og leger
Tidsramme: 90 dager
Opplevd effekt og tolerabilitet ble vurdert av både pasienter og leger på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skårer indikerte bedre effekt og tolerabilitet
90 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved hjelp av alle uønskede hendelser (AE) behandlingsrelatert, rapportert ved slutten av oppfølgingen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OPK-PLA-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL Rekonstruksjon

Kliniske studier på PROGEN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere