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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Nahrungsergänzungsmittels, Plactive Progen, bei der ACL-Rekonstruktion

28. November 2017 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels auf der Basis von Kollagen, HC-15 und Plasmaproteinen bei der Wiederherstellung des vorderen Kreuzbands nach einer Operation: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Supplementierung mit Plasmaproteinen, hydrolysiertem Kollagen (CH), einem Komplex aus HA-CS (HC-15) und Vitamin C in Kombination mit a Standard-Rehabilitationsprotokoll im Vergleich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll nur nach arthroskopisch unterstützter funktioneller VKB-Rekonstruktion mit Hamstrings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit partieller oder vollständiger Ruptur des vorderen Kreuzbands (ACL), die klinisch und durch Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde und eine rekonstruktive Operation erfordert.
  • Patienten mit Symptomen eines akuten oder subakuten Kreuzbandrisses (wie Knieentzündung und Schmerzen bei Beinbewegungen) oder eines chronischen Kreuzbandrisses, einschließlich Instabilität des Knies.
  • Patienten mit ACL-Rupturen ohne osteochondrale Läsionen, die eine zusätzliche Operation erfordern.
  • Patienten mit therapeutischem Nutzen in der Anamnese unter Verwendung von Analgetika.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitender osteochondraler Pathologie.
  • Patienten, die in den zwei Monaten vor der Operation mit intraartikulären Injektionen von Kortikosteroiden und/oder plättchenreichem Plasma oder mit oralem Glucosamin, CS, HA oder CH behandelt wurden.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, Patienten, die mit Antibiotika oder anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten, und Patienten, die sich in den 90 Tagen vor der Operation einer arthroskopischen Lavage unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PROGEN-Gruppe
PROGEN + Standardrehabilitation + ACL-Rekonstruktion
Nahrungsergänzungsmittel: PROGEN
Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Plasmaproteinen, hydrolysiertem Kollagen, einem Komplex aus Hyaluronsäure - Chondroitinsulfat (HC-15) und Vitamin C
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardrehabilitation + VKB-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet nach dem Index des International Knee Documentation Committee (IKDC). Das Endergebnis wurde als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen
90 Tage
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 90 Tage
Analgetikaverbrauch und Häufigkeit der Analgetikaeinnahme während der Nachsorge
90 Tage
Anzahl der erforderlichen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der erforderlichen Rehabilitationssitzungen am Ende der Nachsorge.
90 Tage
Reifung des Transplantats
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Beurteilt durch MRT, von einem einzelnen blinden muskuloskelettalen Radiologen, unter Verwendung eines Standardverfahrens, das auf ACL-schrägen parasagittalen T1-Sequenzen basiert
Tag 0, Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Patienten und Ärzte
Zeitfenster: 90 Tage
Die wahrgenommene Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden sowohl von Patienten als auch von Ärzten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Wirksamkeit und Verträglichkeit anzeigten
90 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet anhand aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE), die am Ende der Nachbeobachtung gemeldet wurden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPK-PLA-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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