Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän (Plactive Progen) teho ja siedettävyys ACL-rekonstruktiossa

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Tuleva tutkimus kollageeniin, HC-15:een ja plasmaproteiineihin perustuvan suun kautta otettavan lisäravinteen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ACL:n palautumisessa leikkauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen IV koe, jossa verrattiin plasmaproteiinien, hydrolysoidun kollageenin (CH), HA-CS-kompleksin (HC-15) ja C-vitamiinin tehokkuutta yhdistettynä tavallinen kuntoutusprotokolla verrattuna normaaliin kuntoutusprotokollaan vasta artrroskooppisesti avustetun toiminnallisen ACL-rekonstruoinnin jälkeen reisilihaksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat koehenkilöt, joilla on osittainen tai täydellinen etummaisen ristisiteen (ACL) repeämä, diagnosoitu kliinisesti ja magneettikuvauksella (MRI) ja jotka vaativat korjaavaa leikkausta.
  • Potilaat, joilla on akuutin tai subakuutin ACL-repeämän oireita (kuten polven tulehdus ja kipu jalkojen liikkeistä) tai krooninen ACL-repeämä, mukaan lukien polven epävakaus.
  • Potilaat, joilla on ACL-repeämiä ilman osteokondraalisia leesioita, jotka vaativat lisäleikkausta.
  • Potilaat, joilla on ollut terapeuttista hyötyä analgeettisten aineiden käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen osteokondraalinen patologia.
  • Potilaat, joita hoidettiin nivelensisäisillä injektioilla kortikosteroideja ja/tai verihiutalepitoista plasmaa tai oraalista glukosamiinia, CS:ää, HA:ta tai CH:ta kahden kuukauden aikana ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka on hoidettu antibiooteilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat muuttaa paranemisprosessia, ja potilaat, joille on tehty artroskopinen huuhtelu 90 päivää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PROGEN-ryhmä
PROGEN + tavallinen kuntoutus + ACL-rekonstruktio
Ravintolisä: PROGEN
Plasmaproteiineihin, hydrolysoituun kollageeniin, hyaluronihappo-kondroitiinisulfaatin (HC-15) ja C-vitamiinin kompleksiin perustuva ravintolisä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali kuntoutus + ACL-rekonstruktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) indeksin avulla. Lopullinen pistemäärä tulkittiin toiminnan mittana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa
90 päivää
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää
Analgeettien kulutus ja kipulääkkeen käytön tiheys seurannan aikana
90 päivää
Tarvittavien kuntoutusistuntojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tarvittavien kuntoutuskertojen määrä seurannan lopussa.
90 päivää
Siirteen kypsyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Yksi sokea tuki- ja liikuntaelinradiologi arvioi MRI:llä käyttäen standardimenettelyä, joka perustuu ACL-viistoon parasagittaalisiin T1-sekvensseihin
Päivä 0, päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä potilaat että lääkärit kokevat tehon ja siedettävyyden
Aikaikkuna: 90 päivää
Sekä potilaat että lääkärit arvioivat havaitun tehon ja siedettävyyden 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa tehoa ja siedettävyyttä
90 päivää
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella, raportoitu seurannan lopussa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPK-PLA-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL:n jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa