Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e tollerabilità di un integratore alimentare, Plactive Progen, nella ricostruzione del LCA

28 novembre 2017 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Studio prospettico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un integratore orale a base di collagene, HC-15 e proteine ​​plasmatiche, nel recupero del LCA dopo l'intervento chirurgico: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase IV per confrontare l'efficacia dell'integrazione con proteine ​​plasmatiche, collagene idrolizzato (CH), un complesso di HA-CS (HC-15) e vitamina C in combinazione con un protocollo riabilitativo standard rispetto al protocollo riabilitativo standard solo dopo la ricostruzione del LCA funzionale artroscopicamente assistita con muscoli posteriori della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni con rottura parziale o completa del legamento crociato anteriore (LCA), diagnosticata clinicamente e mediante Risonanza Magnetica (MRI), che richiedono chirurgia ricostruttiva.
  • Pazienti con sintomi di rottura acuta o subacuta del LCA (come infiammazione del ginocchio e dolore al movimento delle gambe) o lesione cronica del LCA, inclusa l'instabilità del ginocchio.
  • Pazienti con rotture del LCA senza lesioni osteocondrali che richiedono un ulteriore intervento chirurgico.
  • Pazienti con una storia medica di beneficio terapeutico utilizzando agenti analgesici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concomitante patologia osteocondrale.
  • Pazienti trattati con iniezioni intrarticolari di corticosteroidi e/o plasma ricco di piastrine, o con glucosamina orale, CS, HA o CH nei due mesi precedenti l'intervento.
  • Pazienti con patologie sistemiche, trattati con antibiotici o altri farmaci che potrebbero alterare il processo di guarigione e coloro che si erano sottoposti a lavaggio artroscopico nei 90 giorni precedenti l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PROGEN
PROGEN + Riabilitazione Standard + Ricostruzione LCA
Integratore alimentare: PROGEN
Integratore alimentare a base di proteine ​​plasmatiche, collagene idrolizzato, complesso Acido Ialuronico - Condroitin Solfato (HC-15) e vitamina C
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riabilitazione Standard + Ricostruzione LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato utilizzando l'indice dell'International Knee Documentation Committee (IKDC). Il punteggio finale è stato interpretato come una misura della funzione, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione
90 giorni
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 90 giorni
Consumo di analgesici e frequenza di assunzione di analgesici durante il follow-up
90 giorni
Numero di sedute riabilitative richieste
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di sedute riabilitative necessarie al termine del follow-up.
90 giorni
Maturazione dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 90
Valutato mediante risonanza magnetica, da un singolo radiologo muscoloscheletrico cieco, utilizzando una procedura standard basata su sequenze T1 parasagittali oblique del LCA
Giorno 0, giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e tollerabilità percepite sia dai pazienti che dai medici
Lasso di tempo: 90 giorni
L'efficacia e la tollerabilità percepite sono state valutate sia dai pazienti che dai medici su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicavano una migliore efficacia e tollerabilità
90 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato mediante tutti gli eventi avversi (AE) correlati al trattamento, riportati alla fine del follow-up.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPK-PLA-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione LCA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi