Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost doplňku výživy, Plactive Progen, při rekonstrukci ACL

28. listopadu 2017 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Prospektivní studie pro posouzení účinnosti a snášenlivosti perorálního doplňku na bázi kolagenu, HC-15 a plazmatických proteinů při obnově ACL po operaci: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze IV, která porovnávala účinnost suplementace plazmatickými proteiny, hydrolyzovaným kolagenem (CH), komplexem HA-CS (HC-15) a vitaminem C v kombinaci s standardní rehabilitační protokol oproti standardnímu rehabilitačnímu protokolu pouze po artroskopicky asistované funkční rekonstrukci ACL s hamstringy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety s částečnou nebo úplnou rupturou předního zkříženého vazu (ACL), diagnostikovanou klinicky a pomocí magnetické rezonance (MRI), vyžadující rekonstrukční chirurgii.
  • Pacienti s příznaky akutní nebo subakutní ruptury ACL (jako je zánět kolena a bolest při pohybu nohy) nebo chronická trhlina ACL, včetně nestability kolena.
  • Pacienti s rupturou ACL bez osteochondrálních lézí vyžadujících další operaci.
  • Pacienti s anamnézou terapeutického prospěchu s použitím analgetik.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou osteochondrální patologií.
  • Pacienti léčení intraartikulárními injekcemi kortikosteroidů a/nebo plazmy bohaté na krevní destičky nebo perorálním glukosaminem, CS, HA nebo CH během dvou měsíců před operací.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, pacienti léčení antibiotiky nebo jinými léky, které by mohly změnit proces hojení, a ti, kteří podstoupili artroskopickou laváž během 90 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PROGEN
PROGEN + Standardní rehabilitace + rekonstrukce ACL
Doplněk stravy: PROGEN
Doplněk stravy na bázi plazmatických proteinů, hydrolyzovaného kolagenu, komplexu kyseliny hyaluronové - chondroitin sulfátu (HC-15) a vitamínu C
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní rehabilitace + rekonstrukce ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti
Časové okno: 90 dní
Vyhodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se pomocí indexu International Knee Documentation Committee (IKDC). Konečné skóre bylo interpretováno jako měřítko funkce, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší úrovně funkce
90 dní
Spotřeba analgetik
Časové okno: 90 dní
Spotřeba analgetik a frekvence příjmu analgetik během sledování
90 dní
Počet požadovaných rehabilitačních sezení
Časové okno: 90 dní
Počet požadovaných rehabilitačních sezení na konci sledování.
90 dní
Madurace štěpu
Časové okno: Den 0, den 90
Posouzeno pomocí MRI jedním slepým muskuloskeletálním radiologem za použití standardního postupu založeného na ACL šikmých parasagitálních T1 sekvencích
Den 0, den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost a snášenlivost jak pacienty, tak lékaři
Časové okno: 90 dní
Vnímaná účinnost a snášenlivost byla hodnocena jak pacienty, tak lékaři na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre indikovalo lepší účinnost a snášenlivost
90 dní
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Posouzeno pomocí všech nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou, hlášených na konci sledování.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPK-PLA-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit