A táplálék-kiegészítő (Plactive Progen) hatékonysága és tolerálhatósága az ACL rekonstrukcióban
2017. november 28. frissítette: OPKO Health, Inc.
Prospektív tanulmány a kollagénen, HC-15-ön és plazmafehérjéken alapuló orális étrend-kiegészítők hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére az ACL műtét utáni helyreállításában: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, IV. fázisú vizsgálat volt a plazmafehérjékkel, hidrolizált kollagénnel (CH), HA-CS (HC-15) komplexével és C-vitaminnal kombinált kiegészítés hatékonyságának összehasonlítására. standard rehabilitációs protokoll a standard rehabilitációs protokollhoz képest csak artroszkóposan segített funkcionális ACL rekonstrukció után combhajlítókkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti alanyok, akiknek részleges vagy teljes elülső keresztszalag-szakadása (ACL) szakadt, klinikailag és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizáltak, és helyreállító műtétre van szükség.
- Akut vagy szubakut ACL-repedés (például térdgyulladás és lábmozgással járó fájdalom) vagy krónikus ACL-szakadás tüneteivel, beleértve a térd instabilitását.
- Azok a betegek, akiknél ACL-repedés osteochondralis elváltozások nélkül, további műtétet igényel.
- Fájdalomcsillapító szereket használó betegek, akiknek kórtörténete terápiás előnyökkel járt.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű osteochondralis patológiában szenvedő betegek.
- A műtétet megelőző két hónapban intraartikuláris kortikoszteroid injekciókkal és/vagy vérlemezkében gazdag plazmával, illetve orális glükózaminnal, CS-vel, HA-val vagy CH-val kezelt betegek.
- Szisztémás betegségben szenvedők, antibiotikumokkal vagy más, a gyógyulási folyamatot megváltoztató gyógyszerekkel kezelt betegek, valamint azok, akiknél a műtétet megelőző 90 napban artroszkópos mosáson estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PROGEN Csoport
PROGEN + Standard Rehabilitáció + ACL rekonstrukció
|
Plazmafehérjéken, hidrolizált kollagénen, hialuronsav - kondroitin-szulfát (HC-15) és C-vitamin komplexén alapuló étrend-kiegészítő
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos rehabilitáció + ACL rekonstrukció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom javulás
Időkeret: 90 nap
|
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd funkció
Időkeret: 90 nap
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) indexe alapján értékelték.
A végső pontszámot a funkció mértékeként értelmezték, a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek
|
90 nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 90 nap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás és fájdalomcsillapító bevitel gyakorisága a követés során
|
90 nap
|
|
A szükséges rehabilitációs alkalmak száma
Időkeret: 90 nap
|
A szükséges rehabilitációs alkalmak száma a követés végén.
|
90 nap
|
|
A graft érlelése
Időkeret: 0. nap, 90. nap
|
MRI-vel, egyetlen vak mozgásszervi radiológus által, standard eljárással, amely az ACL ferde parasagittalis T1 szekvenciákon alapul
|
0. nap, 90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és az orvosok által észlelt hatékonyság és tolerálhatóság
Időkeret: 90 nap
|
Az észlelt hatékonyságot és tolerálhatóságot mind a betegek, mind az orvosok egy 5-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok jobb hatásosságot és tolerálhatóságot jeleztek.
|
90 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 90 nap
|
A kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény (AE) alapján értékelték, amelyeket a követés végén jelentettek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPK-PLA-2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .