Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av ett näringstillskott, Plactive Progen, vid ACL-rekonstruktion

28 november 2017 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

Prospektiv studie för att bedöma effektivitet och tolerabilitet av ett oralt tillskott baserat på kollagen, HC-15 och plasmaproteiner, vid återhämtning av ACL efter operation: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Detta var en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen fas IV-studie för att jämföra effekten av tillskott med plasmaproteiner, hydrolyserat kollagen (CH), ett komplex av HA-CS (HC-15) och vitamin C i kombination med en standardrehabiliteringsprotokoll kontra standardrehabiliteringsprotokoll endast efter artroskopiskt assisterad funktionell ACL-rekonstruktion med hamstrings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år med partiell eller fullständig främre korsbandsruptur (ACL), diagnostiserade kliniskt och med magnetisk resonanstomografi (MRT), som kräver rekonstruktiv kirurgi.
  • Patienter med symtom på akut eller subakut ACL-ruptur (såsom inflammation i knäet och smärta vid benrörelser) eller kronisk ACL-rivning, inklusive instabilitet i knäet.
  • Patienter med ACL-rupturer utan osteokondrala lesioner som kräver ytterligare operation.
  • Patienter med en medicinsk historia av terapeutisk nytta som använder smärtstillande medel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig osteokondral patologi.
  • Patienter som behandlats med intraartikulära injektioner av kortikosteroider och/eller blodplättsrik plasma, eller med oral glukosamin, CS, HA eller CH under de två månaderna före operationen.
  • Patienter med systemiska sjukdomar, de som behandlats med antibiotika eller andra läkemedel som kan förändra läkningsprocessen och de som hade genomgått artroskopisk sköljning under de 90 dagarna före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROGEN Group
PROGEN + Standardrehabilitering + ACL-rekonstruktion
Kosttillskott: PROGEN
Kosttillskott baserat på plasmaproteiner, hydrolyserat kollagen, ett komplex av hyaluronsyra - kondroitinsulfat (HC-15) och vitamin C
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardrehabilitering + ACL-rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: 90 dagar
Bedömd med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktion
Tidsram: 90 dagar
Bedömd med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) index. Slutpoängen tolkades som ett funktionsmått, där högre poäng representerade högre funktionsnivåer
90 dagar
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 90 dagar
Analgetikakonsumtion och frekvens av smärtstillande intag under uppföljning
90 dagar
Antal rehabiliteringstillfällen som krävs
Tidsram: 90 dagar
Antal erforderliga rehabiliteringstillfällen i slutet av uppföljningen.
90 dagar
Mognad av transplantatet
Tidsram: Dag 0, dag 90
Bedömd med MRT, av en enda blind muskuloskeletal radiolog, med en standardprocedur baserad på ACL sneda parasagittala T1-sekvenser
Dag 0, dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd effekt och tolerabilitet av både patienter och läkare
Tidsram: 90 dagar
Upplevd effekt och tolerabilitet bedömdes av både patienter och läkare på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerade bättre effekt och tolerabilitet
90 dagar
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
Bedömd med hjälp av alla biverkningar (AE) behandlingsrelaterade, rapporterade i slutet av uppföljningen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OPK-PLA-2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL Rekonstruktion

Kliniska prövningar på PROGEN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera