ACL 再建における栄養補助食品、Plactive Progen の有効性と忍容性
2017年11月28日 更新者：OPKO Health, Inc.
手術後のACLの回復における、コラーゲン、HC-15および血漿タンパク質に基づく経口サプリメントの有効性と忍容性を評価するための前向き研究：多施設、無作為化、対照試験
これは、血漿タンパク質、加水分解コラーゲン (CH)、HA-CS (HC-15) の複合体、およびビタミン C と組み合わせたサプリメントの有効性を比較するための、前向き、多施設、無作為化、非盲検、第 IV 相試験でした。標準的なリハビリテーション プロトコルと標準的なリハビリテーション プロトコルの比較は、ハムストリングスによる関節鏡補助下の機能的 ACL 再建後にのみ行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -部分的または完全な前十字靭帯（ACL）断裂を伴う18〜55歳の被験者、臨床的および磁気共鳴画像法（MRI）によって診断され、再建手術が必要です。
- 急性または亜急性のACL断裂（膝の炎症や脚の動きに伴う痛みなど）または膝の不安定性を含む慢性ACL断裂の症状がある患者。
- 追加の手術を必要とする骨軟骨病変のない ACL 破裂の患者。
- -鎮痛剤を使用した治療効果の病歴がある患者。
除外基準:
- 付随する骨軟骨病理学を有する患者。
- -コルチコステロイドおよび/または多血小板血漿の関節内注射、または経口グルコサミン、CS、HAまたはCHで治療された患者 手術前の2か月。
- 全身疾患のある患者、治癒過程を変える可能性のある抗生物質または他の薬で治療された患者、および手術前の90日間に関節鏡洗浄を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロジェングループ
PROGEN + 標準リハビリテーション + ACL 再建
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血漿タンパク質、加水分解コラーゲン、ヒアルロン酸の複合体 - コンドロイチン硫酸 (HC-15)、およびビタミン C に基づく栄養補助食品
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介入なし：対照群
標準リハビリ＋ACL再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの改善
時間枠：90日
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能
時間枠：90日
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International Knee Documentation Committee (IKDC) インデックスを使用して評価。
最終スコアは機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します
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90日
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鎮痛剤の消費
時間枠：90日
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フォローアップ中の鎮痛剤の消費量と鎮痛剤の摂取頻度
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90日
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必要なリハビリセッションの数
時間枠：90日
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フォローアップ終了時に必要なリハビリセッションの数。
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90日
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移植片の成熟
時間枠：0日目、90日目
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ACL 斜め傍矢状 T1 シーケンスに基づく標準的な手順を使用して、1 人の盲目の筋骨格放射線科医によって MRI によって評価されます
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0日目、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と医師の両方が認めた有効性と忍容性
時間枠：90日
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知覚された有効性と忍容性は、患者と医師の両方が 5 段階のリッカート スケールで評価しました。スコアが高いほど有効性と忍容性が高いことを示します。
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90日
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安全性
時間枠：90日
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フォローアップの最後に報告された、治療に関連するすべての有害事象（AE）によって評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月9日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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