营养补充剂 Plactive Progen 在 ACL 重建中的功效和耐受性
2017年11月28日 更新者：OPKO Health, Inc.
评估基于胶原蛋白、HC-15 和血浆蛋白的口服补充剂在 ACL 手术后恢复中的疗效和耐受性的前瞻性研究：一项多中心、随机、对照试验
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的 IV 期试验，旨在比较补充血浆蛋白、水解胶原蛋白 (CH)、HA-CS (HC-15) 复合物和维生素 C 与标准康复方案与仅在关节镜辅助功能性 ACL 重建腿筋后的标准康复方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间，患有部分或完全前交叉韧带 (ACL) 断裂，经临床和磁共振成像 (MRI) 诊断，需要重建手术的受试者。
- 有急性或亚急性 ACL 断裂症状（如膝关节发炎和腿部运动疼痛）或慢性 ACL 撕裂，包括膝关节不稳定的患者。
- 没有骨软骨损伤的 ACL 破裂患者需要额外手术。
- 有使用镇痛剂治疗获益病史的患者。
排除标准：
- 伴有骨软骨病变的患者。
- 手术前两个月接受过关节内注射皮质类固醇和/或富含血小板的血浆，或口服氨基葡萄糖、CS、HA 或 CH 治疗的患者。
- 患有全身性疾病的患者、使用抗生素或其他可能改变愈合过程的药物治疗的患者以及在手术前 90 天内接受过关节镜灌洗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PROGEN集团
PROGEN + 标准康复 + ACL 重建
|
基于血浆蛋白、水解胶原蛋白、透明质酸复合物 - 硫酸软骨素 (HC-15) 和维生素 C 的膳食补充剂
|
|
无干预：控制组
标准康复+ACL重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛改善
大体时间：90天
|
使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节功能
大体时间：90天
|
使用国际膝关节文献委员会 (IKDC) 指数进行评估。
最终得分被解释为功能测量，得分越高代表功能水平越高
|
90天
|
|
镇痛药用量
大体时间：90天
|
镇痛剂消耗量和随访期间镇痛剂摄入频率
|
90天
|
|
所需康复次数
大体时间：90天
|
随访结束时所需的康复训练次数。
|
90天
|
|
移植物的成熟
大体时间：第 0 天，第 90 天
|
由 MRI 评估，由一位盲人肌肉骨骼放射科医师使用基于 ACL 斜旁矢状位 T1 序列的标准程序
|
第 0 天，第 90 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和医生都认为的疗效和耐受性
大体时间：90天
|
患者和医生均根据 5 分李克特量表对感知疗效和耐受性进行评分，分数越高表示疗效和耐受性越好
|
90天
|
|
安全
大体时间：90天
|
通过在随访结束时报告的所有与治疗相关的不良事件 (AE) 进行评估。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月9日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月28日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前交叉韧带重建的临床试验
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...招聘中
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute of Environmental Medicine 和其他合作者完全的
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Ehf撤销
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche招聘中